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高齢者医療における高齢者虐待への対応: 教育的介入 (REAGERA edu)

2024年12月13日 更新者：Johanna Simmons、Region Östergötland

高齢者医療における高齢者虐待への対応 医療提供者向けの教育的介入：非ランダム化ステップウェッジ試験。

国際調査では、高齢者虐待の有病率は10～15％と報告されている。 高齢者虐待には、身体的、精神的、性的、経済的虐待のほか、ネグレクトが含まれる場合があり、成人した子供や親密なパートナーを含む専門家と家族の両方の手によって発生します。 高齢者虐待は、精神的な健康状態の悪化、障害、入院の増加、救急外来の利用、介護施設への入所と関連している。 しかし、高齢者虐待は医療提供者には知られていないことが多い。 高齢者は虐待を明らかにすることを躊躇しており、医療提供者は質問をしたがらないことがよくあります。

この研究では、高齢者虐待に関する医療専門家向けの対話型教育モデルがテストされます。 このモデルは、理論的な講義、患者との出会いを映した短い映画、グループディスカッション、参加型演劇の一種であるフォーラム演劇で構成されています。 グループディスカッションとフォーラムプレイはどちらも、ケースシナリオを基礎として使用します。

検証済みアンケート「REAGERA-P」を自己申告対策に活用

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究の詳細な説明については、アップロードされた研究プロトコルを参照してください。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
554

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Eksjö、スウェーデン
        • Region Jönköpings län
      • Jönköping、スウェーデン
        • Region Jönköpings län
      • Linköping、スウェーデン
        • Region Östergötland
      • Norrköping、スウェーデン
        • Region Östergötland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 治験に参加しているクリニックの従業員
  • 仕事のタスクには、少なくともパートタイムで患者と直接接触することが含まれます。
  • 研修への参加

除外基準:

  • 管理業務のみで患者様との直接の接触はありません
  • 研修会には参加しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：教育
教育的介入を受けた参加者
他の：教育
患者間の高齢者虐待のケースを特定し、管理する方法に関する医療専門家向けのトレーニング
介入なし：順番待ちリスト
参加者はまだ介入アームへの移動を待っている

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケート REAGERA-P で報告された、虐待に関する質問に関するベースラインとフォローアップの間の変化
時間枠：ベースライン、6 か月の追跡調査、12 か月の追跡調査
高齢患者に虐待経験について尋ねる自己申告法。 二分値（過去 6 か月間に質問をしたことがある）と、参加者が過去 6 か月間に虐待について患者に質問した頻度を報告する頻度測定（0 から 10 のスケールで）の両方として測定されます。以上）
ベースライン、6 か月の追跡調査、12 か月の追跡調査

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケート REAGERA-P で報告された、高齢者虐待の認識と被害者特定に対する責任感に関するベースラインとフォローアップの間の変化
時間枠：ベースライン、介入直後（番号 2）、6 か月の追跡調査、12 か月の追跡調査
  1. 自己申告によると、高齢者虐待に対する認識の欠如が、被害者を特定する際の障壁となっていると認識されている。
  2. 虐待に関する質問に対する自己申告の責任感（自分の責任、専門家の責任、医療サービスの責任）
ベースライン、介入直後（番号 2）、6 か月の追跡調査、12 か月の追跡調査
アンケート REAGERA-P で報告された、患者との接触における虐待の認識レベルに関するベースラインとフォローアップの間の変化
時間枠：ベースライン、6 か月または 12 か月のフォローアップ (クラスターごとに異なります)
虐待の兆候を示す患者のケース（「ビネット」）と、参加者が虐待について患者に質問したと思うかどうかを自己申告する
ベースライン、6 か月または 12 か月のフォローアップ (クラスターごとに異なります)
REAGERA-P で報告されている、虐待について質問する能力に関するベースラインとフォローアップの間の変化
時間枠：ベースライン、介入直後、6か月の追跡調査、12か月の追跡調査
  1. 高齢者虐待に関する質問に対する自己効力感の自己申告。
  2. 質問することは、a) 患者からの否定的な反応につながる、b) 患者と医療提供者の関係に悪影響を与える、という自己申告による懸念の原因
ベースライン、介入直後、6か月の追跡調査、12か月の追跡調査
REAGERA-P で報告されている、高齢者虐待のケースに対処するための準備の認識に関するベースラインとフォローアップの間の変化
時間枠：ベースライン、介入直後（番号 1 および 2）、6 か月の追跡調査、12 か月の追跡調査
  1. 高齢者虐待のケースに対処するための自己効力感の自己報告。
  2. 患者に適切なフォローアップを提供できないことが懸念の原因であると自己申告。
  3. 自己申告による同僚によるサポート、つまり、高齢者虐待のケースに対処する際に、必要に応じてどの同僚に助けを求めるべきかを知っている。
  4. 適切な文書化ルーチンに関する自己申告の知識
  5. 司法上の懸念に関する自己申告の知識
ベースライン、介入直後（番号 1 および 2）、6 か月の追跡調査、12 か月の追跡調査
REAGERA-P で報告されている、虐待を受けた高齢者をケアするためのクリニックでの準備に関するベースラインとフォローアップの間の変化
時間枠：ベースライン、6 か月の追跡調査、12 か月の追跡調査

自己申告による評価:

  1. 診療所における高齢者虐待のケースを管理するためのルーチン
  2. 高齢者虐待の被害者をケアするための診療所と社会の準備。
ベースライン、6 か月の追跡調査、12 か月の追跡調査

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療記録に報告されている、研究に含まれる診療所で特定された高齢者虐待被害者の数に関するベースラインとフォローアップの間の変化
時間枠：ベースライン、6 か月の追跡調査、12 か月の追跡調査
過去 6 か月間に虐待の被害者として特定された、各診療所で治療を受けた高齢患者の数を数えた医療記録からの匿名データ
ベースライン、6 か月の追跡調査、12 か月の追跡調査
アンケート REAGERA-P で報告された適切なフォローアップに関するベースラインとフォローアップの間の変化
時間枠：ベースライン、6 か月の追跡調査、12 か月の追跡調査
特定された高齢者虐待のケースが適切なフォローアップを受けたと報告した回答者の頻度
ベースライン、6 か月の追跡調査、12 か月の追跡調査
アンケート REAGERA-P で報告された、高齢者虐待に関する質問に対する自己申告の躊躇に関するベースラインとフォローアップの間の変化
時間枠：ベースライン、6 か月の追跡調査、12 か月の追跡調査
高齢者虐待の疑いがあると報告したが質問を控えた回答者の頻度
ベースライン、6 か月の追跡調査、12 か月の追跡調査
アンケート REAGERA-P で報告された実践の変化の程度
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
教育的介入の結果、自分の働き方が変わったと自己申告した参加者の頻度
6ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Region Östergötland

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Linkoeping University
Region Jönköping County
Kamprad Family Foundation
Linnaeus University
Medical Research Council of Southeast Sweden

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Johanna Simmons, MD, PhD、Region Östergötland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年11月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年11月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RÖ-786

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の結果の基礎となる匿名の参加者データを利用できるようにする計画があります。 ただし、データの共有に関するスポンサーからの最終ガイドラインをまだ待っており、万が一新しいガイドラインでデータの共有が禁止されている場合、データは共有されません。

IPD 共有時間枠

データは出版物と並行して利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

合理的な要求に応じて研究者から入手できるようにするか、公的保管機関から入手できるようにします。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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