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重症患者におけるCAPA予防のためのポサコナゾール予防 (POSACOVID)

2025年1月30日 更新者：Medical University of Graz

重症患者におけるCOVID-19関連肺アスペルギルス症の予防のためのポサコナゾール：ヨーロッパの多施設症例対照研究

COVID-19 関連の肺アスペルギルス症 (CAPA) は、重症の COVID (コロナウイルス病)-19 患者における生命を脅かす可能性のある感染症と見なされています。 この研究では、ヨーロッパの多施設症例対照研究において、ICU (集中治療室) に入院した重度の SARS (重症急性呼吸器症候群)-CoV-2 感染症患者に対するポサコナゾールによるカビ活性予防の有効性を調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
249

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Genova、イタリア、16132
        • San Martino Polyclinic Hospital IRCCS
  • オーストリア
    • Styria
      • Graz、Styria、オーストリア、8036
        • Medical University of Graz
  • フランス
      • Rennes、フランス、35033
        • University of Rennes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、重度のSARS-CoV-2感染のためにICUに入院した患者で構成され、人工呼吸器を必要とし、i)オーストリアのグラーツの医療センターでCOVID-19 ARDS治療の一環としてデキサメタゾンを受けます(症例)、および ii) ジェノバ、イタリア、および iii) レンヌ、フランス (すべてのコントロール)。

ARDS により ICU 入院が必要な重度の COVID-19 の ICU 患者に対するポサコナゾールの予防は、2020 年 7 月にグラーツで導入され、グラーツの症例はレンヌとジェノバの対照と照合されます (ベースラインでの人工呼吸器での日数の照合、Apache IIスコア、年齢、デキサメタゾンの投与量、および基礎疾患)。

説明

包含基準:

  • 成人患者 (> 18 歳)
  • PCR (ポリメラーゼ連鎖反応) - 鼻咽頭スワブ (NPS)、口咽頭スワブ (OPS)、気管吸引液 (TA)、気管支吸引液 (BA)、または気管支肺胞洗浄液 (BALF) に基づいて 14 日以内に SARS-CoV-2 感染が確認された重度のCOVID-19感染によるICU入室前またはICU入室後72時間以内
  • SARS-CoV-2 感染と一致する X 線画像 (例: SARS-CoV-2感染の診断から7日以内の非定型肺炎、組織化肺炎、スリガラス陰影）またはARDS

除外基準:

  • 侵襲性アスペルギルス症と診断された患者/アスペルギルス属の検出。 喀痰、TA、BA、または BALF からの培養、またはベースラインでの血清、TA、または BALF からの陽性 GM (= ICU 入院)
  • -過去6か月以内の侵襲性アスペルギルス症の病歴
  • -侵襲性アスペルギルス症または別の侵襲性真菌感染症のためにカビ活性抗真菌剤で治療されている患者
  • -侵襲性アスペルギルス症または別の侵襲性真菌感染症のためにカビ活性抗真菌剤で治療されている患者
  • ICU入室後48時間以内の死亡または一般病棟への転入
  • ポサコナゾール以外の抗真菌予防（例： 吸入アムホテリシン B)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ポサコナゾールの予防を受けているCOVID-19重症患者
薬：ポサコナゾール
静脈内ポサコナゾール予防
抗真菌薬による予防を受けていない重篤な COVID-19 患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19関連肺アスペルギル症（CAPA）の発生率
時間枠：ICU退院へのICU入場。平均20日
Posaconazoleを受けた人と比較してPosaconazoleを投与した人のICUからの排出時のCAPAの発生率を比較しません
ICU退院へのICU入場。平均20日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAPA開発の危険因子（EORTC/MSGERC）
時間枠：ICU退院へのICU入場。平均20日

この結果測定では、ICU入院時のEORTC/MSGERC定義の危険因子の存在が、ICU滞在中にCOVID-19関連肺アスペルギル症（CAPA）を発症するリスクの増加に関連しているかどうかを調べます。 分析は、ICUに入院した患者のコホートを使用して実施され、ICU入院からICU退院までのCAPAの開発を追跡します。

この目的のために、ICU入院に存在するEORTC/MSGERCリスク要因の根底にある被験者の数を収集し、CAPA開発のリスクを高める関連性を評価するために、多変量ロジスティックモデルのパラメーターとして使用されました。
ICU退院へのICU入場。平均20日
CAPA開発の危険因子（ECMO）
時間枠：ICU退院へのICU入場。平均20日

この結果測定では、ICU入院中の筋肉外膜酸素化（ECMO）治療の必要性が、ICU滞在中にCOVID-19関連肺アスペルギル症（CAPA）を発症するリスクの増加に関連しているかどうかを調べます。 分析は、ICUに入院した患者のコホートを使用して実施され、ICU入院からICU退院までのCAPAの開発を追跡します。

この目的のために、ICU滞在中にECMO治療を必要とした被験者の数を収集し、CAPA開発のリスクの増加との関連を評価するために、多変量ロジスティックモデルのパラメーターとして使用されました。
ICU退院へのICU入場。平均20日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University of Graz

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Merck Sharp & Dohme LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年8月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年8月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 32-296 ex 19/20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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