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過敏性腸症候群患者における単一菌株プロバイオティクスの有効性

2023年7月5日 更新者：Barbara Skrzydło-Radomańska、Nordic Biotic Sp. z o.o.

過敏性腸症候群患者における単一菌株プロバイオティクスの有効性の評価 - 無作為化二重盲検プラセボ対照研究

過敏性腸症候群 (IBS) は、成人の胃腸障害の中で最も一般的ですが、まだ完全には解明されていません。 疑われる病因の 1 つは、腸内細菌叢の異常、つまり腸内微生物叢組成の量的および質的変化であり、腸脳軸に影響を与えます。 プロバイオティクスは生きた微生物であり、適切な用量で投与されれば、人間の健康に有益です。それらの作用機序には、腸内微生物叢の変更が含まれます。 臨床研究報告は、プロバイオティクス投与が IBS 患者に有益であることを文書化しています。 最終的な臨床効果は、主にプロバイオティクス株の選択に依存します。 私たちの研究チームは、優勢な下痢を伴う IBS 患者を対象とした 2 つのランダム化プラセボ対照臨床試験の一環として、多株プロバイオティクス製剤と多株シンバイオティクス (プロバイオティクス株と短鎖プレバイオティクス フラクトオリゴ糖の組み合わせ) 製剤を評価しました。 結果は、国際IBS症状重症度スケール（IBS-SSS）で評価されたIBSの臨床経過に対するこれらの製剤の有益な効果を示し、各研究製剤は異なる分野で有効性を示しました. ビフィズス菌株と乳酸菌株の混合物で構成される製剤は、痛みのレベルを軽減し、生活の質を改善しましたが、シンバイオティック製剤は効果的に膨満感を改善し、腸の一般的な状態に有益な効果をもたらしました. 2020年に発表されたシステマティックレビューとメタアナリシスは、高用量の単一株製剤、特にビフィズス菌または乳酸菌株を含む製剤がIBS患者により効果的である可能性があることを示しました. 他の報告では、IBS における新世代のプロバイオティクス Bacillus coagulans の高い有効性が実証されました。 したがって、この研究プロジェクトの主な目的は、IBS 患者における Bifidobacterium lactis または Bacillus coagulans を含む単一菌株のプロバイオティクスの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、Rome IV 診断基準に従って IBS と診断された 120 人の成人患者を含む無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 患者は、Bifidobacterium lactis または Bacillus coagulans を含むプロバイオティクス製剤またはプラセボを 12 週間にわたって経口投与されます。 補充期間が完了すると、患者はその後 4 週間追跡調査されます。 研究に含まれる患者は日記を受け取り、毎日記入します。 患者の乳製品には、便の数、便の硬さ (Bristol Stool Form Scale に基づいて評価)、および IBS 症状 (腹痛、腹部膨満感、便意切迫感、不完全な排泄感) に関する情報が含まれ、5 段階で評価されます。 日記には、研究中の有害事象や新しい薬の使用に関する情報も含まれます。 患者は週に一度、患者の日記に記録された情報を収集する面接担当者から電話で連絡を受けます。

最初の訪問中に、研究に含まれる患者は研究手順について知らされ、面接担当者との電話交換について教育を受けます。 研究介入の1週間前に、患者は毎日患者日誌に症状を記録するよう求められます。 その後、患者は、次の用量の試験製剤/プラセボを受けるために、4週間ごとに(試験介入の開始から)治験担当医を訪問します。 各研究訪問中に、患者はIBS-SSSおよびIBSグローバル改善スケール（IBS-GIS）を使用して評価されます。 研究に含まれる患者は、介入が完了した後、研究製剤/プラセボを受ける前と12週間後の両方で、小腸細菌異常増殖（SIBO）の水素呼気試験を受けます。

この研究は、介入が開始された瞬間から合計 16 週間続きます (12 週間の介入と 4 週間のフォローアップ)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Bożena Cukrowska, MD, PhD
  • 電話番号：+48 609447892
  • メール：bc@nordicbiotic.com

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 白人の男性と女性。
  2. 18 歳から 70 歳までの年齢。
  3. 患者の病歴と身体検査に基づいて評価された良好な身体的および精神的状態;
  4. -臨床検査結果（血液化学および抗体検査を含む血液検査、および尿検査）は、地元の検査室の正常範囲内であるか、研究担当者によって臨床的に重要ではないと見なされています。
  5. 自発的に提供された書面によるインフォームド コンセント;
  6. 研究期間中ずっと利用可能であること;
  7. Rome IV基準に基づいて診断されたIBS患者;
  8. -IBS-SSS（スコア> 175）を介して評価された、少なくとも中等度の重症度のIBSの任意の形態の患者。

除外基準:

  1. 心血管障害: 制御されていない高血圧 (血圧 > 170/100 mmHg)、脳血管疾患;
  2. 重度の呼吸器障害（喘息、慢性閉塞性肺疾患）
  3. 肝臓または腎臓疾患および原因不明の血液化学異常：正常上限の2倍を超える血清クレアチニン、正常上限の2倍を超える血清アミノトランスフェラーゼ（ASTまたはALT）レベル。
  4. -IBS以外の胃腸障害（胃腸炎、セリアック病、および臨床的または内視鏡的に確認された細菌感染または寄生虫感染を含む）;
  5. 糖尿病（空腹時血糖値 > 11 mmol/L）および正常値を超える血清甲状腺刺激ホルモン（TSH）レベルを含む内分泌障害;
  6. 精神病を伴う重度の神経学的状態;
  7. 悪性;
  8. 妊娠中または授乳中;
  9. 大豆に対する過敏症;
  10. 症状を説明する可能性のある乳糖不耐症（すなわち、無乳糖食に反応して症状が解消または大幅に治まる）;
  11. -臨床試験前の2週間の胃腸運動刺激剤または食物繊維サプリメントの使用;
  12. 抗血栓剤の使用;
  13. 臨床試験の過程で予定されている外科的処置;
  14. -現在のプロバイオティクスの使用と3か月のウォッシュアウト期間の拒否;
  15. -過去3か月以内の抗生物質療法;
  16. 研究中に抗生物質を投与された患者は除外されます。
  17. -過去3か月以内に別の臨床研究に含まれている;
  18. アルコールまたは薬物乱用の歴史。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ビフィズス菌ラクティス
プロバイオティクス処方には、5x109 ビフィドバクテリウム ラクティス Nordbiotic™ BI040 コロニー形成単位 (CFU)/カプセルが含まれています
ダイエットサプリメント：プロバイオティック ビフィドバクテリウム ラクティス
プロバイオティクスは、12 週間にわたって経口投与されます。
アクティブコンパレータ：バチルス・コアグランス
プロバイオティックフォーミュラには、2x109 Bacillus coagulans Nordbiotic™BC300 コロニー形成単位 (CFU)/カプセルが含まれています
ダイエットサプリメント：プロバイオティック Bacillus coagulans
プロバイオティクスは、12 週間にわたって経口投与されます。
プラセボコンパレーター：マルトデキストリン
化合物としてのマルトデキストリン (デンプン加水分解物) は、プロバイオティック フォーミュラに含まれています。
ダイエットサプリメント：プラセボ
プラセボとしてのマルトデキストリンは、12 週間にわたって経口投与されます。 プラセボの味と外観は、プロバイオティクス製剤のものと似ています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IBS Severity Scoring System (IBS-SSS) を使用した IBS 症状の重症度の変化
時間枠：介入の 4、8、12 週間後、および介入後 4 週間 (研究の 16 週間) のベースラインから
IBS-SSS は、1. 腹痛の程度、2. 腹痛の頻度、3. 腹部膨満の程度、4. 排便習慣への不満、5. 生活の質への干渉の 5 つの質問からなる調査です。過去 10 日間。 被験者は、100 点のビジュアル アナログ スケールで各質問に回答します。 5 つの質問のそれぞれが最大 100 ポイントのスコアを生成し、合計スコアは 0 ～ 500 の範囲であり、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。 50 ポイントの減少は、臨床的に意味のある改善と関連しています。
介入の 4、8、12 週間後、および介入後 4 週間 (研究の 16 週間) のベースラインから
Global Improvement Scale (IBS-GIS) を使用した IBS の全体的な症状の改善
時間枠：介入の 4、8、12 週間後、および介入後 4 週間 (研究の 16 週間) のベースラインから

IBS-Global Improvement Scale は、症状が大幅に悪化するものから大幅に改善されるものまで、患者が定義した 7 ポイントのリッカート スケールを使用して IBS 症状を評価します。

患者は、「薬を投与する前と比べて、過去 7 日間で症状の重症度に変化を感じましたか?」という質問に答えます。

回答は 7 段階評価に基づいて記録されます。

  1. ＝症状がかなり悪化したと感じる
  2. ＝やや症状が悪化したと感じる
  3. ＝少し症状が悪化した気がする
  4. ＝変化を感じない
  5. ＝少し良くなった気がする
  6. ＝適度な改善を感じる
  7. = IBS-GIS スコアが示す大幅な改善を感じます: が 4 より大きい場合は改善、 が 4 の場合は悪化
介入の 4、8、12 週間後、および介入後 4 週間 (研究の 16 週間) のベースラインから

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
便数の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間の介入、および介入後 4 週間
介入前に評価された 1 日あたりの便数、その後は週 3 回
ベースラインから 12 週間の介入、および介入後 4 週間
痛みの強さの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間の介入、および介入後 4 週間
患者定義の 5 ポイント リッカート スケールを使用して、介入前と週 3 回評価された痛みの重症度: ポイント 0 - 痛みなし、および 1 ～ 4 の痛みの重症度で、スコアが高いほど痛みが悪いことを示します。
ベースラインから 12 週間の介入、および介入後 4 週間
鼓腸の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間の介入、および介入後 4 週間
介入前に評価された鼓腸の重症度と、患者定義の 5 点リッカート スケールを使用して週 3 回評価された鼓腸の重症度: ポイント 0 - 鼓腸/腹部膨満なし、および 1-4 鼓腸/腹部膨満の重症度で、スコアが高いほど痛みが悪化していることを示します。
ベースラインから 12 週間の介入、および介入後 4 週間
副作用の発生
時間枠：12 週間の介入のベースラインから
副作用は患者の乳製品で指摘され、面接担当者が電話で収集します。
12 週間の介入のベースラインから
便の種類の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間の介入、および介入後 4 週間
介入前に分析された便の種類と、その後は週に 3 回。 Bristol Stool Scale (BSS) を使用して評価された便の種類。 BSS は、糞便を 7 つのグループに分類するように設計されています。タイプ 1 ～ 2 は便秘を示し、タイプ 3 ～ 4 は「通常の」便です。タイプ 5-7 は下痢を示します。 便の種類は、7 段階の数値スケール (範囲 1 ～ 7) で評価されます。
ベースラインから 12 週間の介入、および介入後 4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nordic Biotic Sp. z o.o.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Medical University of Lublin

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Barbara Skrzydło-Radomańska, MD, PhD、Medical University of Lublin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CT/NB/120/2020/PR-SS

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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