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小児救急部門における尿路感染症に対する狭スペクトルの経験的抗生物質治療と通常の経験的抗生物質治療の選択におけるインテグロンの負の的中率の関心 (INVICTUS PED)

2025年11月21日 更新者：University Hospital, Limoges
INVICTUS PED の主な目的は、小児救急科 (ED) に入院した小児の回復のために、尿中のインテグロンの早期検出に基づく経験に基づく抗生物質治療管理が、通常の経験に基づく抗生物質治療と比較して劣っていないことを示すことです。発熱を伴う重度ではない尿路感染症（UTI）

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

発熱を伴う尿路感染症は子供によく見られ、一次医療管理が必要です。 長期の腎瘢痕を伴う全身感染症への即時進行のリスクがあるため、経験的な抗生物質治療が推奨されます。 フランスの小児感染症グループ (GPIP) は、腸内細菌を標的とする第 3 世代セファロスポリン (3GC) の使用を推奨しています。腸内細菌は、主に UTI に関与し、拡張スペクトル β-ラクタマーゼの産生を通じて抗生物質に対する耐性が高まっています。 ただし、3GC の使用は耐性菌選択の危険因子としてよく知られており、重要な公衆衛生上の問題である抗生物質耐性と戦うための主要なガイドラインの 1 つは、それらの使用を減らすことです。 インテグロンは、腸内細菌における抗生物質耐性の広がりに関与する遺伝的要素です。 予備研究では、尿サンプルに直接ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) を使用したインテグロン検索で、トリメトプリム-スルファメトキサゾール (SXT) の NPV が大きい (>98%) ことが示されました。 仮説は、発熱を伴う非重度のUTIで小児EDに来ている子供では、尿中にインテグロンが存在しないため、回復の可能性を減らすことなくSXTによる経験的抗生物質治療を処方できる可能性があり、したがって3GCの使用が減少する可能性がある.

2 つの戦略が比較されます: i) 対照群: GPIP ガイドラインに沿って、各センターの通常の慣行に従った経験的抗生物質治療、ii) 実験群: インテグロン検索の結果に応じて選択された経験的抗生物質治療PCRで。 PCR が陽性の場合は、通常の治療に従います。 PCRが陰性の場合、SXTで治療。

電話による2回のフォローアップ訪問が計画されます：尿培養および抗菌薬感受性試験（AST）の結果に基づいて経験的抗生物質治療が評価されるH48（+ 24時間）、およびD30（+/- 2日） ) フォローアップの最後に。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • Bordeaux University Hospital
      • Limoges、フランス、87042
        • Limoges University hospital
      • Montpellier、フランス、34000
        • Montpellier University Hospital
      • Toulouse、フランス、31000
        • Toulouse University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3ヶ月～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 生後3ヶ月以上18歳未満のお子様
  • 参加している小児救急科での診察
  • 発熱を伴うUTIの疑い（38℃以上の発熱と尿検査で白血球および/または亜硝酸塩が陽性）
  • 発熱を伴うUTIの最初のエピソード
  • 親権者の同意書
  • 社会保障に加入

除外基準:

  • 重大度の基準:

    • 重度の敗血症または敗血症性ショックを伴う重度の感染症
    • 脱水 ≥ 10%
    • 38℃以上の発熱 > 4日（96時間）
    • 外科的または介入的ドレナージの適応

  • 合併症の危険因子:

    • 尿路の解剖学的または機能的欠陥
    • 妊娠
    • 重度の免疫不全患者
    • 30mL/分/1.73未満のクリアランスとして定義される重度の慢性腎不全 m2
    • 重度の肝不全
  • 3GCアレルギー

  • SXTの禁忌：

    • G6PD欠損症
    • メトトレキサートによる治療
    • スルホンアミドに対するアレルギー
  • 入院前48時間以内の抗生物質治療
  • 経験的な抗生物質治療は推奨されない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：インテグロン研究

インテグロン検索の結果に基づいて選択された経験的抗生物質治療:

  • PCR が陰性の場合、患者は SXT (30 mg/kg/j のスルファメトキサゾールと 6 mg/kg/j のトリメトプリム) を受け取ります。
  • PCRがインテグロンについて陽性または解釈できない場合、患者はGPIPガイドラインに従って各センターの通常の慣行に基づいて経験的な抗生物質治療を受けます。
手順：インテグロン研究

発熱を伴うUTIが疑われる患者は、小児科EDへの入院時にスクリーニングされます。

尿サンプルは、ルーチンの慣行に従って、培養およびインテグロン PCR のために検査室に送られます。

インテグロン検索の結果は調査員に提供されます。 PCRが陽性または解釈不能な実験群の患者は、GPIPガイドラインに従って、各センターの通常の慣行に基づいて経験的な抗生物質治療も受けます。

PCR が陰性の実験群の患者は、推奨用量の SXT による治療を受けます。
他の：普段の練習
GPIGガイドラインによる各センターの通常の実践に基づく経験的抗生物質治療。
手順：普段の練習

発熱を伴うUTIが疑われる患者は、小児科EDへの入院時にスクリーニングされます。

対照群の患者は、GPIPガイドラインに従って、各センターの通常の慣行に基づいて経験的な抗生物質治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復
時間枠：30日目
回復とは、72 時間以内に得られた無発熱、発熱を伴う UTI の持続または反復がないこと、および耐性のために必要な経験的抗生物質療法の変更がなく、副作用による治療の中断がないことと定義されます。
30日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療を受けた患者
時間枠：30日目
各患者の参加中に、両方のグループで3GCで治療された患者の数
30日目
期間治療
時間枠：30日目
各患者の参加中の、治療を受けた患者の両方のグループでの3GCによる治療期間
30日目
抗生物質治療の変更
時間枠：48時

どちらのグループでも、4 つの基準に従って、AST の結果に基づいて抗生物質治療の説明が変わります。

  • 抵抗があるから変える
  • 抗生物質スペクトルの狭小化
  • UTIの診断が除外されたため中断
  • 使用される抗生物質
48時
AST結果による抗生物質療法の適応
時間枠：48時
経験的抗生物質治療がAST結果に適応され、変更を必要としなかった両方のグループの患者の割合（耐性のため、または抗生物質スペクトルを狭めるため）
48時
腸内細菌の耐性
時間枠：48時
研究集団では、さまざまな抗生物質クラスに対する腸内細菌の耐性の割合
48時
インテグロンの予測値
時間枠：48時
実験グループで使用される主な抗生物質クラスに応じたインテグロンの負および正の予測値。
48時
食欲不振
時間枠：48時
両群間で比較した、抗生物質療法の開始からの発熱までの時間。
48時
尿路感染症の早期再発
時間枠：30日目
両群における発熱を伴う尿路感染症の早期反復の割合。
30日目
副作用による治療中断
時間枠：30日目
両群における有害作用による治療中断の割合。
30日目
小児救急部門で過ごした時間
時間枠：30日目
両群の小児救急部門で費やされた時間
30日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Limoges

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年10月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年11月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年11月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 87RI20_0029 (INVICTUS PED)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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