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ACL再建鎮痛のための大腿三角+ IPACKブロック

2022年6月3日 更新者：Sebastian Layera、University of Chile

前十字靭帯再建鎮痛のための大腿三角ブロック＋IPACKブロック併用と大腿三角ブロックの無作為化比較

鎮痛と運動機能の適切なバランスは、前十字靭帯 (ACL) 再建手術後の機能回復と早期退院を促進するために不可欠な要件です。

近位神経ブロック（すなわち 大腿神経ブロックおよび坐骨神経ブロック) は最適な鎮痛に関連していますが、筋肉の衰弱を引き起こし、リハビリテーションを妨げ、転倒の​​リスクを高める可能性があります。

最近の無作為対照試験では、中位および遠位の ACB と比較して、大腿骨遠位三角ブロック (FTB) はオピオイド消費量の減少と外来 ACL 再建術の術後鎮痛の改善​​に関連していると結論付けられました。

ACL 再建手術では、関節内構造 (半月板、十字靭帯)、後膝関節包、移植ドナー部位など、FTB でカバーされない他の潜在的な痛みの原因があります。

FTB への IPACK ブロックの追加を支持するエビデンスは、人工膝関節全置換術を受ける患者について研究されていますが、ACL 再建手術のコンテキストで IPACK の FTB への鎮痛効果を分析した試験はありません。

この多中心試験では、研究者は IPACK ブロックを FTB に追加することによる鎮痛効果の分析に着手しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • チリ
    • RM
      • Santiago、RM、チリ
        • 積極的、募集していない
        • Clinica Alemana de Santiago
      • Santiago、RM、チリ
        • 募集
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -同側の自家移植による全身麻酔下で前十字靭帯再建を受ける予定の患者。
  • 18歳から65歳までの年齢
  • 米国麻酔学会分類 1-3
  • ボディマス指数が 19 から 35 の間 (kg/m2)

除外基準:

  • 自ら同意できない成人
  • 既存の神経障害（病歴および身体診察による評価）
  • -凝固障害（病歴および身体検査によって評価され、臨床的に必要とみなされる場合は、血液検査によって評価されます。つまり、血小板≤100、国際正規化比≥1.4、またはプロトロンビン時間≥50）
  • 腎不全（病歴および身体診察によって評価され、臨床的に必要とみなされる場合は、血液検査、つまりクレアチニン≥100によって評価されます）
  • 肝不全（病歴および身体検査によって評価され、臨床的に必要とみなされる場合は、血液検査、すなわちトランスアミナーゼ≧100によって評価される）
  • -局所麻酔薬（LA）、モルヒネまたはトラマドールに対するアレルギー
  • 妊娠
  • ACL修正手術
  • 対側移植片または任意のタイプの同種移植片
  • 自宅でのオピオイド摂取を必要とする慢性疼痛症候群

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：大腿三角＋IPACKブロック
大腿三角ブロックとアクティブ IPACK ブロックの組み合わせを受けるように無作為化された患者
薬：ブピバカイン注射
20 mL のブピバカイン 0.25% による超音波ガイド下大腿三角ブロックおよび 20 mL のブピバカイン 0.25% による IPACK ブロック
アクティブコンパレータ：大腿三角ブロック
大腿三角ブロックと偽 IPACK ブロックの組み合わせを受けるように無作為に割り付けられた患者
薬：生理食塩水
20 mL のブピバカイン 0.25% による超音波ガイド下大腿三角ブロックおよび 20 mL の生理食塩水 0.9% による IPACK ブロック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Post Anesthesia Care Unit (PACU) に到着してから 2 時間後の術後疼痛スコア
時間枠：PACU到着2時間後
0 ～ 10 点の数値評価スコアで膝屈曲時の痛みを評価
PACU到着2時間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PACU到着0時間後の術後の静的疼痛スコア
時間枠：PACU到着後0時間
0 ～ 10 ポイントの数値評価スコアで安静時に評価される痛み
PACU到着後0時間
PACU退院時の術後静的疼痛スコア
時間枠：術後2時間までのPACU退院時
0 ～ 10 ポイントの数値評価スコアで安静時に評価される痛み
術後2時間までのPACU退院時
PACUに到着して6時間後の術後静的疼痛スコア
時間枠：PACU到着後6時間
0 ～ 10 ポイントの数値評価スコアで安静時に評価される痛み
PACU到着後6時間
PACUに到着してから12時間後の術後静的疼痛スコア
時間枠：PACU到着後12時間
0 ～ 10 ポイントの数値評価スコアで安静時に評価される痛み
PACU到着後12時間
PACUに到着してから24時間後の術後静的疼痛スコア
時間枠：PACU到着後24時間
0 ～ 10 ポイントの数値評価スコアで安静時に評価される痛み
PACU到着後24時間
PACU到着0時間後の動的疼痛スコア
時間枠：PACU到着後0時間
0 ～ 10 点の数値評価スコアで膝屈曲時の痛みを評価
PACU到着後0時間
PACU退院時の術後動的疼痛スコア
時間枠：術後2時間までのPACU退院時
0 ～ 10 点の数値評価スコアで膝屈曲時の痛みを評価
術後2時間までのPACU退院時
PACU到着6時間後の動的疼痛スコア
時間枠：PACU到着後6時間
0 ～ 10 点の数値評価スコアで膝屈曲時の痛みを評価
PACU到着後6時間
PACU到着12時間後の動的疼痛スコア
時間枠：PACU到着後12時間
0 ～ 10 点の数値評価スコアで膝屈曲時の痛みを評価
PACU到着後12時間
PACU到着24時間後の動的疼痛スコア
時間枠：PACU到着後24時間
0 ～ 10 点の数値評価スコアで膝屈曲時の痛みを評価
PACU到着後24時間
2時間での大腿三角ブロックの成功評価
時間枠：PACU到着2時間後
感覚ブロックは、脚の内側に氷を付けて評価されます
PACU到着2時間後
オピオイド関連の有害事象の発生率
時間枠：PACU到着後24時間
オピオイド使用に関連する有害事象の発生率（悪心・嘔吐、かゆみ、傾眠、呼吸抑制、尿閉）
PACU到着後24時間
術中オピオイド消費
時間枠：麻酔導入から抜管まで
術中期間中の総オピオイド使用量
麻酔導入から抜管まで
PACUオピオイド消費
時間枠：PACU到着から退院まで、術後2時間まで
PACU滞在中の総オピオイド消費量
PACU到着から退院まで、術後2時間まで
オピオイド総消費量
時間枠：PACU到着後6時間、12時間、24時間
オピオイド総消費量
PACU到着後6時間、12時間、24時間
神経ブロックの合併症
時間枠：神経ブロック実施からPACU到着後24時間まで
神経ブロック合併症の発生率（血管穿刺、穿刺部位紅斑、血腫、下垂足、LAST）
神経ブロック実施からPACU到着後24時間まで
下肢止血帯
時間枠：空気圧装置の膨張から止血帯の解放まで
下肢止血帯持続時間
空気圧装置の膨張から止血帯の解放まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Chile

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Clinica Alemana de Santiago

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andrea Gonzalez, MD、Clinica Alemana de Santiago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年9月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年10月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IPACK1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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