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聴覚介入追跡調査を達成する (ACHIEVE-HIFU)

2026年5月18日 更新者：Johns Hopkins University

ACHIEVE 研究における遠隔医療と従来の聴覚ケア提供のランダム化試験

ACHIEVE Hearing Intervention フォローアップ研究は、既存の補聴器ユーザーである高齢者を対象とした、遠隔医療と従来のクリニックベースの聴覚医療 (HHC) 提供モデルのランダム化試験で、遠隔医療 HHC モデルが補聴器の使用やその他のコミュニケーションを改善するかどうかを判定するものです。臨床ベースの HHC と比較した結果。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、既存の補聴器ユーザーである高齢者を対象とした、遠隔医療と従来のクリニックベースの聴覚医療 (HHC) 提供モデルの多施設ランダム化有効性試験であり、遠隔医療 HHC モデルが補聴器の使用とその他のコミュニケーションの成果を比較して改善するかどうかを判定するものです。クリニックベースのHHCへ。

参加者は、進行中の高齢者における老化と認知的健康評価（ACHIEVE）ランダム化試験から募集される。この試験では、研究者らは2018年1月から2019年10月までに、未治療の軽度から中等度の難聴を有する70歳から84歳の成人977人を募集し、以下の条件にランダム化された。聴覚介入（つまり、従来のクリニックベースの聴覚サービスと技術の提供）と、成功した老化教育制御介入（つまり、健康な老化に重要なトピックについての保健教育者との1対1のセッション）の比較です。 2021 年から 2022 年にかけて、聴覚介入グループ (固定サンプル、n=490) の参加者が ACHIEVE 試験で事前に指定された 3 年間の追跡調査を完了すると、研究者はこれらの既存の補聴器ユーザーを募集し、参加者をランダム化します 1 :1 は、遠隔医療を組み込んだモデルではなく、従来のクリニックベースの聴覚ケア サービスの提供を継続して受けられることです。 研究者らは、追跡調査による損失と死亡を考慮して、現在聴覚介入グループに参加しているn=400人の参加者がこの2年間の追跡調査に参加すると控えめに見積もっている。

主な分析は無作為化から1年後に実施され、補聴器の使用時間（一次アウトカム）と患者中心の聴覚とコミュニケーション、社会的機能、生活の質の二次アウトカムが2つの介入グループ間で対比される。

1 年間の追跡調査後、従来の HHC 部門にランダムに割り当てられた参加者はクロスオーバーし、遠隔ヘルス HHC も受けますが、遠隔ヘルス HHC 部門にランダムに割り当てられた参加者は引き続き遠隔ヘルス HHC を受けます。 すべての参加者は観察分析のために無作為化後2年間追跡され続け、データ収集のフォローアップ訪問は6か月ごとに行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
339

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • Johns Hopkins Comstock Center for Public Health Research and Prevention
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
        • Wake Forest University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

73年～88年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

現在の研究の参加資格を得るには、参加者は以下を行う必要があります。

  • ACHIEVE試験の聴覚介入部門の参加資格があり、参加している（以下の元の資格基準を参照）
  • 遠隔医療または従来の提供モデルのいずれかを介して継続的な聴覚ケアを受けるために無作為に割り当てられることに同意する、および
  • 追跡調査に参加することに同意します。

元の ACHIEVE 包含基準:

  • 年齢 70～84歳
  • 地域在住で流暢な英語を話す人
  • 研究期間中の参加者のエリア内利用可能状況
  • 成人発症の聴覚障害、4 周波数純音平均 (PTA、0.5 ～ 4 キロヘルツ (kHz)、より良い耳) ≧ 30 dB HL (デシベル聴力レベル) & <70 dB HL として定義されます。
  • 静かな環境での音声認識スコアが良好な耳で 60% 以上
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) スコア ≥23 (高校卒業以下の参加者の場合)、または ≥25 (ある程度の大学教育以上の参加者の場合)

元の ACHIEVE 除外基準:

  • 2つ以上の日常生活活動（ADL）における障害の報告
  • 視力障害（ミネソタ近視カードの20/63よりも悪い）
  • 過去1年間の補聴器の使用を自己申告したことがある
  • 補聴器の使用に対する医学的禁忌（例：耳だれ）
  • 日常的に補聴器を装着したくない
  • 両耳の 2 つ以上の連続した周波数で気骨ギャップが 15 dB を超える伝音難聴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：従来型聴覚ヘルスケアグループ
従来の聴覚医療グループは、2年間の研究期間中、6か月ごとにクリニックベースの訪問を受けます。 1 年目に、このグループはクリニックベースの聴覚リハビリテーション サービスの提供を受け、従来のオプションを使用して発生する予期せぬニーズに対応できるようになります。その後、2 年目に、このグループは遠隔医療の聴覚リハビリテーション サービスの提供も受けて、次のことができるようになります。従来のオプションに加えて遠隔医療オプションを利用して、発生する予期せぬニーズに対応します。
他の：クリニックベースの聴覚リハビリテーションサービスの提供
参加者は、自己管理戦略を強化し、補聴器のチェックを行うために、無作為化後 6 か月および 12 か月後にクリニックベースの訪問を計画します。
他の名前：
  • 従来の聴覚ヘルスケア
他の：遠隔医療による聴覚リハビリテーション サービスの提供
参加者の計画されたクリニックベースの訪問は、コミュニケーションの問題、補聴器の技術的問題の日常的なトラブルシューティング、および自己管理サポート戦略の強化を可能にする非同期および同期遠隔医療によって補完されます。 最初のセッションでは、参加者は遠隔医療セッション用に研究が提供するインターネット対応のタブレット デバイスの使用方法を指導され、自己管理のための難聴ツールキットと遠隔医療のコンテキスト内での C2Hear 再利用可能な学習オブジェクトについて再説明されます。プラットフォームをクライアント指向改善尺度 (COSI) 目標に基づいて再評価しました。 参加者が遠隔医療プラットフォームに慣れているかどうかを確認するために、3 週間後と 6 週間後に 2 回の遠隔フォローアップ セッションが予定されており、6 か月ごとに予定されているクリニックベースの訪問に加えて、6 か月ごとに完了します。
他の名前：
  • 遠隔医療 聴覚ヘルスケア
他の：遠隔医療聴覚ヘルスケアグループ
遠隔医療聴覚医療グループは、2 年間の研究期間中、6 か月ごとにクリニックベースの訪問を行います。 このグループは、遠隔医療の聴覚リハビリテーション サービスの提供を受け、従来のオプションに加えて遠隔医療のオプションを利用して、研究の両年度中に発生する予期せぬニーズに対応できるようになります。
他の：遠隔医療による聴覚リハビリテーション サービスの提供
参加者の計画されたクリニックベースの訪問は、コミュニケーションの問題、補聴器の技術的問題の日常的なトラブルシューティング、および自己管理サポート戦略の強化を可能にする非同期および同期遠隔医療によって補完されます。 最初のセッションでは、参加者は遠隔医療セッション用に研究が提供するインターネット対応のタブレット デバイスの使用方法を指導され、自己管理のための難聴ツールキットと遠隔医療のコンテキスト内での C2Hear 再利用可能な学習オブジェクトについて再説明されます。プラットフォームをクライアント指向改善尺度 (COSI) 目標に基づいて再評価しました。 参加者が遠隔医療プラットフォームに慣れているかどうかを確認するために、3 週間後と 6 週間後に 2 回の遠隔フォローアップ セッションが予定されており、6 か月ごとに予定されているクリニックベースの訪問に加えて、6 か月ごとに完了します。
他の名前：
  • 遠隔医療 聴覚ヘルスケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
補聴器の使用の平均1日時間
時間枠：最大1年
客観的な補聴器のデータロギングを使用して、補聴器の使用の平均時間は取得されます。 参加者が両方の耳に補聴器を着用する場合、最大数時間の耳が選択されます。
最大1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際的な結果在庫からの単一の項目によって評価される治療満足度 - 包括的な聴覚介入（IOI -CHI）スケール
時間枠：1年
IOI-CHIは、5ポイントのリッカートスケールを使用した聴覚介入に対する参加者に自己報告の満足度を持つ6つの項目で構成されるインタビュアーが管理するスケールです。治療の満足度は、「すべてを考慮して、あなたの現在の聴覚介入は問題に値すると思いますか？」）に基づいています。）、スコアは1〜5の範囲で、より多くの治療満足度を示すスコアがあります。
1年
クライアント指向の改善スケール（COSI）目標達成アンケートからの単一の項目によって評価されるプライマリコミュニケーション目標を聞く能力
時間枠：1年
COSIの目標の達成は、参加者に5ポイントのリッカートスケールを使用して主要な目標を聞く現在の能力を評価するよう求めることによって評価されます。時間の半分（50％）、4 =ほとんどの時間（75％）、および5 =ほとんど常に（95％）。 参加者スケールの選択の平均が報告されています。
1年
高齢者の聴覚障害者在庫で評価される聴覚固有の生活の質 - スクリーニングバージョン（HHIE-S）アンケート
時間枠：1年
HHIIE-Sは、10項目で構成されるインタビュアーが管理するアンケートです。参加者は、難聴が異なる状況で影響を与えるかどうかを評価します（はい、時々、またはno）。合計スコアはすべての応答の合計であり、0〜40の範囲で、スコアが高いほど、聴覚の問題が大きくなります。
1年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年間のフォローアップによる補聴器の使用の平均時間の使用
時間枠：最大2年
客観的な補聴器のデータロギングを使用して、補聴器の使用の平均時間は取得されます。 参加者が両方の耳に補聴器を着用する場合、最大数時間の耳が選択されます。
最大2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Johns Hopkins University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of South Florida
NYU Langone Health
University of Minnesota
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
University of Mississippi Medical Center
University of North Carolina
Wake Forest University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Victoria A Sanchez, AuD, PhD、University of South Florida
  • 主任研究者：Frank R Lin, MD, PhD、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年11月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00284937
  • R01DC019408 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ACHIEVE データ調整センターは、運営委員会および NIH と連携して、研究が完了したら、一般的な NIH および HIPAA ガイドラインに準拠したパブリック アクセス データ リリースを準備します。 参加者を特定する情報は削除されます。

IPD 共有時間枠

NIH の方針でそれより早くデータを共有するよう指示されていない限り、試験の主な結果論文の発表から 1 年後にデータを共有します。

IPD 共有アクセス基準

決断される

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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