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ACL再建鎮痛のための大腿三角+ IPACKブロック

2022年6月3日 更新者：Sebastian Layera、University of Chile

前十字靭帯再建鎮痛のための大腿三角ブロック＋IPACKブロック併用と大腿三角ブロックの無作為化比較

鎮痛と運動機能の適切なバランスは、前十字靭帯 (ACL) 再建手術後の機能回復と早期退院を促進するために不可欠な要件です。

近位神経ブロック（すなわち 大腿神経ブロックおよび坐骨神経ブロック) は最適な鎮痛に関連していますが、筋肉の衰弱を引き起こし、リハビリテーションを妨げ、転倒の​​リスクを高める可能性があります。

最近の無作為対照試験では、中位および遠位の ACB と比較して、大腿骨遠位三角ブロック (FTB) はオピオイド消費量の減少と外来 ACL 再建術の術後鎮痛の改善​​に関連していると結論付けられました。

ACL 再建手術では、関節内構造 (半月板、十字靭帯)、後膝関節包、移植ドナー部位など、FTB でカバーされない他の潜在的な痛みの原因があります。

FTB への IPACK ブロックの追加を支持するエビデンスは、人工膝関節全置換術を受ける患者について研究されていますが、ACL 再建手術のコンテキストで IPACK の FTB への鎮痛効果を分析した試験はありません。

この多中心試験では、研究者は IPACK ブロックを FTB に追加することによる鎮痛効果の分析に着手しました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • チリ
    • RM
      • Santiago、RM、チリ
        • 積極的、募集していない
        • Clínica Alemana de Santiago
      • Santiago、RM、チリ
        • 募集
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -同側の自家移植による全身麻酔下で前十字靭帯再建を受ける予定の患者。
  • 18歳から65歳までの年齢
  • 米国麻酔学会分類 1-3
  • ボディマス指数が 19 から 35 の間 (kg/m2)

除外基準:

  • 自ら同意できない成人
  • 既存の神経障害（病歴および身体診察による評価）
  • -凝固障害（病歴および身体検査によって評価され、臨床的に必要とみなされる場合は、血液検査によって評価されます。つまり、血小板≤100、国際正規化比≥1.4、またはプロトロンビン時間≥50）
  • 腎不全（病歴および身体診察によって評価され、臨床的に必要とみなされる場合は、血液検査、つまりクレアチニン≥100によって評価されます）
  • 肝不全（病歴および身体検査によって評価され、臨床的に必要とみなされる場合は、血液検査、すなわちトランスアミナーゼ≧100によって評価される）
  • -局所麻酔薬（LA）、モルヒネまたはトラマドールに対するアレルギー
  • 妊娠
  • ACL修正手術
  • 対側移植片または任意のタイプの同種移植片
  • 自宅でのオピオイド摂取を必要とする慢性疼痛症候群

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：大腿三角＋IPACKブロック
大腿三角ブロックとアクティブ IPACK ブロックの組み合わせを受けるように無作為化された患者
薬：ブピバカイン注射
20 mL のブピバカイン 0.25% による超音波ガイド下大腿三角ブロックおよび 20 mL のブピバカイン 0.25% による IPACK ブロック
アクティブコンパレータ：大腿三角ブロック
大腿三角ブロックと偽 IPACK ブロックの組み合わせを受けるように無作為に割り付けられた患者
薬：生理食塩水
20 mL のブピバカイン 0.25% による超音波ガイド下大腿三角ブロックおよび 20 mL の生理食塩水 0.9% による IPACK ブロック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Post Anesthesia Care Unit (PACU) に到着してから 2 時間後の術後疼痛スコア
時間枠：PACU到着2時間後
0 ～ 10 点の数値評価スコアで膝屈曲時の痛みを評価
PACU到着2時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PACU到着0時間後の術後の静的疼痛スコア
時間枠：PACU到着後0時間
0 ～ 10 ポイントの数値評価スコアで安静時に評価される痛み
PACU到着後0時間
PACU退院時の術後静的疼痛スコア
時間枠：術後2時間までのPACU退院時
0 ～ 10 ポイントの数値評価スコアで安静時に評価される痛み
術後2時間までのPACU退院時
PACUに到着して6時間後の術後静的疼痛スコア
時間枠：PACU到着後6時間
0 ～ 10 ポイントの数値評価スコアで安静時に評価される痛み
PACU到着後6時間
PACUに到着してから12時間後の術後静的疼痛スコア
時間枠：PACU到着後12時間
0 ～ 10 ポイントの数値評価スコアで安静時に評価される痛み
PACU到着後12時間
PACUに到着してから24時間後の術後静的疼痛スコア
時間枠：PACU到着後24時間
0 ～ 10 ポイントの数値評価スコアで安静時に評価される痛み
PACU到着後24時間
PACU到着0時間後の動的疼痛スコア
時間枠：PACU到着後0時間
0 ～ 10 点の数値評価スコアで膝屈曲時の痛みを評価
PACU到着後0時間
PACU退院時の術後動的疼痛スコア
時間枠：術後2時間までのPACU退院時
0 ～ 10 点の数値評価スコアで膝屈曲時の痛みを評価
術後2時間までのPACU退院時
PACU到着6時間後の動的疼痛スコア
時間枠：PACU到着後6時間
0 ～ 10 点の数値評価スコアで膝屈曲時の痛みを評価
PACU到着後6時間
PACU到着12時間後の動的疼痛スコア
時間枠：PACU到着後12時間
0 ～ 10 点の数値評価スコアで膝屈曲時の痛みを評価
PACU到着後12時間
PACU到着24時間後の動的疼痛スコア
時間枠：PACU到着後24時間
0 ～ 10 点の数値評価スコアで膝屈曲時の痛みを評価
PACU到着後24時間
2時間での大腿三角ブロックの成功評価
時間枠：PACU到着2時間後
感覚ブロックは、脚の内側に氷を付けて評価されます
PACU到着2時間後
オピオイド関連の有害事象の発生率
時間枠：PACU到着後24時間
オピオイド使用に関連する有害事象の発生率（悪心・嘔吐、かゆみ、傾眠、呼吸抑制、尿閉）
PACU到着後24時間
術中オピオイド消費
時間枠：麻酔導入から抜管まで
術中期間中の総オピオイド使用量
麻酔導入から抜管まで
PACUオピオイド消費
時間枠：PACU到着から退院まで、術後2時間まで
PACU滞在中の総オピオイド消費量
PACU到着から退院まで、術後2時間まで
オピオイド総消費量
時間枠：PACU到着後6時間、12時間、24時間
オピオイド総消費量
PACU到着後6時間、12時間、24時間
神経ブロックの合併症
時間枠：神経ブロック実施からPACU到着後24時間まで
神経ブロック合併症の発生率（血管穿刺、穿刺部位紅斑、血腫、下垂足、LAST）
神経ブロック実施からPACU到着後24時間まで
下肢止血帯
時間枠：空気圧装置の膨張から止血帯の解放まで
下肢止血帯持続時間
空気圧装置の膨張から止血帯の解放まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Chile

協力者

Clinica Alemana de Santiago

捜査官

  • 主任研究者：Andrea Gonzalez, MD、Clínica Alemana de Santiago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (予想される)

2022年9月30日

研究の完了 (予想される)

2022年10月15日

試験登録日

最初に提出

2021年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月26日

最初の投稿 (実際)

2021年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月3日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IPACK1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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