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小児救急部門における尿路感染症に対する狭スペクトルの経験的抗生物質治療と通常の経験的抗生物質治療の選択におけるインテグロンの負の的中率の関心 (INVICTUS PED)

2023年9月13日 更新者:University Hospital, Limoges
INVICTUS PED の主な目的は、小児救急科 (ED) に入院した小児の回復のために、尿中のインテグロンの早期検出に基づく経験に基づく抗生物質治療管理が、通常の経験に基づく抗生物質治療と比較して劣っていないことを示すことです。発熱を伴う重度ではない尿路感染症(UTI)

調査の概要

詳細な説明

発熱を伴う尿路感染症は子供によく見られ、一次医療管理が必要です。 長期の腎瘢痕を伴う全身感染症への即時進行のリスクがあるため、経験的な抗生物質治療が推奨されます。 フランスの小児感染症グループ (GPIP) は、腸内細菌を標的とする第 3 世代セファロスポリン (3GC) の使用を推奨しています。腸内細菌は、主に UTI に関与し、拡張スペクトル β-ラクタマーゼの産生を通じて抗生物質に対する耐性が高まっています。 ただし、3GC の使用は耐性菌選択の危険因子としてよく知られており、重要な公衆衛生上の問題である抗生物質耐性と戦うための主要なガイドラインの 1 つは、それらの使用を減らすことです。 インテグロンは、腸内細菌における抗生物質耐性の広がりに関与する遺伝的要素です。 予備研究では、尿サンプルに直接ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) を使用したインテグロン検索で、トリメトプリム-スルファメトキサゾール (SXT) の NPV が大きい (>98%) ことが示されました。 仮説は、発熱を伴う非重度のUTIで小児EDに来ている子供では、尿中にインテグロンが存在しないため、回復の可能性を減らすことなくSXTによる経験的抗生物質治療を処方できる可能性があり、したがって3GCの使用が減少する可能性がある.

2 つの戦略が比較されます: i) 対照群: GPIP ガイドラインに沿って、各センターの通常の慣行に従った経験的抗生物質治療、ii) 実験群: インテグロン検索の結果に応じて選択された経験的抗生物質治療PCRで。 PCR が陽性の場合は、通常の治療に従います。 PCRが陰性の場合、SXTで治療。

電話による2回のフォローアップ訪問が計画されます:尿培養および抗菌薬感受性試験(AST)の結果に基づいて経験的抗生物質治療が評価されるH48(+ 24時間)、およびD30(+/- 2日) ) フォローアップの最後に。

研究の種類

介入

入学 (推定)

232

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Bordeaux、フランス、33000
        • 募集
        • Bordeaux University Hospital
        • コンタクト:
          • Marion FAVIER, MD
        • 主任研究者:
          • Marion FAVIER, MD
      • Limoges、フランス、87042
        • 募集
        • Limoges university hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Christine LAGUILLE, MD
      • Montpellier、フランス、34000
        • 募集
        • Montpellier University Hospital
        • コンタクト:
          • Brigitte BLANC, MD
        • 主任研究者:
          • Brigitte BLANC, MD
      • Toulouse、フランス、31000
        • 募集
        • Toulouse University Hospital
        • コンタクト:
          • Camille BREHIN, MD
        • 主任研究者:
          • Camille BREHIN, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 生後3ヶ月以上18歳未満のお子様
  • 参加している小児救急科での診察
  • 発熱を伴うUTIの疑い(38℃以上の発熱と尿検査で白血球および/または亜硝酸塩が陽性)
  • 発熱を伴うUTIの最初のエピソード
  • 親権者の同意書
  • 社会保障に加入

除外基準:

  • 重大度の基準:

    • 重度の敗血症または敗血症性ショックを伴う重度の感染症
    • 脱水 ≥ 10%
    • 38℃以上の発熱 > 4日(96時間)
    • 外科的または介入的ドレナージの適応
  • 合併症の危険因子:

    • 尿路の解剖学的または機能的欠陥
    • 妊娠
    • 重度の免疫不全患者
    • 30mL/分/1.73未満のクリアランスとして定義される重度の慢性腎不全 m2
    • 重度の肝不全
  • 3GCアレルギー
  • SXTの禁忌:

    • G6PD欠損症
    • メトトレキサートによる治療
    • スルホンアミドに対するアレルギー
  • 入院前48時間以内の抗生物質治療
  • 経験的な抗生物質治療は推奨されない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:インテグロン研究

インテグロン検索の結果に基づいて選択された経験的抗生物質治療:

  • PCR が陰性の場合、患者は SXT (30 mg/kg/j のスルファメトキサゾールと 6 mg/kg/j のトリメトプリム) を受け取ります。
  • PCRがインテグロンについて陽性または解釈できない場合、患者はGPIPガイドラインに従って各センターの通常の慣行に基づいて経験的な抗生物質治療を受けます。

発熱を伴うUTIが疑われる患者は、小児科EDへの入院時にスクリーニングされます。

尿サンプルは、ルーチンの慣行に従って、培養およびインテグロン PCR のために検査室に送られます。

インテグロン検索の結果は調査員に提供されます。 PCRが陽性または解釈不能な実験群の患者は、GPIPガイドラインに従って、各センターの通常の慣行に基づいて経験的な抗生物質治療も受けます。

PCR が陰性の実験群の患者は、推奨用量の SXT による治療を受けます。

他の:普段の練習
GPIGガイドラインによる各センターの通常の実践に基づく経験的抗生物質治療。

発熱を伴うUTIが疑われる患者は、小児科EDへの入院時にスクリーニングされます。

対照群の患者は、GPIPガイドラインに従って、各センターの通常の慣行に基づいて経験的な抗生物質治療を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復
時間枠:30日目
回復とは、72 時間以内に得られた無発熱、発熱を伴う UTI の持続または反復がないこと、および耐性のために必要な経験的抗生物質療法の変更がなく、副作用による治療の中断がないことと定義されます。
30日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療を受けた患者
時間枠:30日目
各患者の参加中に、両方のグループで3GCで治療された患者の数
30日目
期間治療
時間枠:30日目
各患者の参加中の、治療を受けた患者の両方のグループでの3GCによる治療期間
30日目
抗生物質治療の変更
時間枠:48時

どちらのグループでも、4 つの基準に従って、AST の結果に基づいて抗生物質治療の説明が変わります。

  • 抵抗があるから変える
  • 抗生物質スペクトルの狭小化
  • UTIの診断が除外されたため中断
  • 使用される抗生物質
48時
AST結果による抗生物質療法の適応
時間枠:48時
経験的抗生物質治療がAST結果に適応され、変更を必要としなかった両方のグループの患者の割合(耐性のため、または抗生物質スペクトルを狭めるため)
48時
腸内細菌の耐性
時間枠:48時
研究集団では、さまざまな抗生物質クラスに対する腸内細菌の耐性の割合
48時
インテグロンの予測値
時間枠:48時
実験グループで使用される主な抗生物質クラスに応じたインテグロンの負および正の予測値。
48時
食欲不振
時間枠:48時
両群間で比較した、抗生物質療法の開始からの発熱までの時間。
48時
尿路感染症の早期再発
時間枠:30日目
両群における発熱を伴う尿路感染症の早期反復の割合。
30日目
副作用による治療中断
時間枠:30日目
両群における有害作用による治療中断の割合。
30日目
小児救急部門で過ごした時間
時間枠:30日目
両群の小児救急部門で費やされた時間
30日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月18日

一次修了 (推定)

2025年11月18日

研究の完了 (推定)

2025年11月18日

試験登録日

最初に提出

2021年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月22日

最初の投稿 (実際)

2021年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月13日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

インテグロン研究の臨床試験

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