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前立腺がんにおける抗アンドロゲン誘発性のほてりに対する鍼治療と偽鍼治療または通常のケア (AVAIL) (AVAIL)

2023年11月3日 更新者：Jiani Wu、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

前立腺がんにおける抗アンドロゲン誘発性ほてりに対する鍼治療と偽鍼治療または通常のケア（AVAIL）：多施設ランダム化比較試験

ほてりは、アンドロゲン除去療法 (ADT) を受けている前立腺がん患者によく見られる衰弱性の症状です。 複数の厳密に設計された研究からの強力な証拠は、ベンラファクシンが部分的な軽減をもたらすが、用量を漸減しない場合の忍容性が低いことを示しました。 したがって、代替療法が必要となります。 以前の研究では、鍼治療がほてりの管理に役立つ可能性があると報告されています。 しかし、ランダム化比較試験が不十分だったため、証拠の質が制限されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

前立腺がんと診断されても生存する男性の数は急速に増加しています。 人口ベースのがん登録データによると、英国では過去 40 年間で 10 年生存率が 3 倍になりました。 アンドロゲン除去療法（ADT）は前立腺がん治療の中心であり、中リスクおよび高リスクの局所疾患、ならびに局所進行性およびリンパ節転移陽性疾患に対して放射線と併用すると、全生存率が向上することがランダム化対照試験で示されています。リンパ節転移陽性疾患の手術後。 ADT は生存率を向上させる可能性がありますが、重大な罹患率や生活の質の低下を引き起こす可能性もあります。 最も厄介な副作用の 1 つはほてりです。 これらは突然の一時的な発熱と発汗として経験され、動悸や不安が同時に起こる可能性があり、通常は長期間持続します。 有病率では、ADT を受けている患者の 44 ～ 80% がほてりを報告し、最大 27% がこれを最も厄介な副作用として報告していると推定されています。 ほてりは致命的な病気ではありませんが、がんの予防または治療に使用される救命療法や切除療法の遵守を妨げる可能性があります。

現在、ほてりに対するほとんどの介入研究では、乳がん患者または閉経後の女性に対する治療法が評価されています。 選択的セロトニン再取り込み阻害剤であるベンラファクシンは、ほてりのある乳がんの女性と前立腺がんの男性の両方に有効かつ安全であるようです。 複数の厳密に設計された研究からの強力な証拠により、男性の実践に推奨されています。 ただし、前立腺がん患者の中には、吐き気、頭痛、口渇、めまい、不眠症、便秘などの副作用のため、ベンラファクシンを服用できない人もいます。 したがって、代替療法が必要となります。 系統的レビューにより、ほてりに対する鍼治療に関する6つの研究が特定されましたが、そのうちのどれも無作為化およびプラセボ対照ではありませんでした。 鍼治療は非薬物療法であり、乳がん生存者のほてりの管理に役立つ可能性があることが確認されていますが、男性における鍼治療の有効性を実証したプラセボ鍼対照試験はありません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Jiangsu Cancer Hospital & Jiangsu Institute of Cancer Research & Nanjing Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Xiao Li, MD, PhD
    • Shandong
      • Yantai、Shandong、中国
        • 募集
        • Yantai Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
          • Zhiwei Zang, MD
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 募集
        • West China Hospital
        • コンタクト：
          • Jianqin Lv, MD
        • 主任研究者：
          • Jianqin Lv, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 前立腺がんと診断されADTを受けている18歳から75歳の患者。
  • 登録前の少なくとも 3 日間、1 日平均 3 回以上のほてりがあり、その他の臨床的に重大な疾患がない。
  • ホットフラッシュの薬は投与されておらず、鍼治療の既往もありませんでした。

除外基準:

  • GnRHアナログ以外のホルモン治療
  • 向精神薬による毎日の治療
  • 新たに開始または変更された、紅潮に影響を与える可能性のある代替薬 コントロールされていない高血圧または代謝性疾患
  • 動けない/横向きに寝ることができない、抗凝固薬またはペースメーカーによる治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：鍼
5年以上の経験を持つ認可された鍼灸師が、週に3回、6週間にわたって介入を行う責任を負います。 針（30または40 mmおよび0.25 mmゲージ、Soochhow、Hwato）を挿入し、De Qi（痛みやうずきの感覚）が起こるまで操作します。 鍼治療は、両側の 10 個の経穴をターゲットとするものと定義されました：新朱 (BL15)、神朱 (BL23)、中寮 (BL33)、三陰交 (SP6)、陰陵泉 (SP9)。 治療の開始時、中間時、終了時に簡単な操作を行いながら、針を 30 分間留置したままにします。
デバイス：鍼
積極的な鍼治療グループの場合、鍼灸師は被験者の希望する位置に応じて標準点を選択しました。 さらに、被験者のその他の症状（疲労、不眠症、勃起不全など）に基づいて、最大 4 つの経穴が選択されました。 針（30または40 mmおよび0.25 mmゲージ、Soochhow、Hwato）を挿入し、De Qi（痛みやうずきの感覚）が起こるまで操作します。
偽コンパレータ：シャム鍼治療
治療は、以下の点を除いて、偽鍼の場合と同じになります: 鍼灸師が同じ数の非鍼、非トリガーポイントを選択しました。 De Qiを誘発する代わりに、皮膚との最初の接触以外の感覚を誘発しないように、針は最小限に操作されます。
デバイス：シャム鍼治療
治療は、以下の点を除いて、偽鍼の場合と同じになります: 鍼灸師が同じ数の非鍼、非トリガーポイントを選択しました。 De Qiを誘発する代わりに、皮膚との最初の接触以外の感覚を誘発しないように、針は最小限に操作されます。
他の名前：
  • プラセボ針
  • 非浸透鍼治療
介入なし：普段のお手入れ
通常の治療を受けている患者は、鍼治療も偽鍼も受けなかった。 6週間の評価後、患者には鍼治療グループとして鍼治療を受ける選択肢が提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
週平均ホットフラッシュ症状重症度スコア (HFSSS)
時間枠：6週目までのベースライン
HFSSS は、「ホット頻度」と「ホット重大度」の積として定義されます。 ほてりの重症度は、ほてりの持続時間と身体的および精神的症状に基づいて評価されます。軽度、中等度、重度、および非常に重度としてスコア付けされます (範囲は 1 ～ 4、軽度から非常に重度まで)。
6週目までのベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
週平均ホットフラッシュ症状重症度スコア (HFSSS)
時間枠：ベースラインから 14 週目まで
HFSSS は、「ホット頻度」と「ホット重大度」の積として定義されます。 ほてりの重症度は、ほてりの持続時間と身体的および精神的症状に基づいて評価されます。軽度、中等度、重度、および非常に重度としてスコア付けされます (範囲は 1 ～ 4、軽度から非常に重度まで)。
ベースラインから 14 週目まで
HFSSSの応答率
時間枠：ベースライン、6 週目、14 週目
レスポンダーは、HFSSS の 50% 削減に従って定義されます。
ベースライン、6 週目、14 週目
がん治療の前立腺機能評価 (FACT-P)
時間枠：ベースライン、6 週目、14 週目
がん治療前立腺機能評価 (FACT-P) アンケートは、前立腺がんの男性の健康関連の生活の質を評価するために使用される、関連する世界的なツールです。
ベースライン、6 週目、14 週目
国際勃起機能指数 (IIEF-5)
時間枠：ベースライン、6 週目、14 週目
IIEF-15 は、勃起機能、オーガズム機能、性的欲求、性交満足度、全体的満足度の 5 つの領域に分けられた 15 項目で構成されています。 IIEF-5 は、IIEF-15 の 5 項目、勃起機能領域の 4 項目、性交満足度の 1 項目で構成されています。 各項目の回答オプションは 1 ～ 5 の範囲であり、場合によっては性的刺激/性交がないことを示すオプション「0」があり、スコアが合計されます。
ベースライン、6 週目、14 週目
Zung 自己評価不安尺度 (SAS)
時間枠：ベースライン、6 週目、14 週目
SAS は、緊張、恐怖、心配、神経過敏など、不安の一般的な症状を評価する 20 項目で構成されています。 各項目は、1 ～ 4 の範囲のリッカート タイプのスケールで評価されます。スケールのスコアは 20 ～ 80 の範囲で変動し、スコアが高いほど、より重度の不安症状を示します。
ベースライン、6 週目、14 週目
Zung 自己評価うつ病スケール (SDS)
時間枠：ベースライン、6 週目、14 週目
SDS は 20 項目の尺度であり、各項目は 4 段階評価で評価されます。 完了までに約 5 ～ 10 分かかります。 軽度から中等度のうつ病、中等度から重度のうつ病、重度のうつ病の範囲は、それぞれ 50 ～ 59 歳、60 ～ 69 歳、70 歳以上です。
ベースライン、6 週目、14 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
West China Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Nanjing University of Chinese Medicine
Yantai Hospital of Traditional Chinese Medicine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jiani Wu, M.D., Ph.D.、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020030KY02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された参加者のデータは公開後に共有されます。 研究者は、特定の目的と署名されたデータ アクセス契約に基づいてデータにアクセスできます。

IPD 共有時間枠

出版あり

IPD 共有アクセス基準

署名されたデータアクセス契約に基づく特定の目的のため

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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