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オピオイド処方を減らすための術後ナッジ (POST-OP)

2025年3月19日 更新者：RAND

退院時のオピオイド処方の不適切な処方を減らす

この研究では、手術後の過剰なオピオイド処方を減らす際に、1 つは同僚の行動に基づくもの、もう 1 つはベスト プラクティスのガイドラインに基づくものである、2 つの電子メール ベースの行動ナッジの​​有効性をテストします。 1 つの医療システム内の 19 の病院で、3 つの外科専門分野 (一般外科、整形外科、産婦人科外科) で実施されます。 これらのスペシャリティはそれぞれ、コントロール グループまたは 2 つのナッジ グループのいずれかにランダム化されます。 ナッジグループの外科医は、1 年間、毎月、自分のオピオイド処方を同僚の処方または処方ガイドラインと比較する電子メールを受け取ります。 どちらのタイプの電子メールベースのナッジも、手術後のオピオイド処方を減らすことが期待されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
640

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95833
        • Sutter Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

いずれかの介入アームの外科医が受け取るナッジは、その外科医の前月の適格退院用オピオイド処方に基づいています。 適格な処方箋は、次の基準をすべて満たしています。

  • -患者は手術日で少なくとも18歳です
  • 患者は自宅に退院する
  • 外科的処置には、適用可能な術後オピオイド処方ガイドラインがある
  • 外科的処置は、患者の入院中に行われる唯一の外科的処置です
  • 経口摂取されるオピオイド（錠剤、カプセル、または溶液）の処方箋

介入アーム間の汚染を避けるため、複数の外科専門分野にまたがって手術を行う外科医 (2020 年 6 月から 2021 年 5 月までの間に 1 つの専門分野で全手術の 90% 未満しか実施しなかった外科医として定義される) は資格がありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：コントロール
実験的：ガイドラインベースのナッジ
行動：ガイドラインに基づく（差し止め命令による）ナッジ

この腕の外科医は、毎月末に次の内容の電子メールを受け取ります。このメールでは、少なくとも 2 人の患者が、実施された処置の処方ガイドラインを超えるオピオイド処方で退院します。

親愛なる博士[名前]、

[月] に、少なくとも XX 人の患者が、これらの処置の安全ガイドラインで推奨されている量を超えるオピオイド処方で退院しました。

患者の安全のため、Sutter Health では、これらの処置について以下の範囲内で処方することを推奨しています。 そうすることで、術後のオピオイド処方に関するベストプラクティスの安全ガイドラインにも適合します。

オピオイド処方の安全性レポートを引き続きお送りします。

[署名]

【手技ごとのオキシコドン錠5mgの推奨範囲を示した表】
実験的：ピアベースのナッジ
行動：ピアベース (社会規範) ナッジ

この腕の外科医は、毎月末に次の内容の電子メールを受け取ります。このメールでは、少なくとも 2 人の患者が、実施された処置の処方ガイドラインを超えるオピオイド処方で退院します。

親愛なる博士[名前]、

[月] に、あなたの患者の少なくとも XX 人が退院し、オピオイドの処方量は、同業者の YY% がこれらの処置のために処方した量を超えました。

Sutter Health の [専門] 外科医の YY% は、これらの処置について以下の範囲内で処方します。

オピオイド処方の安全性レポートを引き続きお送りします。

[署名]

【手技ごとのオキシコドン錠5mgの推奨範囲を示した表】

表示される 5 mg オキシコドン錠剤の範囲は、処方ガイドラインで規定されている範囲と同じですが、この微調整ではガイドラインについて言及していません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
処方ガイドライン上のオピオイド処方による放電の割合
時間枠：12か月
処方箋は、Morphine Milligram同等物（MME）を介した処方ガイドラインと比較され、ガイドライン内またはそれ以上のコード化されます。 排出時にオピオイドが処方されない場合、これはガイドライン内のようにコーディングされます。
12か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
排出時に処方されたモルヒネミリグラム相当（MME）
時間枠：12か月
退院時に規定されているモルヒネミリグラム相当の総尺度
12か月
退院時に処方されたオピオイドの日数の供給
時間枠：12か月
排出時に規定されたオピオイドの日数を示す連続変数
12か月
オピオイドが処方された放電の割合
時間枠：12か月
オピオイドが排出時に処方されたかどうかを示すバイナリ変数から導出された
12か月
退院後3か月を超えるオピオイド上の患者の割合
時間枠：退院後3〜6か月
患者が手術後3〜6ヶ月の間にオピオイド処方を持っているかどうかを示すバイナリ変数から導出された
退院後3〜6か月
30日間の全死因救急部門の訪問
時間枠：退院後0〜30日
救急部門の訪問最初の手術後30日後に術後患者が持っている
退院後0〜30日
30日間の全死因入院数
時間枠：退院後0〜30日
術後患者が最初の処置から30日後に持っている入院数
退院後0〜30日
介入が終了した翌年の処方ガイドライン上の排出排出オピオイド処方の割合
時間枠：12か月（研究の13〜24か月）
処方箋は、Morphine Milligram同等物（MME）を介した処方ガイドラインと比較され、ガイドライン内またはそれ以上のコード化されます。 排出時にオピオイドが処方されない場合、これはガイドライン内のようにコーディングされます。
12か月（研究の13〜24か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
RAND

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of California, Los Angeles
University of Michigan
University of Southern California
Sutter Health

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Katherine E Watkins, MD, MSHS、RAND

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年10月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年10月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R01DA046226 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、合理的な要求に応じて提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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