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注射用フルオシノロン アセトニド硝子体内挿入 (FAI) の安全性と有効性

2024年11月26日 更新者：EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

後眼部に影響を与える慢性非感染性ブドウ膜炎の被験者におけるフルオシノロンアセトニド（FA）硝子体内挿入物（Yutiq 0.05 mg）の第3相、多施設、前向き、無作為化、マスク、制御、安全性および有効性研究

後眼部に影響を与える非感染性ブドウ膜炎の被験者の管理のための FAI インサートの安全性と有効性を評価する研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、後眼部に影響を与える非感染性ブドウ膜炎の被験者の管理のための注射用フルオシノロンアセトニド硝子体内（FAI）インサートの安全性と有効性を評価するための第3相、多施設、無作為化、マスク、対照試験です。 患者は偽注射またはFAIインサートのいずれかを受けるように無作為に割り付けられ、治療後1年間観察されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
        • EyePoint Study Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -同意時に少なくとも18歳の男性または妊娠していない女性
  • 片眼または両眼に再発性非感染性ブドウ膜炎の病歴があり、眼の後眼部に影響を与える（中間、後部、または汎ブドウ膜炎） 1年以上の前部ブドウ膜炎の有無にかかわらず。
  • 登録前の 52 週間 (1 日目) に、研究対象の眼は、治療の全身性コルチコステロイドまたは他の全身療法を少なくとも 12 週間受けているか、および/または管理のためにコルチコステロイドの眼内または眼周囲注射を少なくとも 2 回受けている。 -ブドウ膜炎または研究眼は、コルチコステロイドの全身、眼内または眼周囲注射を必要とする少なくとも2回のブドウ膜炎の再発を経験しています。
  • -被験者は、研究中に選択的な眼科手術を受ける予定はありません
  • -被験者はインフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解して署名する能力があります。
  • -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力。
  • 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。

除外基準:

  • -硝子体炎または黄斑浮腫を伴わない後部ブドウ膜炎のみの病歴。
  • -1日目に硝子体細胞、前房細胞、または硝子体の曇りがないことにのみ関連する虹彩炎の病歴。
  • 感染性の病因を伴うブドウ膜炎。
  • 硝子体出血。
  • 非感染性ブドウ膜炎以外の状態に関連する眼内炎症（例、眼内リンパ腫）。
  • 前眼部に限定されたブドウ膜炎、すなわち前部ブドウ膜炎のみ。
  • 脈絡膜黒色腫を含む、いずれかの眼の悪性腫瘍。
  • 以前のウイルス性網膜炎。
  • -慢性の全身または吸入コルチコステロイド療法（1日あたり15mg以上のプレドニゾン）または慢性の全身免疫抑制療法の必要性。
  • -特定の皮膚がん（具体的には、基底細胞がんおよび扁平上皮がん）の病歴、治療を受けている悪性腫瘍、または1日目から5年未満の寛解。
  • -スクリーニング中のヒト免疫不全ウイルス（HIV）または梅毒の陽性検査。
  • -治験責任医師の意見では、感染性マイコバクテリアブドウ膜炎に起因する、いずれかの眼のマイコバクテリアブドウ膜炎または網脈絡膜の変化。
  • -1日目の前30日以内の全身感染。
  • 妊娠中または授乳中の女性; 1日目の少なくとも14日前から52週間の訪問まで、プロトコルに概説されているように、許容される避妊方法を使用したくない、または使用できない出産の可能性のある女性。
  • 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
偽コンパレータ：偽のコンパレーター
硝子体内偽注射
薬：偽インジェクター
硝子体内偽注射
他の名前：
  • 偽コンパレータ
アクティブコンパレータ：FAI インサート (フルオシノロン アセトニド 0.05 mg)
フルオシノロン アセトニド (FA) 硝子体内 0.05 mg 挿入 (Yutiq 0.05 mg)。
薬：FAIインサート

Yutiq 0.05 mg には 0.05 mg の FA が含まれており、少なくとも 24 週間にわたって硝子体液に FA を送達するように設計されています。

Yutiq 0.05 mgを、25ゲージの針を備えたプレロードされたアプリケーターを使用して毛様体扁平を通して注射することによって研究の眼に投与した。

他の名前：
  • 活性薬物

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目に研究対象の眼にぶどう膜炎が再発した被験者の割合
時間枠：第24週

再発は次のように定義されました。

  • ベースラインまたは24週目の来院前の任意の来院時点と比較して、硝子体の濁りが2段階以上増加している。または
  • ベースラインまたは24週目の訪問前の任意の訪問時点と比較して、少なくとも15文字BCVAの視力の低下。
第24週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週目に研究対象の眼にぶどう膜炎が再発した被験者の割合
時間枠：第52週

再発は次のように定義されました。

  • ベースラインまたは24週目の来院（または52週目の来院）前の任意の来院時点と比較して、硝子体の濁りが2段階以上増加。または
  • ベースラインまたは24週目の訪問（または52週目の訪問）前の任意の訪問時点と比較して、少なくとも15文字BCVAの視力の低下。
第52週
24週目および52週目に相手の眼にブドウ膜炎が再発した被験者の割合
時間枠：24週目と52週目

再発は次のように定義されました。

  • ベースラインまたは24週目の来院（または52週目の来院）前の任意の来院時点と比較して、硝子体の濁りが2段階以上増加。または
  • ベースラインまたは24週目の訪問（または52週目の訪問）前の任意の訪問時点と比較して、少なくとも15文字BCVAの視力の低下。
24週目と52週目
24週目および52週目における研究眼の最良矯正視力（BCVA）文字スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：24週目と52週目
BCVA は、もともと糖尿病性網膜症早期治療研究 (ETDRS) のために開発された標準手順に従って測定されました。 ETDRS 文字スコアは、4.0 メートルで 20 文字以上が正しく読み取られた場合に計算されます。視力文字スコアは、4.0 メートルの距離で正しく読み取られた文字の総数に 30 を加えたものと等しかった。 スコアの範囲は 0 (悪い) から 100 (最高) です。 スコアが高いほど、結果の尺度が肯定的であることを示します。
24週目と52週目
24週間および52週間以内のブドウ膜炎の再発数
時間枠：24週目と52週目

再発は次のように定義されました。

ベースラインまたは24週目の来院（または52週目の来院）前の任意の来院時点と比較して、硝子体の濁りが2段階以上増加。または、ベースラインまたは２４週目の訪問（または５２週目の訪問）前の任意の訪問時点と比較して、少なくとも１５文字のＢＣＶＡの視力の低下。
24週目と52週目
24週目と52週目までのブドウ膜炎の再発までの時間
時間枠：24週目と52週目

再発は次のように定義されました。

ベースラインまたは24週目の来院（または52週目の来院）前の任意の来院時点と比較して、硝子体の濁りが2段階以上増加。または、ベースラインまたは２４週目の訪問（または５２週目の訪問）前の任意の訪問時点と比較して、少なくとも１５文字のＢＣＶＡの視力の低下。
24週目と52週目
24週および52週のブドウ膜炎再発の治療に必要な補助治療の回数
時間枠：24週目と52週目

再発は次のように定義されました。

ベースラインまたは24週目の来院（または52週目の来院）前の任意の来院時点と比較して、硝子体の濁りが2段階以上増加。または、ベースラインまたは２４週目の訪問（または５２週目の訪問）前の任意の訪問時点と比較して、少なくとも１５文字のＢＣＶＡの視力の低下。

いずれかの眼でブドウ膜炎が再発した場合には、第一選択の局所療法として、眼周囲または眼内コルチコステロイド注射、または局所薬が投与されます。
24週目と52週目
24週および52週のベースラインと比較した、研究対象の眼球において虹彩毛様体炎が再発した被験者の割合
時間枠：24週目と52週目
虹彩毛様体炎は、高出力フィールド (HPF) あたりの前房細胞の > 2 段階の増加 (1 ミリメートルのビームを使用して 1.6*) として定義されました。
24週目と52週目
28日目および2、3、6および12ヶ月目に黄斑浮腫が解消した被験者の割合
時間枠：28日目と2、3、6、12ヶ月目
黄斑浮腫は、スペクトル領域光干渉断層撮影法 (SD-OCT) イメージングによって測定されました。
28日目と2、3、6、12ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年4月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年4月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EYP-2102-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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