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高齢者の身体活動、食欲、食物摂取量 (PHYSISAT)

2021年10月1日 更新者：Miriam Clegg、University of Reading

高齢者の食欲と食物摂取に対する身体活動の影響

この研究は、高齢者（65歳以上）の食物摂取と食欲に対する身体活動の影響を評価し、高齢者の食行動、身体組成、身体活動の関係を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

  • 高齢者（65 歳以上）の食物摂取と食欲に対する身体活動の影響を調査する。
  • 高齢者（65 歳以上）の食行動、体組成、身体活動の関係を調べる。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
108

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

61年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

参加者は65歳以上。

説明

包含基準:

  • 健康で、自立して自己申告して生活している。
  • 65歳以上の高齢者。
  • 学習の手順を理解する能力がある。

除外基準:

  • 肥満である（BMI > 30 kg/m2）。
  • 1日10本以上のタバコを吸う。
  • 心血管疾患やその他の慢性疾患（糖尿病、甲状腺疾患、癌、心臓、肺、腎臓の疾患など）を患っている。
  • 過去 3 か月以内に食欲、食物摂取量、体重に影響を与えることが知られている薬を服用している。
  • 過去 3 か月以内に食事と運動を変更した。
  • ここ3ヶ月で予想外の体重減少があった。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：断面図

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動ステータス
時間枠：7日

身体活動ステータスは、加速度計 ((AX3) (3 軸ロギング加速度計)) を使用して評価されます。

参加者は加速度計を 7 日間 24 時間装着します。 彼らの中程度および活発な活動時間が集計され、このデータに基づいて、活発な身体活動、中程度の身体活動、低程度の身体活動の 3 つのグループに分類されます。
7日
食欲の評価
時間枠：1日
食欲は、100mm Visual Analogue Scale (VAS、スケール 0 ～ 100) を使用して評価されます。
1日
食物摂取量
時間枠：加速度計を装着したまま3日間（平日2日、週末1日）。
食物摂取量は、24 時間加重食物日記を使用して評価されます。
加速度計を装着したまま3日間（平日2日、週末1日）。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
身長
時間枠：1日目
身長は巻尺を使用して測定されます。
1日目
重さ
時間枠：1日目
体重は体組成計（オムロンビバ）を使用して測定します。
1日目
BMI
時間枠：1日目
BMIは体組成計（オムロンビバ）を用いて測定します。
1日目
脂肪量%
時間枠：1日目
体脂肪量％は体組成計（オムロンビバ）を使用して評価します。
1日目
除脂肪体重%
時間枠：1日目
除脂肪体重％は、体組成計（OMRON Viva）を使用して評価されます。
1日目
胴囲
時間枠：1日目
胴囲は巻尺を使用して測定されます。
1日目
ヒップ周囲
時間枠：1日目
ヒップ周囲は巻尺を使用して測定されます。
1日目
虚弱
時間枠：1日目

虚弱性は、「Groingen Frailty Indicator Questionnaire」を使用して評価されます。

GFI は、身体的、認知的、社会的、心理的領域を評価する、0 から 15 までのスコア範囲を持つ検証済みの 15 項目のアンケートです。 4 以上の GFI スコアがフレイルのカットオフ点とみなされます。
1日目
栄養学の知識
時間枠：1日目

栄養に関する知識は、「一般的な栄養に関する知識質問票」を使用して評価されます。

このアンケートは 4 つの独立したセクションで構成されており、それぞれが栄養に関する知識の異なる側面を評価します。食品グループ;健康的な食品の選択、食事、病気、体重の管理。

セクション 1 - 食事に関する推奨事項 各項目の正解には 1 点が与えられます。 最大スコア = 18。

セクション 2 - 食品グループ 各項目の正解につき 1 点が与えられます。 最大スコア = 36

セクション 3 - 健康的な食品の選択 各項目の正解につき 1 ポイントが与えられます。 最大スコア = 13。

セクション 4 - 食事、病気、体重管理 各項目の正答点は 1 点です。 最大スコア = 21。
1日目
「栄養協議会食欲アンケート」による食欲レベル
時間枠：1日目

食欲レベルは、「栄養評議会の食欲アンケート」を使用して評価されます。

スコアは、個々の回答に割り当てられたポイント (値) を合計することによって計算されます。 患者が取得できるポイントの最大数は 40 ですが、最小は 8 です。 スコアが低いほど、患者の食欲は悪化しています。

8-16: 患者は拒食症の危険性があり、栄養カウンセリングが必要です。 17-28: 患者は頻繁な再評価が必要です。 >28: 現時点では患者に危険はありません。
1日目
「食事の三要素アンケート」に基づく食欲レベル
時間枠：1日目

食欲レベルは、「三要素摂食アンケート」を使用して評価されます。

TFEQ には 51 の項目 (質問) が含まれており、人間の食事行動の 3 つの側面を測定します。 「脱抑制」 (第 II 因子 - 16 項目); 「飢餓」 (因子 III - 14 項目)。 したがって、因子 I-II-III の最小スコアは 0-0-0、可能な最大スコアは 21-16-14 です。
1日目
摂食行動
時間枠：1日目

食事行動は「オランダの食事行動アンケート」を使用して評価されます。

オランダの食事行動アンケートは、成人の 3 つの異なる食事行動、(1) 感情的な食事、(2) 外部での食事、および (3) 抑制された食事を評価するための 33 項目の自己申告式アンケートです。 DEBQ の項目は 1 (まったくない) から 5 (非常に頻繁に) までの範囲であり、スコアが高いほど、食事行動がより強く支持されていることを示します。
1日目
食べ物への渇望
時間枠：1日目

食べ物への渇望の経験は、「​​摂食制御アンケート」を使用して評価されます。

摂食制御アンケートは、過去 7 日間に個人が経験した食欲の重症度と種類を評価するように設計された 21 項目で構成されています。 全体的なスコアは 0 ～ 200 の範囲であり、スコアが高いほど、食欲の重度が高いことを意味します。
1日目
「一般的な実践身体活動」アンケートに基づく身体活動レベル。
時間枠：1日目

身体活動レベルは、「一般実践身体活動アンケート」を使用して評価されます。

このアンケートでは、活動的、中程度に活動的、中程度に非活動的、非活動的という単純な 4 レベルの身体活動指数 (PAI) が提供されます。

非活動的: 座りっぱなしの仕事で、運動やサイクリングは禁止されています。 中程度に非活動的: 座りっぱなしの仕事で、週に 1 時間未満の身体的運動および/またはサイクリングを行う、または立ち仕事で運動やサイクリングを行わない。

中程度に活動的: 座りっぱなしの仕事と週に 1 ～ 2.9 時間の運動および/またはサイクリング、または 立ち仕事と一部を除く週 1 時間未満の運動および/またはサイクリング、または 肉体的な仕事で、運動やサイクリングは行わない。

アクティブ: 座りっぱなしの仕事と、週あたり 3 時間以上の運動および/またはサイクリング、または 立ち仕事と、週あたり 1 ～ 2.9 時間の運動、および/またはサイクリング、または 肉体的な仕事と、一部を除く、週あたり 1 時間未満の運動および/またはサイクリング、または重労働。
1日目
身体活動レベルは、「高齢者身体活動スケール (PASE)」アンケートに基づいています。
時間枠：1日目

身体活動レベルは「高齢者身体活動スケール（PASE）」を用いて評価されます。

このアンケートは、65 歳以上の個人の自己申告による身体活動レベルを測定し、過去 7 日間の職業、家庭、余暇活動に関する項目を考慮します。 PASE スコアの合計は、各アクティビティに費やした時間 (週あたりの時間) またはアクティビティへの参加 (つまり、はい/いいえ) に、経験的に導出された項目の重みを掛けて、アクティビティ全体を合計することによって計算されます。 全体的な PASE スコアの範囲は 0 ～ 400 以上です。
1日目
食料の買い物と調理行動
時間枠：1日目

食料の買い物と調理行動は、「一般的な食料の買い物と料理に関するアンケート」を使用して評価されます。

このアンケートでは、参加者の食料の買い物と調理の行動が評価され、尺度やスコアは報告されません。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Reading

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ministry of National Education, Turkey

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年4月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年5月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UREC 20/32

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人識別データは共有されません。 この研究にはデータを共有する義務はありませんが、個人（好ましくない/個人を特定できない）データの一部がメタ分析に役立つ可能性があるため、個々の参加者データ（IPD）の共有が検討されます。 。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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