Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost jednokmenových probiotik u pacientů se syndromem dráždivého tračníku

5. července 2023 aktualizováno: Barbara Skrzydło-Radomańska, Nordic Biotic Sp. z o.o.

Hodnocení účinnosti jednokmenových probiotik u pacientů se syndromem dráždivého tračníku – randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie

Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je jednou z nejčastějších, ale stále ne zcela objasněných gastrointestinálních poruch u dospělých. Jedna suspektní etiologie zahrnuje střevní dysbiózu, tj. kvantitativní i kvalitativní změny ve složení střevní mikroflóry, která ovlivňuje osu střevo-mozek. Probiotika jsou živé mikroorganismy, které jsou – podávané ve správné dávce – prospěšné pro lidské zdraví; jejich mechanismus účinku zahrnuje modifikaci střevní mikroflóry. Zprávy z klinických studií dokumentují, že podávání probiotik je pro pacienty s IBS prospěšné. Konečné klinické účinky závisí především na výběru probiotického kmene. Náš výzkumný tým hodnotil vícekmenovou probiotickou formulaci a multikmenovou synbiotickou (kombinaci probiotických kmenů s prebiotickými fruktooligosacharidy s krátkým řetězcem) v rámci dvou randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studií u pacientů s IBS s převládajícím průjmem. Výsledky ukázaly příznivý účinek těchto formulací na klinický průběh IBS hodnocený pomocí mezinárodní stupnice závažnosti symptomů IBS (IBS-SSS), přičemž každá ze studovaných formulací vykazovala účinnost v různých oblastech. Formulace složená ze směsi kmenů Bifidobacterium a Lactobacillus snížila míru bolesti a zlepšila kvalitu života, zatímco synbiotická formulace účinně zlepšila nadýmání a měla příznivý vliv na celkový stav střev. Systematický přehled a metaanalýza publikovaná v roce 2020 ukázala, že vysoké dávky jednokmenových přípravků, zejména těch, které obsahují kmeny Bifidobacterium nebo Lactobacillus, mohou být u pacientů s IBS účinnější. Jiné zprávy prokázaly vysokou účinnost probiotika nové generace Bacillus coagulans u IBS. Hlavním cílem tohoto výzkumného projektu je proto posouzení účinnosti jednokmenových probiotik obsahujících Bifidobacterium lactis nebo Bacillus coagulans u pacientů s IBS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie zahrnující 120 dospělých pacientů, u kterých byla diagnostikována IBS podle diagnostických kritérií Řím IV. Pacienti budou dostávat orálně probiotický přípravek obsahující Bifidobacterium lactis nebo Bacillus coagulans nebo placebo po dobu 12 týdnů. Jakmile je období suplementace dokončeno, budou pacienti sledováni po následující 4 týdny. Pacienti zařazení do studie obdrží deníky, které budou denně vyplňovat. Pacientova mlékárna bude obsahovat informace o počtu stolic, konzistenci stolice (posuzováno na základě Bristol Stool Form Scale) a příznacích IBS (bolest břicha, nadýmání, nucení na stolici a pocit neúplné evakuace) hodnocené na 5stupňové škále. Deník bude také obsahovat informace o jakýchkoli nežádoucích příhodách a použití jakýchkoli nových léků během studie. Jednou týdně budou pacienti telefonicky kontaktováni tazateli, kteří budou shromažďovat informace zaznamenané v deníku pacienta.

Během první návštěvy budou pacienti zařazení do studie informováni o postupu studie a edukováni po telefonické výměně s tazateli. Týden před intervencí ve studii budou pacienti požádáni, aby si každý den zaznamenávali své symptomy do svých deníků pacientů. Následně budou pacienti navštěvovat svého studijního lékaře každé čtyři týdny (od začátku studijní intervence), aby dostali další dávku studijní formulace/placeba. Během každé studijní návštěvy budou pacienti hodnoceni pomocí IBS-SSS a IBS Global Improvement Scale (IBS-GIS). Pacienti zařazení do studie podstoupí vodíkový dechový test na přerůstání bakterií v tenkém střevě (SIBO) jak před podáním studijní formulace/placeba, tak o 12 týdnů později po dokončení intervence.

Studie bude trvat celkem 16 týdnů od okamžiku zahájení intervence (12 týdnů intervencí a 4 týdny sledování).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Bożena Cukrowska, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +48 609447892
  • E-mail: bc@nordicbiotic.com

Studijní místa

  • Polsko
      • Lublin, Polsko
        • Medical University of Lublin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. kavkazští muži a ženy;
  2. Věk od 18 do 70 let včetně;
  3. Dobrý fyzický a duševní stav hodnocený na základě pacientovy anamnézy a fyzikálního vyšetření;
  4. výsledky laboratorních testů (krevní testy, včetně biochemických testů krve a testů na protilátky; a analýza moči) v rámci normálních limitů pro místní laboratoř nebo považované zkoušejícím studie za klinicky nevýznamné;
  5. dobrovolně poskytnutý písemný informovaný souhlas;
  6. Být k dispozici po celou dobu studia;
  7. Pacienti s IBS diagnostikovaným na základě kritérií Řím IV;
  8. Pacienti s jakoukoli formou IBS alespoň střední závažnosti hodnoceni pomocí IBS-SSS (skóre >175).

Kritéria vyloučení:

  1. Kardiovaskulární poruchy: nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak > 170/100 mmHg), cerebrovaskulární onemocnění;
  2. Těžké respirační poruchy (astma, chronická obstrukční plicní nemoc)
  3. Onemocnění jater nebo ledvin a nevysvětlitelné abnormality biochemického vyšetření krve: sérový kreatinin více než dvojnásobek horní hranice normálu, hladiny sérových aminotransferáz (AST nebo ALT) více než dvojnásobek horní hranice normálu;
  4. Gastrointestinální poruchy jiné než IBS (včetně gastroenteritidy, celiakie a bakteriálních infekcí nebo parazitárních infestací potvrzených buď klinicky nebo endoskopicky);
  5. Endokrinní poruchy, včetně diabetu (glykémie nalačno > 11 mmol/l) a hladiny sérového hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) nad normální hodnoty;
  6. Závažné neurologické stavy s psychózou;
  7. Malignita;
  8. Těhotenství nebo kojení;
  9. Přecitlivělost na sóju;
  10. Nesnášenlivost laktózy, která může vysvětlit příznaky (tj. příznaky odezní nebo značně ustoupí v reakci na bezlaktózovou dietu);
  11. Použití stimulantů gastrointestinální motility nebo doplňků stravy s vlákninou během 2 týdnů před klinickou studií;
  12. Použití antitrombotických látek;
  13. Chirurgický zákrok naplánovaný v průběhu klinické studie;
  14. Současné užívání probiotik a odmítání podstoupit 3měsíční vymývací období;
  15. Antibiotická terapie během předchozích 3 měsíců;
  16. Pacienti, kteří během studie dostávají antibiotika, budou vyloučeni;
  17. zařazení do jiné klinické studie během předchozích 3 měsíců;
  18. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Bifidobacterium lactis
Probiotické složení obsahuje 5x109 Bifidobacterium lactis Nordbiotic™ BI040 jednotek tvořících kolonie (CFU)/kapsle
Doplněk stravy: Probiotikum Bifidobacterium lactis
Probiotikum bude podáváno perorálně po dobu 12 týdnů.
Aktivní komparátor: Bacillus coagulans
Probiotické složení obsahuje 2x109 Bacillus coagulans Nordbiotic™ BC300 jednotek tvořících kolonie (CFU)/kapsle
Doplněk stravy: Probiotikum Bacillus coagulans
Probiotikum bude podáváno perorálně po dobu 12 týdnů.
Komparátor placeba: Maltodextrin
Maltodextrin (hydrolyzát škrobu) jako sloučenina přítomná v probiotickém složení.
Doplněk stravy: Placebo
Maltodextrin jako placebo bude podáván perorálně po dobu 12 týdnů. Chuť a vzhled placeba budou podobné jako u probiotické formulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v závažnosti příznaků IBS pomocí IBS Severity Scoring System (IBS-SSS)
Časové okno: Od výchozího stavu po 4, 8, 12 týdnech intervence a 4 týdnech (16 týdnech studie) po intervenci
IBS-SSS je průzkum o 5 otázkách, který se ptá: 1. na závažnost bolesti břicha, 2. frekvenci bolestí břicha, 3. závažnost abdominální distenze, 4. nespokojenost s vyprazdňováním a 5. narušení kvality života nad posledních 10 dnů. Subjekty odpovídají na každou otázku na 100bodové vizuální analogové škále. Každá z pěti otázek generuje maximální skóre 100 bodů a celkové skóre se může pohybovat od 0 do 500, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažné příznaky. Pokles o 50 bodů je spojen s klinicky významným zlepšením.
Od výchozího stavu po 4, 8, 12 týdnech intervence a 4 týdnech (16 týdnech studie) po intervenci
Zlepšení globálních příznaků IBS pomocí Global Improvement Scale (IBS-GIS)
Časové okno: Od výchozího stavu po 4, 8, 12 týdnech intervence a 4 týdnech (16 týdnech studie) po intervenci

IBS-Global Improvement Scale hodnotí symptomy IBS pomocí pacientem definované 7bodové Likertovy stupnice v rozsahu od symptomů podstatně horších až po podstatně zlepšené.

Pacienti odpovídají na otázku „Pocítili jste nějakou změnu v závažnosti vašich příznaků za posledních 7 dní ve srovnání s tím, jak jste se cítili před podáním léku?

Odpovědi se zaznamenávají na 7bodové škále:

  1. = Mám pocit, že se příznaky výrazně zhoršily
  2. = Mám pocit, že se příznaky mírně zhoršily
  3. = Mám pocit, že se příznaky mírně zhoršily
  4. = Necítím žádnou změnu
  5. = Cítím mírné zlepšení
  6. = Cítím mírné zlepšení
  7. = Cítím výrazné zlepšení IBS-GIS skóre ukazuje: zlepšení, pokud je >4, nebo zhoršení, pokud ano
Od výchozího stavu po 4, 8, 12 týdnech intervence a 4 týdnech (16 týdnech studie) po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v počtu stolic
Časové okno: Od výchozího stavu po dobu 12 týdnů intervence a po dobu 4 týdnů po intervenci
Počet stolic za den hodnocený před intervencí a poté 3x týdně
Od výchozího stavu po dobu 12 týdnů intervence a po dobu 4 týdnů po intervenci
Změny v závažnosti bolesti
Časové okno: Od výchozího stavu po dobu 12 týdnů intervence a po dobu 4 týdnů po intervenci
Závažnost bolesti hodnocená před intervencí a poté 3x týdně pomocí pacientem definované 5bodové Likertovy škály: bod 0 - žádná bolest a 1-4 závažnost bolesti s vyšším skóre indikujícím horší bolest.
Od výchozího stavu po dobu 12 týdnů intervence a po dobu 4 týdnů po intervenci
Změny plynatosti
Časové okno: Od výchozího stavu po dobu 12 týdnů intervence a po dobu 4 týdnů po intervenci
Závažnost plynatosti hodnocená před intervencí a poté 3krát týdně pomocí pacientem definované 5bodové Likertovy škály: bod 0 – žádná flatulence/roztažení břicha a 1–4 závažnost plynatosti/roztažení břicha s vyšším skóre indikujícím horší bolest.
Od výchozího stavu po dobu 12 týdnů intervence a po dobu 4 týdnů po intervenci
Výskyt vedlejších účinků
Časové okno: Od výchozího stavu po dobu 12 týdnů intervence
Nežádoucí účinky budou upozorněny v mlékárně pacienta a vyzvednuty telefonicky tazateli.
Od výchozího stavu po dobu 12 týdnů intervence
Změny typu stolice
Časové okno: Od výchozího stavu po dobu 12 týdnů intervence a po dobu 4 týdnů po intervenci
Typ stolice analyzován před intervencí a poté 3x týdně. Typ stolic hodnocený pomocí Bristol Stool Scale (BSS). BSS je navržen tak, aby klasifikoval stolici do sedmi skupin: typ 1-2 značí zácpu, typ 3-4 jsou „normální“ stolice; typ 5-7 značí průjem. Typ stolice bude hodnocen pomocí 7bodové numerické stupnice (rozsah 1-7).
Od výchozího stavu po dobu 12 týdnů intervence a po dobu 4 týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nordic Biotic Sp. z o.o.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medical University of Lublin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Skrzydło-Radomańska, MD, PhD, Medical University of Lublin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CT/NB/120/2020/PR-SS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení