小児救急部門における尿路感染症に対する狭スペクトルの経験的抗生物質治療と通常の経験的抗生物質治療の選択におけるインテグロンの負の的中率の関心 (INVICTUS PED)
調査の概要
詳細な説明
発熱を伴う尿路感染症は子供によく見られ、一次医療管理が必要です。 長期の腎瘢痕を伴う全身感染症への即時進行のリスクがあるため、経験的な抗生物質治療が推奨されます。 フランスの小児感染症グループ (GPIP) は、腸内細菌を標的とする第 3 世代セファロスポリン (3GC) の使用を推奨しています。腸内細菌は、主に UTI に関与し、拡張スペクトル β-ラクタマーゼの産生を通じて抗生物質に対する耐性が高まっています。 ただし、3GC の使用は耐性菌選択の危険因子としてよく知られており、重要な公衆衛生上の問題である抗生物質耐性と戦うための主要なガイドラインの 1 つは、それらの使用を減らすことです。 インテグロンは、腸内細菌における抗生物質耐性の広がりに関与する遺伝的要素です。 予備研究では、尿サンプルに直接ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) を使用したインテグロン検索で、トリメトプリム-スルファメトキサゾール (SXT) の NPV が大きい (>98%) ことが示されました。 仮説は、発熱を伴う非重度のUTIで小児EDに来ている子供では、尿中にインテグロンが存在しないため、回復の可能性を減らすことなくSXTによる経験的抗生物質治療を処方できる可能性があり、したがって3GCの使用が減少する可能性がある.
2 つの戦略が比較されます: i) 対照群: GPIP ガイドラインに沿って、各センターの通常の慣行に従った経験的抗生物質治療、ii) 実験群: インテグロン検索の結果に応じて選択された経験的抗生物質治療PCRで。 PCR が陽性の場合は、通常の治療に従います。 PCRが陰性の場合、SXTで治療。
電話による2回のフォローアップ訪問が計画されます:尿培養および抗菌薬感受性試験(AST)の結果に基づいて経験的抗生物質治療が評価されるH48(+ 24時間)、およびD30(+/- 2日) ) フォローアップの最後に。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Christine LAGUILLE, MD
- 電話番号:+33 0555058664
- メール:christine.laguille@chu-limoges.fr
研究場所
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-
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Bordeaux、フランス、33000
- 募集
- Bordeaux University Hospital
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コンタクト:
- Marion FAVIER, MD
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主任研究者:
- Marion FAVIER, MD
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Limoges、フランス、87042
- 募集
- Limoges university hospital
-
コンタクト:
- Christine LAGUILLE, MD
- 電話番号:+33 0555058664
- メール:christine.laguille@chu-limoges.fr
-
主任研究者:
- Christine LAGUILLE, MD
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Montpellier、フランス、34000
- 募集
- Montpellier University Hospital
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コンタクト:
- Brigitte BLANC, MD
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主任研究者:
- Brigitte BLANC, MD
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Toulouse、フランス、31000
- 募集
- Toulouse University Hospital
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コンタクト:
- Camille BREHIN, MD
-
主任研究者:
- Camille BREHIN, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 生後3ヶ月以上18歳未満のお子様
- 参加している小児救急科での診察
- 発熱を伴うUTIの疑い(38℃以上の発熱と尿検査で白血球および/または亜硝酸塩が陽性)
- 発熱を伴うUTIの最初のエピソード
- 親権者の同意書
- 社会保障に加入
除外基準:
重大度の基準:
- 重度の敗血症または敗血症性ショックを伴う重度の感染症
- 脱水 ≥ 10%
- 38℃以上の発熱 > 4日(96時間)
- 外科的または介入的ドレナージの適応
合併症の危険因子:
- 尿路の解剖学的または機能的欠陥
- 妊娠
- 重度の免疫不全患者
- 30mL/分/1.73未満のクリアランスとして定義される重度の慢性腎不全 m2
- 重度の肝不全
- 3GCアレルギー
SXTの禁忌:
- G6PD欠損症
- メトトレキサートによる治療
- スルホンアミドに対するアレルギー
- 入院前48時間以内の抗生物質治療
- 経験的な抗生物質治療は推奨されない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:インテグロン研究
インテグロン検索の結果に基づいて選択された経験的抗生物質治療:
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発熱を伴うUTIが疑われる患者は、小児科EDへの入院時にスクリーニングされます。 尿サンプルは、ルーチンの慣行に従って、培養およびインテグロン PCR のために検査室に送られます。 インテグロン検索の結果は調査員に提供されます。 PCRが陽性または解釈不能な実験群の患者は、GPIPガイドラインに従って、各センターの通常の慣行に基づいて経験的な抗生物質治療も受けます。 PCR が陰性の実験群の患者は、推奨用量の SXT による治療を受けます。 |
他の:普段の練習
GPIGガイドラインによる各センターの通常の実践に基づく経験的抗生物質治療。
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発熱を伴うUTIが疑われる患者は、小児科EDへの入院時にスクリーニングされます。 対照群の患者は、GPIPガイドラインに従って、各センターの通常の慣行に基づいて経験的な抗生物質治療を受けます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復
時間枠:30日目
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回復とは、72 時間以内に得られた無発熱、発熱を伴う UTI の持続または反復がないこと、および耐性のために必要な経験的抗生物質療法の変更がなく、副作用による治療の中断がないことと定義されます。
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30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療を受けた患者
時間枠:30日目
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各患者の参加中に、両方のグループで3GCで治療された患者の数
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30日目
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期間治療
時間枠:30日目
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各患者の参加中の、治療を受けた患者の両方のグループでの3GCによる治療期間
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30日目
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抗生物質治療の変更
時間枠:48時
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どちらのグループでも、4 つの基準に従って、AST の結果に基づいて抗生物質治療の説明が変わります。
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48時
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AST結果による抗生物質療法の適応
時間枠:48時
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経験的抗生物質治療がAST結果に適応され、変更を必要としなかった両方のグループの患者の割合(耐性のため、または抗生物質スペクトルを狭めるため)
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48時
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腸内細菌の耐性
時間枠:48時
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研究集団では、さまざまな抗生物質クラスに対する腸内細菌の耐性の割合
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48時
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インテグロンの予測値
時間枠:48時
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実験グループで使用される主な抗生物質クラスに応じたインテグロンの負および正の予測値。
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48時
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食欲不振
時間枠:48時
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両群間で比較した、抗生物質療法の開始からの発熱までの時間。
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48時
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尿路感染症の早期再発
時間枠:30日目
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両群における発熱を伴う尿路感染症の早期反復の割合。
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30日目
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副作用による治療中断
時間枠:30日目
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両群における有害作用による治療中断の割合。
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30日目
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小児救急部門で過ごした時間
時間枠:30日目
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両群の小児救急部門で費やされた時間
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30日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 87RI20_0029 (INVICTUS PED)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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インテグロン研究の臨床試験
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Teresa Moreno CasbasFondo de Investigacion Sanitaria完了
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Medical University of GrazEuropean Commission完了