脳卒中後の上肢痙縮の調節
脳卒中後の上肢痙性を制御するためのインタラクティブなゲームベースのリハビリテーション
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Mecca、サウジアラビア、21955
- Ehab Abd El Kafy
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
包含基準は次のとおりです。
- 参加者は慢性脳卒中患者と診断されました。
- 参加者は、最初の脳卒中から 6 ~ 24 か月後の痙性期にあるように選択されました。
- 影響を受けた上肢の痙縮の程度は、修正アッシュワース スケールに従ってグレード (1、1+&2) の範囲でした。
- 参加者は男女とも50~60代。
- 参加者は認知的に指示を理解し、従うことができました。
- 参加者は、完全屈曲から手首関節を少なくとも 20°、指を 10°伸ばすことができました。 この範囲により、参加者は設計された機能プログラムの実行に簡単に参加できました。
除外基準:
除外基準は次のとおりです。
- -上肢機能を妨げる整形外科的状態または固定された変形を伴う参加者。
- 修正アッシュワース スケールによると、2 点以上の痙縮を伴う参加者。
- 認知または知覚の問題を抱えていた参加者。
- -過去2年以内に上肢と脊椎の外科的干渉を受けた参加者。
- 発作、視覚障害、または聴覚障害のある参加者。
- > 6/10の視覚的アナログスケールで肩の痛みを感じた参加者。
- ベースライン評価の6か月前に上肢の筋肉組織にボツリヌス毒素があった参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:対照群
対照群に参加した参加者は、従来の理学療法プログラムを 2 時間受けました。 2 つのパートがあり、それぞれ 1 時間と数分間の休憩がありました。 最初の部分には、反射抑制パターン、強化活動、ストレッチ運動、および姿勢反応運動が含まれていました。 2番目の部分には、日常生活活動の機能的なタスクを実行することにより、腕を伸ばすタスク、腕と手のタスク、より影響を受けた上肢の手操作タスクが含まれていました。 従来の介入は、週に 3 回のセッションを 12 週間連続して実施しました。 |
伝統的な理学療法プログラムは、痙縮の抑制、筋肉活動の促進、関与する上肢の運動機能の改善を目的としていました。
|
|
実験的:実験グループ
実験群の参加者は、3 つの部分を含む 2 時間の治療プログラムを受けました。最初と 2 番目の部分は、対照群の参加者に適用されたものと同様でした。時間。 3番目の部分には、バーチャルリアリティ機器を使用して、さまざまなゲームやソフトウェアを使用して、腕と手の活動と手の操作タスクに関連するさまざまな上肢タスクをシミュレートするバーチャルリアリティ介入プログラムが含まれていました. 実験群の治療プログラムは、12 週間連続して 1 週間に 3 回のセッションで実施されました。 |
伝統的な理学療法プログラムは、痙縮の抑制、筋肉活動の促進、関与する上肢の運動機能の改善を目的としていました。
これは、拡張されたフィードバックを使用して特定の治療を提供する、機能的な上肢リハビリテーション デバイスです。
この装置は、脳卒中、外傷性脳損傷、またはその他の神経疾患や損傷後の集中的なタスク指向の上肢治療を容易にします。
調整可能な腕のサポート、拡張されたフィードバック、および仮想現実環境での機能療法の演習を可能にする大規模な 3D ワークスペースを組み合わせています。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Wolf Motor Function Test(上肢の運動能力の変化を評価するテスト)のスコアの変化
時間枠:[データはベースライン時および介入開始から 12 週間後に収集されました。
|
Wolf Motor Function Test (WMFT) は、脳卒中患者の上肢の運動能力を時限および機能的課題を通じて評価するように設計されています。
WMFT は 15 の時限項目で構成され (6 項目は時限機能タスクを含み、9 項目はさまざまなタスクを完了する際の動作の質の分析で構成されます)、さらに 2 つの項目 (7 & 14) は強度の尺度です。
検査官は影響の少ない上肢をテストし、続いて最も影響を受けた側をテストする必要があります。
15 の時限項目は 6 段階の機能的能力スケール (0-5) で評価され、スコア (0) は患者が検査対象の UE を使用できないことを意味し、スコア (5) は患者がそれを使用でき、動きが見られることを意味します。正常であること。
WMFT の合計スコアは 0 ~ 75 の範囲です。
スコアが低いほど、機能レベルが低いことを示しています。
したがって、ベースラインスコアと比較して、治療プログラムの完了後に患者が得るスコアが高いほど、上肢 (UE) の運動能力が改善されます。
|
[データはベースライン時および介入開始から 12 週間後に収集されました。
|
|
The Action Research Arm Test(上肢機能の変化を評価するテスト)のスコアの変化
時間枠:[データはベースライン時および介入開始から 12 週間後に収集されました。
|
アクション リサーチ アーム テスト (ARAT) は、片麻痺患者の手足機能の特定の変化を評価するための評価尺度です。
サイズ、重量、形状が異なる物体を扱う患者の能力を評価するため、活動制限のアーム固有の尺度と見なすことができます。
ARAT は 19 の項目で構成され、握る、つかむ、つまむ、全体的な動きの 4 つのサブスケールに分類されます。
ARAT は 4 段階の序数スケール (0-3) で採点されます: 0 = テストのどの部分も実行できない、1 = 部分的に実行、2 = テストを完了するのに時間がかかる、3 = テストを正常に実行する。
ARAT の合計スコアは 0 ~ 57 の範囲で、最低スコアは動作を実行できないことを示し、最高スコアは通常のパフォーマンスを示します。
したがって、ベースラインスコアと比較して、治療プログラムの完了後に患者が得たスコアが高いほど、上肢の運動機能が改善されていることになります。
|
[データはベースライン時および介入開始から 12 週間後に収集されました。
|
|
Modified Ashworth Scale(筋緊張の変化を評価する尺度)の変化
時間枠:[データはベースライン時と介入開始から 12 週間後に収集されました。
|
修正されたアッシュワース スケールは、肘と手首の関節に関与する上肢の痙縮の程度を評価するために使用されました。
MASは、治療前後のすべての参加者の筋緊張の程度を評価するための有効で信頼できる尺度です。
6 段階の序数スケールで採点されます。
|
[データはベースライン時と介入開始から 12 週間後に収集されました。
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
上肢の関節可動域の変化(度)
時間枠:[データは、ベースライン時および介入開始から 12 週間後に収集されました。
|
デジタル ゴニオメーターを使用して、次の関節可動域 (肩、肘、および手首の関節) を評価しました。
デジタル ゴニオメータは、センサーを使用して関節の可動範囲を角度で計算し、真の可動範囲の値を測定します。
|
[データは、ベースライン時および介入開始から 12 週間後に収集されました。
|
|
関連する上肢の握力の変化 (Kg) (脳卒中患者の関連する手の筋肉の強さの変化を示します)。
時間枠:[データはベースライン時および介入開始から 12 週間後に収集されました。
|
ハンド グリップ ダイナモメーターを使用して、関与する上肢の手の筋肉の強さの変化を評価しました。
ベースラインスコアと比較して、治療プログラムの完了後のハンドグリップのスコアが高いほど、手の機能能力の改善が優れています。
|
[データはベースライン時および介入開始から 12 週間後に収集されました。
|
協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Ehab M Abd El Kafy, Ph.D、Professor of Physical Therapy -Umm Al Qura University.
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- ID MED99-10 -14
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。