HIVおよび結核に感染した患者の複合治療におけるインターフェロン-ガンマの研究 (MSPB_TB)
HIV および結核に感染した患者の複雑な治療における皮下注射によるインターフェロン-ガンマの有効性と安全性の I//II 相試験
調査の概要
詳細な説明
この研究では、HIV感染および肺結核の参加者における治験薬（IMP） - インターフェロンガンマ - の安全性と有効性を評価します。
インターフェロン-ガンマ (免疫インターフェロン) は、NK 細胞、CD4 Th1 細胞、および CD8 細胞傷害性サプレッサー細胞によって産生される重要な抗炎症性サイトカインです。 インターフェロン-ガンマは、ウイルスの複製、ウイルスタンパク質の合成、および成熟したウイルス粒子の集合をブロックします。 細胞内病原体に感染した細胞に細胞毒性効果を引き起こします。 明るい免疫調節作用を持っています。 したがって、インターフェロン-ガンマの使用は、結核と HIV に同時感染した患者における病原学的に合理的です。
インターフェロンガンマの使用の目的は、ウイルスの複製制御を達成し、CD4 レベルをサポートし、無力化プロセスを助けることです。 この無作為化され、制御された安全性と有効性の研究では、インターフェロン ガンマは、毎日または隔日に 500,000 IU の 1 日用量で投与されます。
この研究の治療レジメンには、基本的な抗結核療法も含まれます。
利用可能な臨床データは、選択された用量で使用された IMP による重篤な有害事象 (SAE) のリスクを示唆していません。
この研究では、HIVに感染した18〜50歳の肺結核の参加者をスクリーニングします。 インフォームドコンセントを提供し、研究参加基準を満たす参加者は、3つの並行治療グループのうちの1つに無作為化されます。 この研究は30日間続き、その間、参加者はグループに応じてさまざまなレジメンでIMPを受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Saint-Petersburg
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Saint Petersburg、Saint-Petersburg、ロシア連邦、195067
- Saint-Petersburg State Medical Academy n.a. I.I.Mechnikov of Ministry of Health
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Saint Petersburg、Saint-Petersburg、ロシア連邦
- City Tuberculosis Hospital #2 of Saint-Petersburg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は、インフォームドコンセントのフォームに署名し、プロトコル要件に従うことに同意する必要があります
- 研究への参加を希望する女性は、研究期間中、妊娠の可能性を防ぐ必要があります。
- 18～50歳
- 肺結核
- HIV/エイズ
- 入院患者の標準的な抗結核治療の適応
除外基準:
- スクリーニングおよび他の臨床試験への参加前30日以内に受領した治験薬
- -スクリーニング前6か月以内に受けた免疫抑制薬
- 3年以上の現在の薬物乱用
- 標準的な抗菌療法のインターフェロンに対する禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インターフェロン
すべての参加者は、インターフェロン-ガンマ (インガロン®) 500,000 IU とインターラル® (インターフェロン アルファ) 3,000,000 IU を隔日で皮下投与されます。 介入: 薬剤：インガロン® 薬剤：インターラル® 薬剤：抗結核複合療法 |
微生物学的合成によって受け取られる;細胞に対する特異的な抗ウイルス活性は、タンパク質 1 mg あたり 2x10*7 単位です。
他の名前：
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実験的：毎日のインターフェロン
すべての参加者は、インターフェロン-ガンマ (インガロン®) 500,000 IU を毎日皮下投与されます。インターラル® (インターフェロン アルファ) 3,000,000 IU 介入: 薬剤：インガロン® 薬剤：インターラル® 薬剤：抗結核複合療法 |
微生物学的合成によって受け取られる;細胞に対する特異的な抗ウイルス活性は、タンパク質 1 mg あたり 2x10*7 単位です。
他の名前：
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介入なし：コントロール
すべての参加者は、基本的な抗菌治療のみを受けます 介入: 薬剤：抗結核複合療法 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喀痰培養
時間枠：第4週
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喀痰培養陰性の参加者の割合
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第4週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CD3
時間枠：スクリーニング、第 4 週
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絶対数およびパーセントでのCD3細胞レベル
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スクリーニング、第 4 週
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CD4
時間枠：スクリーニング、第 4 週
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絶対数およびパーセントでのCD4細胞レベル
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スクリーニング、第 4 週
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CD8
時間枠：スクリーニング、第 4 週
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絶対数およびパーセントでのCD8細胞レベル
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スクリーニング、第 4 週
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CD4/CD8
時間枠：スクリーニング、第 4 週
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免疫調節指標値
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スクリーニング、第 4 週
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平均ヘモグロビンレベル
時間枠：スクリーニング、第 8 週
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ヘモグロビンレベル (g/L)
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スクリーニング、第 8 週
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白血球レベル
時間枠：スクリーニング、第 4 週
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白血球数
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スクリーニング、第 4 週
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Vladimir Shmelev, Doctor、SPP Pharmaclon Ltd.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MSPB_TB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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