Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupunktio vs. valeakupunktio tai tavanomainen hoito antiandrogeenin aiheuttamiin kuumiin ripsiin eturauhassyövän hoidossa (SAAAVUUS) (AVAIL)

perjantai 3. marraskuuta 2023 päivittänyt: Jiani Wu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Akupunktio vs. näennäinen akupunktio tai tavallinen hoito antiandrogeenin aiheuttamiin kuumien ripsien hoitoon eturauhassyövän hoidossa (AVAIL): monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Kuumat aallot ovat yleinen ja heikentävä oire androgeenideprivaatiohoitoa (ADT) saavilla eturauhassyöpäpotilailla. Vahvat todisteet useista tarkasti suunnitelluista tutkimuksista osoittivat, että venlafaksiini antaa osittaista helpotusta, mutta siedettävyys on huono, jos annosta ei pienennetä. Siksi tarvitaan vaihtoehtoista hoitoa. Aiemmat tutkimukset raportoivat, että akupunktiosta voi olla apua kuumien aaltojen hoidossa. Riittämätön satunnaistettu kontrolloitu tutkimus rajoitti kuitenkin todisteiden laatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhassyöpädiagnoosin jälkeen eloonjääneiden miesten määrä on lisääntynyt nopeasti. Väestöpohjaisten syöpärekisteritietojen mukaan 10 vuoden eloonjäämisaika on kolminkertaistunut viimeisten 40 vuoden aikana Isossa-Britanniassa. Androgeenideprivaatioterapia (ADT) on eturauhassyövän hoidon tukipilari, ja sen on satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa osoitettu parantavan kokonaiseloonjäämistä, kun sitä käytetään säteilyn kanssa keskitason ja suuren riskin paikallisiin sairauksiin sekä paikallisesti edenneisiin ja solmukohtaisiin sairauksiin. ja solmupositiivisen taudin leikkauksen jälkeen. Vaikka ADT voi parantaa eloonjäämistä, se voi myös aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja elämänlaadun heikkenemistä. Yksi kiusallisimmista sivuvaikutuksista on kuumat aallot. Ne koetaan äkillisinä ja ohimenevinä kuumina ja hikoilevina jaksoina, joihin liittyy mahdollisia samanaikaisesti esiintyviä sydämentykytys- ja ahdistuskohtauksia, jotka yleensä jatkuvat pitkään. Esiintyvyys arvioi, että 44–80 % ADT:tä saavista potilaista raportoi kuumista aalloista ja jopa 27 % ilmoittaa tämän vaikeimpana haittavaikutuksena. Vaikka kuumat aallot eivät ole kuolemaan johtava sairaus, ne voivat häiritä syövän ehkäisyyn tai hoitoon käytettyjen hengenpelastushoitojen tai ablatiivisten hoitojen noudattamista.

Tällä hetkellä useimmissa kuumia aaltoja koskevissa interventiotutkimuksissa on arvioitu hoitoja rintasyöpäpotilailla tai postmenopausaalisilla naisilla. Venlafaksiini, selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä, näyttää olevan tehokas ja turvallinen sekä rintasyöpää sairastavilla naisilla että eturauhassyöpämiehillä, joilla on kuumia aaltoja. Sitä on suositeltu miehille, joilla on vahva näyttö useista tarkasti suunnitelluista tutkimuksista. Jotkut eturauhassyöpäpotilaat eivät kuitenkaan voi ottaa venlafaksiinia sivuvaikutusten, kuten pahoinvoinnin, päänsäryn, suun kuivumisen, huimauksen, unettomuuden ja ummetuksen vuoksi. Siksi tarvitaan vaihtoehtoista hoitoa. Systemaattisessa katsauksessa tunnistettiin kuusi tutkimusta akupunktiosta kuumien aaltojen varalta, joista yksikään ei ollut satunnaistettua ja lumekontrolloitua. Vaikka akupunktio on ei-farmakologinen hoitomuoto, ja sen on todettu auttavan rintasyövästä selvinneiden kuumien aaltojen hoidossa, ei ole olemassa lumeakupunktiolla kontrolloituja tutkimuksia, jotka osoittaisivat sen tehokkuuden miehillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jiangsu Cancer Hospital & Jiangsu Institute of Cancer Research & Nanjing Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiao Li, MD, PhD
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Yantai Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhiwei Zang, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • West China Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianqin Lv, MD
        • Päätutkija:
          • Jianqin Lv, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–75-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä ja jolle tehdään ADT;
  • keskimäärin 3 tai useampaa kuumaa aaltoa päivässä vähintään 3 päivää ennen ilmoittautumista eikä muita kliinisesti merkittäviä sairauksia;
  • he eivät saaneet kuumia aaltoja lääkkeitä eikä heillä ole aiempaa akupunktiohoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • muu hormonaalinen hoito kuin GnRH-analogi
  • päivittäinen hoito psykotrooppisilla lääkkeillä
  • äskettäin aloitetut tai vaihdetut vaihtoehtoiset lääkkeet, joilla on mahdollisesti vaikutusta hallitsemattomaan verenpaineeseen tai aineenvaihduntasairauksiin
  • kyvyttömyys liikkua/makaa kyljellä ja hoito antikoagulantteilla tai sydämentahdistimella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Akupunktio
Lisensoidut akupunktiohoitajat, joilla on yli 5 vuoden kokemus, vastaavat interventioiden antamisesta kolme kertaa viikossa 6 viikon ajan. Neulat (30 tai 40 mm ja 0,25 mm:n mitta; Soochow, Hwato) työnnetään sisään ja niitä käsitellään De Qi:iin asti, arkuuden ja pistelyn tunteeseen. Akupunktio määriteltiin kohdistuvan kymmeneen kahdenväliseen akupunktiopisteeseen: Xinshu (BL15), Shenshu (BL23), Zhongliao (BL33), Sanyinjiao (SP6), Yinlingquan (SP9). Neula jätetään paikoilleen 30 minuutiksi hoidon alussa, keskellä ja lopussa lyhyellä käsittelyllä.
Laite: Akupunktio
Aktiiviselle akupunktioryhmälle akupunktioterapeutti valitsi vakiopisteet koehenkilöiden haluttujen asemien mukaan. Lisäksi valittiin enintään neljä akupunktiopistettä koehenkilön muiden oireiden (kuten väsymys, unettomuus tai erektiohäiriöt) perusteella. Neulat (30 tai 40 mm ja 0,25 mm:n mitta; Soochow, Hwato) työnnetään sisään ja niitä käsitellään De Qi:iin asti, arkuuden ja pistelyn tunteeseen.
Huijausvertailija: Valeakupunktio
Hoito on sama valeakupunktiolle lukuun ottamatta seuraavia: akupunktiolääkäri valitsi saman määrän ei-akupunktiopisteitä, ei-trigger-pisteitä. De Qi:n herättämisen sijaan neuloja käsitellään minimaalisesti, jotta vältytään aiheuttamasta muita tuntemuksia kuin ihokosketusta.
Laite: Valeakupunktio
Hoito on sama valeakupunktiolle lukuun ottamatta seuraavia: akupunktiolääkäri valitsi saman määrän ei-akupunktiopisteitä, ei-trigger-pisteitä. De Qi:n herättämisen sijaan neuloja käsitellään minimaalisesti, jotta vältytään aiheuttamasta muita tuntemuksia kuin ihokosketusta.
Muut nimet:
  • Placebo-neula
  • Läpäisemätön akupunktio
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavallista hoitoa saaneet potilaat eivät saaneet akupunktiota eivätkä näennäistä akupunktiota. 6 viikon arvioinnin jälkeen potilaille tarjotaan mahdollisuus saada akupunktiohoitoa akupunktioryhmänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viikoittainen keskimääräinen kuuman aallon oireiden vakavuuspiste (HFSSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 6
HFSSS määritellään "kuuman taajuuden" ja "kuuman vakavuuden" tuloksi. Kuumien aaltojen vakavuus arvioidaan kuumien aaltojen keston sekä fyysisten ja henkisten oireiden perusteella; se pisteytetään lieväksi, kohtalaiseksi, vaikeaksi ja erittäin vaikeaksi (vaihteluväli 1-4, lievästä erittäin vaikeaan).
Lähtötilanne viikolle 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viikoittainen keskimääräinen kuuman aallon oireiden vakavuuspiste (HFSSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 14
HFSSS määritellään "kuuman taajuuden" ja "kuuman vakavuuden" tuloksi. Kuumien aaltojen vakavuus arvioidaan kuumien aaltojen keston sekä fyysisten ja henkisten oireiden perusteella; se pisteytetään lieväksi, kohtalaiseksi, vaikeaksi ja erittäin vaikeaksi (vaihteluväli 1-4, lievästä erittäin vaikeaan).
Lähtötilanne viikolle 14
HFSSS:n vasteprosentti
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 14
Vastaajat määritellään 50 %:n HFSSS-vähennyksen mukaan
Perustaso, viikko 6 ja viikko 14
Eturauhasen syövän hoidon toiminnallinen arviointi (FACT-P)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 14
Eturauhasen syövän hoidon toiminnallinen arviointi (FACT-P) -kyselylomake on olennainen, maailmanlaajuinen työkalu eturauhassyöpää sairastavien miesten terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen.
Perustaso, viikko 6 ja viikko 14
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF-5)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 14
IIEF-15 sisältää 15 osaa, jotka on jaettu viiteen osa-alueeseen: erektiotoiminto, orgasminen toiminta, seksuaalinen halu, yhdyntätyytyväisyys ja yleinen tyytyväisyys. IIEF-5 sisältää 5 kohdetta IIEF-15:stä, 4 erektiotoiminnasta ja 1 yhdynnän tyytyväisyydestä. Jokaisen kohteen vastausvaihtoehdot vaihtelivat välillä 1–5, ja toisinaan vaihtoehto "0", joka ei kuvaa seksuaalista stimulaatiota/yhdyntää, pisteet lasketaan yhteen.
Perustaso, viikko 6 ja viikko 14
Zungin itsearvioiva ahdistuneisuusasteikko (SAS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 14
SAS koostuu 20 osasta, jotka arvioivat yleisiä ahdistuksen oireita, kuten jännitystä, pelkoa, huolta ja hermostuneisuutta. Jokainen kohta on arvioitu Likert-tyyppisellä asteikolla 1–4. Asteikon pisteet voivat olla 20–80, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ahdistuksen oireita.
Perustaso, viikko 6 ja viikko 14
Zungin itsearvioiva masennusasteikko (SDS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 14
Käyttöturvallisuustiedote on 20 kohdan mitta, ja jokainen kohta on arvioitu 4 pisteen asteikolla. Sen suorittamiseen kuluu noin 5-10 minuuttia. Lievän tai keskivaikean masennuksen, kohtalaisen tai vaikean masennuksen ja vaikean masennuksen vaihteluvälit ovat 50-59, 60-69 ja yli 70.
Perustaso, viikko 6 ja viikko 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
West China Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Nanjing University of Chinese Medicine
Yantai Hospital of Traditional Chinese Medicine

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jiani Wu, M.D., Ph.D., Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 26. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 26. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 3. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2020030KY02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan julkaisun jälkeen. Tutkijat pääsevät käsiksi tietoihin tietyllä tarkoituksella ja allekirjoitetulla tietojen käyttösopimuksella.

IPD-jaon aikakehys

Julkaisun kanssa

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiettyyn tarkoitukseen allekirjoitetulla tietojen käyttösopimuksella

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia