長骨骨折および非癒合に対するrhBMP-2またはrhBMP-7の効果。
2023年5月9日 更新者：University Hospital Muenster
骨折治癒の遅れは、重大な患者の罹患率と社会への経済的負担を引き起こし続けています。
急性骨折および非癒合の生物学的刺激には、rhBMP-2 および rhBMP-7 の適用が含まれます。
ただし、BMP の使用は、文献が治療の有効性に関する証拠をほとんど示していないため、引き続き論争の的となっています。
この研究の目的は、急性骨折の BMP 治療の有無にかかわらず、長骨の上腕骨、大腿骨、脛骨の急性骨折と非癒合を比較することです。
さらに、調査員は、組合率と組合までの時間に関する合併症とリスク要因を特定したいと考えています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
第一目的：
主な目的は、rhBMP-2 および rhBMP-7 を長骨骨折および非癒合に適用した後の癒合までの時間および癒合率を評価することです。
二次目標:
- 二次合併症の分析
- 危険因子の分析
仮説と統計上の考慮事項と推定登録者数:
研究者は、rhBMP-2 と rhBMP-7 を使用すると、BMP を使用しない場合と比較して、結合までの時間が短縮され、結合率が高くなると仮定しています。 結果は前向きに評価されます。
この研究は本質的に探索的です。 したがって、正式な統計的仮説も、正式なサンプル サイズの計算もありません。 約 150 件の長骨骨折および非癒合が予想されます。
データは、単純な要約統計量を使用して分析されます。 収集されたデータの量と質に応じて、さまざまな統計分析が適用されます。 探索的分析を実施して、さまざまな治療オプションと転帰との関係を調査します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
150
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
長骨の急性骨折または非癒合の患者
説明
包含基準:
- 長骨骨折または長骨非癒合。
- IRB/EC から要求された場合、署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
収録日の囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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rhBMP-2 および rhBMP-7
長骨非癒合または急性骨折のためにrhBMP-2またはrhBMP-7で治療された患者
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BMPなし
標準治療、すなわち非癒合切除および自家骨移植で治療された患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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団結の時
時間枠：24ヶ月
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組合までの時間 (月単位)
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24ヶ月
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ユニオンレート
時間枠：24ヶ月
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組合率（パーセンテージ）
|
24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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危険因子分析
時間枠：24ヶ月
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病歴、併存疾患、局在化、転帰に関する臨床的に関連するレトロスペクティブ データが収集されます。
併存疾患は次のようにリストされ、分類されます: 心血管 (末梢動脈疾患、高尿酸血症、冠動脈疾患、出血性疾患、血友病 A、血小板減少症、失血性貧血)、代謝性疾患 (糖尿病、肥満症、筋緊張亢進、メタボリック シンドローム、肝疾患、アルコール性肝硬変) 、アルコール乱用、甲状腺機能低下症、高カリウム血症)、神経学的(パーキンソン病、境界性パーソナリティ、自殺傾向、てんかん、薬物乱用、睡眠時無呼吸症候群、脳卒中後の状態)、リウマチ性およびアレルギー性(アトピー性湿疹、関節リウマチ、気管支喘息、慢性気管支炎)および感染性(MRSA、A型、B型、C型肝炎)。
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24ヶ月
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インプラントまたは手術に関連する合併症/有害事象
時間枠：24ヶ月
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インプラントまたは手術に関連する合併症/有害事象
|
24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael J. Raschke, Prof. Dr.、University hospital Muenster
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2005年1月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月22日
最初の投稿 (実際)
2021年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月9日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。