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外科的合併症に対するさまざまな食事の影響 (IMM4)

2026年1月10日 更新者：Stanislaw Klek、Stanley Dudrick's Memorial Hospital

外科的合併症に対する免疫調節経口栄養の影響

大手術が予定されている患者の健康状態を最適化することは、周術期ケアの最も重要なポイントであると考えられており、栄養介入はその介入の重要なポイントであると認識されています。 免疫調節食は合併症を軽減すると考えられていましたが、最近の研究ではその意見が疑われています. この研究は、経口免疫栄養の実際の臨床的意義を評価するために設計されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

大手術が予定されている患者の健康状態を最適化することは、周術期ケアの最も重要なポイントであると考えられており、栄養介入はその介入の重要なポイントであると認識されています。 イタリアの研究に続いてメタ分析が行われ、免疫調節食 (IM) が他のどの術前栄養よりも優れていることが実証されました。そのため、2006 年に欧州臨床栄養代謝学会 (ESPEN) によって発行された経腸栄養の外科的ガイドラインでは、7 ～ 14 日間の IM の使用が推奨されています。大手術を受けるすべての患者で術前に。 一部の著者は、標準的な経腸栄養を超える IM の利点を示さず、IM に疑問を呈しました。 他の著者も同様の結果を観察しました. 議論はまだ終わっていません.2015年に新しいメタアナリシスは、周術期の経腸栄養が消化器癌の選択的手術を受けた患者の臨床状態を管理するための最良の選択肢であると述べました. 1 年後、ESPEN は外科的推奨事項を変更し、栄養失調の患者では術前に IM を使用し、栄養状態の良い患者では周術期に IM を使用するようにアドバイスしました。 アメリカの推奨事項は変更されておらず、彼らによると、すべての手術患者に術前に IM を使用することが推奨されていますが、高タンパク栄養も有益な選択肢である可能性があります。

これらの疑問に対処し、経口免疫栄養の実際の臨床的意義を評価するために、無作為化された2施設の前向き臨床試験が実施されました.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
    • Malopolska
      • Krakow、Malopolska、ポーランド、31-115
        • Narodowy Instytut Onkologii
      • Skawina、Malopolska、ポーランド、32-050
        • Stanley Dudrick's Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 栄養失調の兆候がない (少なくとも 10% の以下の意図しない体重減少またはボディマス指数 (BMI) < 18 のいずれかとして定義される)、
  • 良好な一般状態 (カルノフスキー パフォーマンス インデックス > 80、
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) グレード 0 または 1);
  • 確認された腫瘍性播種なし重度の付随疾患なし（心臓、肺、腎臓、肝不全、慢性閉塞性肺疾患[COPD]、冠動脈バイパス移植片[CABG]など）、
  • 分析された物質に対する既知のアレルギーまたは薬物不耐症の病歴はありません。

除外基準:

  • 栄養失調または転移性疾患のある患者、
  • 妊娠中、
  • 全身状態が悪い (Karnofsky <80、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 1)、
  • 重度の心臓、肺、腎臓または肝不全の最近の病歴、
  • アレルギーまたは薬物不耐症の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：免疫栄養
アルギニン、オメガ-PUFA、抗酸化物質を含む経口免疫栄養
ダイエットサプリメント：免疫栄養
免疫栄養素を含む食事
アクティブコンパレータ：高タンパク食
タンパク質含有量の高い経口栄養
ダイエットサプリメント：高タンパク
タンパク質含有量の高い経口栄養
アクティブコンパレータ：標準栄養
標準成分による経口栄養
ダイエットサプリメント：標準ONS
標準成分による経口栄養

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染性合併症
時間枠：6ヵ月
感染性合併症の数と種類
6ヵ月
外科的合併症
時間枠：6ヵ月
手術合併症の数と種類
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
滞在日数
時間枠：6ヵ月
手術後の入院日数
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stanley Dudrick's Memorial Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Stanislaw Klek, PhD、Stanley Dudrick's Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 4armsimmuno

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

12ヶ月

IPD 共有アクセス基準

あらゆる医療専門家

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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