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長骨骨折および非癒合に対するrhBMP-2またはrhBMP-7の効果。

2023年5月9日 更新者：University Hospital Muenster
骨折治癒の遅れは、重大な患者の罹患率と社会への経済的負担を引き起こし続けています。 急性骨折および非癒合の生物学的刺激には、rhBMP-2 および rhBMP-7 の適用が含まれます。 ただし、BMP の使用は、文献が治療の有効性に関する証拠をほとんど示していないため、引き続き論争の的となっています。 この研究の目的は、急性骨折の BMP 治療の有無にかかわらず、長骨の上腕骨、大腿骨、脛骨の急性骨折と非癒合を比較することです。 さらに、調査員は、組合率と組合までの時間に関する合併症とリスク要因を特定したいと考えています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

第一目的：

主な目的は、rhBMP-2 および rhBMP-7 を長骨骨折および非癒合に適用した後の癒合までの時間および癒合率を評価することです。

二次目標:

  • 二次合併症の分析
  • 危険因子の分析

仮説と統計上の考慮事項と推定登録者数:

研究者は、rhBMP-2 と rhBMP-7 を使用すると、BMP を使用しない場合と比較して、結合までの時間が短縮され、結合率が高くなると仮定しています。 結果は前向きに評価されます。

この研究は本質的に探索的です。 したがって、正式な統計的仮説も、正式なサンプル サイズの計算もありません。 約 150 件の長骨骨折および非癒合が予想されます。

データは、単純な要約統計量を使用して分析されます。 収集されたデータの量と質に応じて、さまざまな統計分析が適用されます。 探索的分析を実施して、さまざまな治療オプションと転帰との関係を調査します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

長骨の急性骨折または非癒合の患者

説明

包含基準:

  • 長骨骨折または長骨非癒合。
  • IRB/EC から要求された場合、署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

収録日の囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
rhBMP-2 および rhBMP-7
長骨非癒合または急性骨折のためにrhBMP-2またはrhBMP-7で治療された患者
BMPなし
標準治療、すなわち非癒合切除および自家骨移植で治療された患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
団結の時
時間枠：24ヶ月
組合までの時間 (月単位)
24ヶ月
ユニオンレート
時間枠：24ヶ月
組合率（パーセンテージ）
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
危険因子分析
時間枠：24ヶ月
病歴、併存疾患、局在化、転帰に関する臨床的に関連するレトロスペクティブ データが収集されます。 併存疾患は次のようにリストされ、分類されます: 心血管 (末梢動脈疾患、高尿酸血症、冠動脈疾患、出血性疾患、血友病 A、血小板減少症、失血性貧血)、代謝性疾患 (糖尿病、肥満症、筋緊張亢進、メタボリック シンドローム、肝疾患、アルコール性肝硬変) 、アルコール乱用、甲状腺機能低下症、高カリウム血症)、神経学的(パーキンソン病、境界性パーソナリティ、自殺傾向、てんかん、薬物乱用、睡眠時無呼吸症候群、脳卒中後の状態)、リウマチ性およびアレルギー性(アトピー性湿疹、関節リウマチ、気管支喘息、慢性気管支炎)および感染性(MRSA、A型、B型、C型肝炎)。
24ヶ月
インプラントまたは手術に関連する合併症/有害事象
時間枠：24ヶ月
インプラントまたは手術に関連する合併症/有害事象
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital Muenster

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michael J. Raschke, Prof. Dr.、University Hospital Muenster

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2005年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Effect of rhBMP-2 or rhBMP-7

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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