外科的合併症に対するさまざまな食事の影響 (IMM4)
外科的合併症に対する免疫調節経口栄養の影響
調査の概要
詳細な説明
大手術が予定されている患者の健康状態を最適化することは、周術期ケアの最も重要なポイントであると考えられており、栄養介入はその介入の重要なポイントであると認識されています。 イタリアの研究に続いてメタ分析が行われ、免疫調節食 (IM) が他のどの術前栄養よりも優れていることが実証されました。そのため、2006 年に欧州臨床栄養代謝学会 (ESPEN) によって発行された経腸栄養の外科的ガイドラインでは、7 ～ 14 日間の IM の使用が推奨されています。大手術を受けるすべての患者で術前に。 一部の著者は、標準的な経腸栄養を超える IM の利点を示さず、IM に疑問を呈しました。 他の著者も同様の結果を観察しました. 議論はまだ終わっていません.2015年に新しいメタアナリシスは、周術期の経腸栄養が消化器癌の選択的手術を受けた患者の臨床状態を管理するための最良の選択肢であると述べました. 1 年後、ESPEN は外科的推奨事項を変更し、栄養失調の患者では術前に IM を使用し、栄養状態の良い患者では周術期に IM を使用するようにアドバイスしました。 アメリカの推奨事項は変更されておらず、彼らによると、すべての手術患者に術前に IM を使用することが推奨されていますが、高タンパク栄養も有益な選択肢である可能性があります。
これらの疑問に対処し、経口免疫栄養の実際の臨床的意義を評価するために、無作為化された2施設の前向き臨床試験が実施されました.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Malopolska
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Krakow、Malopolska、ポーランド、31-115
- Narodowy Instytut Onkologii
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Skawina、Malopolska、ポーランド、32-050
- Stanley Dudrick's Memorial Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 栄養失調の兆候がない (少なくとも 10% の以下の意図しない体重減少またはボディマス指数 (BMI) < 18 のいずれかとして定義される)、
- 良好な一般状態 (カルノフスキー パフォーマンス インデックス > 80、
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) グレード 0 または 1);
- 確認された腫瘍性播種なし重度の付随疾患なし（心臓、肺、腎臓、肝不全、慢性閉塞性肺疾患[COPD]、冠動脈バイパス移植片[CABG]など）、
- 分析された物質に対する既知のアレルギーまたは薬物不耐症の病歴はありません。
除外基準:
- 栄養失調または転移性疾患のある患者、
- 妊娠中、
- 全身状態が悪い (Karnofsky <80、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 1)、
- 重度の心臓、肺、腎臓または肝不全の最近の病歴、
- アレルギーまたは薬物不耐症の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：免疫栄養
アルギニン、オメガ-PUFA、抗酸化物質を含む経口免疫栄養
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免疫栄養素を含む食事
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アクティブコンパレータ：高タンパク食
タンパク質含有量の高い経口栄養
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タンパク質含有量の高い経口栄養
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アクティブコンパレータ：標準栄養
標準成分による経口栄養
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標準成分による経口栄養
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染性合併症
時間枠：6ヵ月
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感染性合併症の数と種類
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6ヵ月
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外科的合併症
時間枠：6ヵ月
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手術合併症の数と種類
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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滞在日数
時間枠：6ヵ月
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手術後の入院日数
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Stanislaw Klek, PhD、Stanley Dudrick's Memorial Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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