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HIVおよび結核に感染した患者の複合治療におけるインターフェロン-ガンマの研究 (MSPB_TB)

2023年4月25日 更新者：SPP Pharmaclon Ltd.

HIV および結核に感染した患者の複雑な治療における皮下注射によるインターフェロン-ガンマの有効性と安全性の I//II 相試験

この研究の主な目的は、HIV と肺結核の同時感染患者の複雑な治療における皮下注射によるインターフェロン ガンマの安全性と有効性を評価し、その使用の合理性を判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、HIV感染および肺結核の参加者における治験薬（IMP） - インターフェロンガンマ - の安全性と有効性を評価します。

インターフェロン-ガンマ (免疫インターフェロン) は、NK 細胞、CD4 Th1 細胞、および CD8 細胞傷害性サプレッサー細胞によって産生される重要な抗炎症性サイトカインです。 インターフェロン-ガンマは、ウイルスの複製、ウイルスタンパク質の合成、および成熟したウイルス粒子の集合をブロックします。 細胞内病原体に感染した細胞に細胞毒性効果を引き起こします。 明るい免疫調節作用を持っています。 したがって、インターフェロン-ガンマの使用は、結核と HIV に同時感染した患者における病原学的に合理的です。

インターフェロンガンマの使用の目的は、ウイルスの複製制御を達成し、CD4 レベルをサポートし、無力化プロセスを助けることです。 この無作為化され、制御された安全性と有効性の研究では、インターフェロン ガンマは、毎日または隔日に 500,000 IU の 1 日用量で投与されます。

この研究の治療レジメンには、基本的な抗結核療法も含まれます。

利用可能な臨床データは、選択された用量で使用された IMP による重篤な有害事象 (SAE) のリスクを示唆していません。

この研究では、HIVに感染した18〜50歳の肺結核の参加者をスクリーニングします。 インフォームドコンセントを提供し、研究参加基準を満たす参加者は、3つの並行治療グループのうちの1つに無作為化されます。 この研究は30日間続き、その間、参加者はグループに応じてさまざまなレジメンでIMPを受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
78

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
    • Saint-Petersburg
      • Saint Petersburg、Saint-Petersburg、ロシア連邦、195067
        • Saint-Petersburg State Medical Academy n.a. I.I.Mechnikov of Ministry of Health
      • Saint Petersburg、Saint-Petersburg、ロシア連邦
        • City Tuberculosis Hospital #2 of Saint-Petersburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は、インフォームドコンセントのフォームに署名し、プロトコル要件に従うことに同意する必要があります
  • 研究への参加を希望する女性は、研究期間中、妊娠の可能性を防ぐ必要があります。
  • 18～50歳
  • 肺結核
  • HIV/エイズ
  • 入院患者の標準的な抗結核治療の適応

除外基準:

  • スクリーニングおよび他の臨床試験への参加前30日以内に受領した治験薬
  • -スクリーニング前6か月以内に受けた免疫抑制薬
  • 3年以上の現在の薬物乱用
  • 標準的な抗菌療法のインターフェロンに対する禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：インターフェロン

すべての参加者は、インターフェロン-ガンマ (インガロン®) 500,000 IU とインターラル® (インターフェロン アルファ) 3,000,000 IU を隔日で皮下投与されます。

介入:

薬剤：インガロン® 薬剤：インターラル® 薬剤：抗結核複合療法
薬：インターフェロンガンマ
微生物学的合成によって受け取られる;細胞に対する特異的な抗ウイルス活性は、タンパク質 1 mg あたり 2x10*7 単位です。
他の名前：
  • インガロン
  • インターフェロンγヒト組換え体
実験的：毎日のインターフェロン

すべての参加者は、インターフェロン-ガンマ (インガロン®) 500,000 IU を毎日皮下投与されます。インターラル® (インターフェロン アルファ) 3,000,000 IU

介入:

薬剤：インガロン® 薬剤：インターラル® 薬剤：抗結核複合療法
薬：インターフェロンガンマ
微生物学的合成によって受け取られる;細胞に対する特異的な抗ウイルス活性は、タンパク質 1 mg あたり 2x10*7 単位です。
他の名前：
  • インガロン
  • インターフェロンγヒト組換え体
介入なし：コントロール

すべての参加者は、基本的な抗菌治療のみを受けます

介入:

薬剤：抗結核複合療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
喀痰培養
時間枠：第4週
喀痰培養陰性の参加者の割合
第4週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CD3
時間枠：スクリーニング、第 4 週
絶対数およびパーセントでのCD3細胞レベル
スクリーニング、第 4 週
CD4
時間枠：スクリーニング、第 4 週
絶対数およびパーセントでのCD4細胞レベル
スクリーニング、第 4 週
CD8
時間枠：スクリーニング、第 4 週
絶対数およびパーセントでのCD8細胞レベル
スクリーニング、第 4 週
CD4/CD8
時間枠：スクリーニング、第 4 週
免疫調節指標値
スクリーニング、第 4 週
平均ヘモグロビンレベル
時間枠：スクリーニング、第 8 週
ヘモグロビンレベル (g/L)
スクリーニング、第 8 週
白血球レベル
時間枠：スクリーニング、第 4 週
白血球数
スクリーニング、第 4 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
SPP Pharmaclon Ltd.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Vladimir Shmelev, Doctor、SPP Pharmaclon Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年1月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2006年3月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2006年4月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MSPB_TB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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