注射用フルオシノロン アセトニド硝子体内挿入 (FAI) の安全性と有効性
2024年11月26日 更新者：EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
後眼部に影響を与える慢性非感染性ブドウ膜炎の被験者におけるフルオシノロンアセトニド（FA）硝子体内挿入物（Yutiq 0.05 mg）の第3相、多施設、前向き、無作為化、マスク、制御、安全性および有効性研究
後眼部に影響を与える非感染性ブドウ膜炎の被験者の管理のための FAI インサートの安全性と有効性を評価する研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、後眼部に影響を与える非感染性ブドウ膜炎の被験者の管理のための注射用フルオシノロンアセトニド硝子体内（FAI）インサートの安全性と有効性を評価するための第3相、多施設、無作為化、マスク、対照試験です。
患者は偽注射またはFAIインサートのいずれかを受けるように無作為に割り付けられ、治療後1年間観察されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
- EyePoint Study Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -同意時に少なくとも18歳の男性または妊娠していない女性
- 片眼または両眼に再発性非感染性ブドウ膜炎の病歴があり、眼の後眼部に影響を与える（中間、後部、または汎ブドウ膜炎） 1年以上の前部ブドウ膜炎の有無にかかわらず。
- 登録前の 52 週間 (1 日目) に、研究対象の眼は、治療の全身性コルチコステロイドまたは他の全身療法を少なくとも 12 週間受けているか、および/または管理のためにコルチコステロイドの眼内または眼周囲注射を少なくとも 2 回受けている。 -ブドウ膜炎または研究眼は、コルチコステロイドの全身、眼内または眼周囲注射を必要とする少なくとも2回のブドウ膜炎の再発を経験しています。
- -被験者は、研究中に選択的な眼科手術を受ける予定はありません
- -被験者はインフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解して署名する能力があります。
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力。
- 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- -硝子体炎または黄斑浮腫を伴わない後部ブドウ膜炎のみの病歴。
- -1日目に硝子体細胞、前房細胞、または硝子体の曇りがないことにのみ関連する虹彩炎の病歴。
- 感染性の病因を伴うブドウ膜炎。
- 硝子体出血。
- 非感染性ブドウ膜炎以外の状態に関連する眼内炎症（例、眼内リンパ腫）。
- 前眼部に限定されたブドウ膜炎、すなわち前部ブドウ膜炎のみ。
- 脈絡膜黒色腫を含む、いずれかの眼の悪性腫瘍。
- 以前のウイルス性網膜炎。
- -慢性の全身または吸入コルチコステロイド療法（1日あたり15mg以上のプレドニゾン）または慢性の全身免疫抑制療法の必要性。
- -特定の皮膚がん（具体的には、基底細胞がんおよび扁平上皮がん）の病歴、治療を受けている悪性腫瘍、または1日目から5年未満の寛解。
- -スクリーニング中のヒト免疫不全ウイルス（HIV）または梅毒の陽性検査。
- -治験責任医師の意見では、感染性マイコバクテリアブドウ膜炎に起因する、いずれかの眼のマイコバクテリアブドウ膜炎または網脈絡膜の変化。
- -1日目の前30日以内の全身感染。
- 妊娠中または授乳中の女性; 1日目の少なくとも14日前から52週間の訪問まで、プロトコルに概説されているように、許容される避妊方法を使用したくない、または使用できない出産の可能性のある女性。
- 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：偽のコンパレーター
硝子体内偽注射
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硝子体内偽注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：FAI インサート (フルオシノロン アセトニド 0.05 mg)
フルオシノロン アセトニド (FA) 硝子体内 0.05 mg 挿入 (Yutiq 0.05 mg)。
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Yutiq 0.05 mg には 0.05 mg の FA が含まれており、少なくとも 24 週間にわたって硝子体液に FA を送達するように設計されています。 Yutiq 0.05 mgを、25ゲージの針を備えたプレロードされたアプリケーターを使用して毛様体扁平を通して注射することによって研究の眼に投与した。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目に研究対象の眼にぶどう膜炎が再発した被験者の割合
時間枠：第24週
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再発は次のように定義されました。
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第24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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52週目に研究対象の眼にぶどう膜炎が再発した被験者の割合
時間枠：第52週
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再発は次のように定義されました。
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第52週
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24週目および52週目に相手の眼にブドウ膜炎が再発した被験者の割合
時間枠：24週目と52週目
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再発は次のように定義されました。
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24週目と52週目
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24週目および52週目における研究眼の最良矯正視力（BCVA）文字スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：24週目と52週目
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BCVA は、もともと糖尿病性網膜症早期治療研究 (ETDRS) のために開発された標準手順に従って測定されました。
ETDRS 文字スコアは、4.0 メートルで 20 文字以上が正しく読み取られた場合に計算されます。視力文字スコアは、4.0 メートルの距離で正しく読み取られた文字の総数に 30 を加えたものと等しかった。
スコアの範囲は 0 (悪い) から 100 (最高) です。
スコアが高いほど、結果の尺度が肯定的であることを示します。
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24週目と52週目
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24週間および52週間以内のブドウ膜炎の再発数
時間枠：24週目と52週目
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再発は次のように定義されました。 ベースラインまたは24週目の来院（または52週目の来院）前の任意の来院時点と比較して、硝子体の濁りが2段階以上増加。または、ベースラインまたは２４週目の訪問（または５２週目の訪問）前の任意の訪問時点と比較して、少なくとも１５文字のＢＣＶＡの視力の低下。 |
24週目と52週目
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24週目と52週目までのブドウ膜炎の再発までの時間
時間枠：24週目と52週目
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再発は次のように定義されました。 ベースラインまたは24週目の来院（または52週目の来院）前の任意の来院時点と比較して、硝子体の濁りが2段階以上増加。または、ベースラインまたは２４週目の訪問（または５２週目の訪問）前の任意の訪問時点と比較して、少なくとも１５文字のＢＣＶＡの視力の低下。 |
24週目と52週目
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24週および52週のブドウ膜炎再発の治療に必要な補助治療の回数
時間枠：24週目と52週目
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再発は次のように定義されました。 ベースラインまたは24週目の来院（または52週目の来院）前の任意の来院時点と比較して、硝子体の濁りが2段階以上増加。または、ベースラインまたは２４週目の訪問（または５２週目の訪問）前の任意の訪問時点と比較して、少なくとも１５文字のＢＣＶＡの視力の低下。 いずれかの眼でブドウ膜炎が再発した場合には、第一選択の局所療法として、眼周囲または眼内コルチコステロイド注射、または局所薬が投与されます。 |
24週目と52週目
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24週および52週のベースラインと比較した、研究対象の眼球において虹彩毛様体炎が再発した被験者の割合
時間枠：24週目と52週目
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虹彩毛様体炎は、高出力フィールド (HPF) あたりの前房細胞の > 2 段階の増加 (1 ミリメートルのビームを使用して 1.6*) として定義されました。
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24週目と52週目
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28日目および2、3、6および12ヶ月目に黄斑浮腫が解消した被験者の割合
時間枠：28日目と2、3、6、12ヶ月目
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黄斑浮腫は、スペクトル領域光干渉断層撮影法 (SD-OCT) イメージングによって測定されました。
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28日目と2、3、6、12ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月13日
一次修了 (実際)
2023年4月12日
研究の完了 (実際)
2023年4月12日
試験登録日
最初に提出
2021年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月6日
最初の投稿 (実際)
2021年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月26日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。