再発および/または難治性多発性骨髄腫患者における CT0590 の安全性と有効性にアクセスするための研究

包含基準:

1. -患者および法的に許容される代表者は、自発的にインフォームドコンセントフォームに署名し、研究を完全に理解した後、研究手順を完了する意思がある必要があります。
2. 年齢は 18 歳以上 70 歳以下、男性または女性。
3. 患者は、多発性骨髄腫に対して少なくとも 3 つの以前のレジメンを受けています。
4. 被験者は、少なくとも1つのプロテアソーム阻害剤と1つの免疫調節薬（IMiD）による治療を受けている必要があり、上記の薬からなる少なくとも1つのレジメンによる治療後に安定した疾患、再発または進行した必要があります。
5. 被験者は、最後の治療ラインから12か月以内に再発したか、少なくとも最小限の反応（MR）を達成していないか、最後の治療ラインから60日以内に疾患が進行した必要があります（IMWG基準2016）、証拠が文書化されています。
6. 被験者は、IMWG 2016基準に従って測定可能な疾患を持っている必要があります。
7. -予想生存期間は> 12週間。
8. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のスコアは 0 - 1 です。
9. 被験者は十分な止血が必要であり、肝臓と腎臓は次の検査基準を満たしている必要があります: (継続的な支持療法なし):

1) 全血球計算（CBC）結果：好中球絶対数（ANC）≧1.0×109/L、血小板数≧75×109/L（骨髄中の形質細胞の割合が50％以上の場合、血小板を有する者） ≥ 50 × 109/L が対象となります)、Hb ≥ 70 g/L。

2) 血液生化学検査：クレアチニンクリアランス≧40mL/分（Cockcroft-Gault式）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≦2.5×上限正常値（ULN）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≦2.5×ULN、総ビリルビン≦2×ULN .

10. 出産可能年齢の女性は、スクリーニング時およびリンパ除去前に血清妊娠検査を受け、結果が陰性でなければならず、T 細胞注入後少なくとも 1 年間は効果的で信頼できる避妊法を進んで使用する必要があります。 すべての女性被験者は、T 細胞注入後 1 年以内の卵子提供を禁止されています。

11. 男性は、出産の可能性のある女性と性行為を行う場合、T 細胞注入後少なくとも 1 年間は効果的で信頼できる避妊方法を使用する意思がある必要があります。 すべての男性被験者は、T 細胞注入後 1 年以内の精子提供を禁止されています。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性。
2. -次のいずれかの検査で陽性の被験者：ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、梅毒トレポネマ（梅毒）抗体、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、B型肝炎ウイルス（HBV）表面抗原（HBsAg）およびHBV DNA。
3. -活動性結核（TB）を含むがこれに限定されない、制御されていない活動性感染症の被験者（治験責任医師による判断）。
4. -有害事象の共通用語基準（CTCAE）v5.0 ≤ 1まで回復していない以前の治療からのAEを有する被験者。ただし、脱毛および治療する医師が許容できると見なすその他の事象は除きます。
5. -任意のターゲットに対してCAR T療法を受けた被験者。
6. -抗B細胞成熟抗原（BCMA）療法を受けた被験者。
7. -多発性骨髄腫のために同種造血幹細胞移植を受けた被験者。
8. -自家幹細胞移植を受けた被験者 白血球除去の12週間前。
9. -白血球除去療法の14日前に抗骨髄腫治療を受けた被験者には、細胞毒性療法、プロテアソーム阻害剤、免疫調節剤、標的療法、モノクローナル抗体、放射線療法、エピジェネティック療法または治験薬、または侵襲的な治験医療機器の使用が含まれますが、これらに限定されません。 放射線照射野が骨髄の 5% 以下をカバーする場合、被験者は放射線療法の終了日に関係なく研究に参加する資格があります。
10. -毎日15 mg以上のプレドニゾンを投与された被験者 または吸入ステロイドを除く、白血球搬出前の7日以内のステロイドの他の同等の用量。
11. -形質細胞白血病、ワルデンストロムマクログロブリン血症、POEMS症候群、または原発性軽鎖アミロイドーシスを患っている被験者。
12. -白血球アフェレーシスの4週間前に弱毒生ワクチンを接種された被験者。
13. -フルダラビン、シクロホスファミド、トシリズマブにアレルギーまたは不耐性の被験者、またはCT0590 T細胞製剤の成分（DMSO）にアレルギーのある被験者;別の重篤なアレルギー歴が確認された被験者。
14. -インフォームドコンセントの署名前6か月以内に次のいずれかの状態にある被験者：制御不能なうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）ステージIIIまたはIV）、狭心症、心筋梗塞、脳卒中（ラクナ梗塞を除く）、冠状動脈-動脈バイパス移植片、臨床的に意味のある（研究者によって判断された）不整脈（心室性不整脈を含むがこれらに限定されない）、有意なQT間隔延長（研究者によって判断されたBazettの式補正QT、補正QT≧500ミリ秒）、収縮期として定義された制御されていない血圧> -160 mmHg、拡張期> 100 mmHg、治療後のHbA1c> 8％として定義される制御されていない糖尿病、肺塞栓症、または治験責任医師がこの臨床試験への参加が被験者の健康を危険にさらす可能性があると考えるその他の状態。
15. 白血球アフェレーシス前の酸素吸入によってのみ > 95% を維持できる血中酸素飽和度。
16. -乾癬、関節リウマチ、および長期の免疫抑制療法を必要とするその他の状態を含むがこれらに限定されない活動性の自己免疫疾患を有することが知られている被験者。
17. 2 番目の悪性腫瘍が過去 5 年以内に治療を必要とした場合、多発性骨髄腫に加えて 2 番目の悪性腫瘍を有する被験者は適格ではありません。
18. -中枢神経系（CNS）転移または症候性CNS関与のある被験者。
19. -臨床試験の要件を遵守できない、または遵守したくない被験者、または臨床試験への参加に適していないその他の理由。
20. -白血球アフェレーシスの2週間前に大手術を受けたか、細胞注入後4週間以内に大手術を受ける予定の被験者（白内障およびその他の局所麻酔を除く）。
21. -研究者または研究担当者に関連している、または研究者または研究担当者と利益相反の可能性がある被験者。