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皮膚水和パラメータの電気化学測定 (SKINBIOSENSE)

2021年10月15日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

電気化学による皮膚パラメータ水和の測定の実現可能性と信頼性を評価するパイロット研究

今日まで、老化および皮膚バリアの変化の主な特定された要因に対する皮膚化粧品の効果の測定は、侵襲的で費用のかかる実験に基づいています。 電気化学は、関心のある物質の特定のシグナルを測定することを可能にします。 電極との表面接触を使用したビタミンC。

したがって、この研究では、電気化学を使用した NMF やスクアレンなどの皮膚の水分補給パラメーターの測定の信頼性と実現可能性を評価します。 これらの研究は、肌のタイプが異なる 3 つのグループで行われます: 乾燥肌 (アトピー性皮膚炎患者)、脂性肌 (座瘡肌)、顔面皮膚疾患のない対照群。 関心のあるパラメーターの収集は、電気化学 (電気信号を検出するための電極とポテンショスタットとの接触) を使用したパッチを使用して作成されます。 これは、皮膚の表面分子の研究を可能にするセンサー/電極ペアに依存する単純な方法です。 食品中のビタミン C の測定への適用は、すでに検証されています。

第二に、新しい方法を参照方法と比較するために、関心のあるパラメーターのクロマトグラフィーによる収集が実行されます。

この手順は、パッチを使用して表面パラメーターを収集し、特殊な電極を開発し、小型化された検出信号ツール (ポテンショスタット) を含む手順によって開発されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Créteil、フランス、94040 Créteil Cedex
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 ≤ 年齢 ≤ 70
  • -にきびまたは酒さステージIまたはIIの過去の病歴またはフォローアップのある被験者、免疫抑制治療なしの軽度から中等度のアトピー性皮膚炎
  • 1日通院可能な方
  • 地域の規制要件に従った書面による同意
  • 社会保障制度に加入

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 後見人または保佐人、法的保護または司法の保護下にある患者
  • 皮膚保湿剤に関する他の介入研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アトピー性皮膚炎患者
他の：肌の水分が溜まる
電気化学を利用したパッチを使用して、皮膚の水分補給を行います。
実験的：オイリーニキビ肌の患者さん
他の：肌の水分が溜まる
電気化学を利用したパッチを使用して、皮膚の水分補給を行います。
アクティブコンパレータ：顔面皮膚疾患のない患者の対照群
他の：肌の水分が溜まる
電気化学を利用したパッチを使用して、皮膚の水分補給を行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パッチと電極を使用して、T0 で顔の 2 つの異なる部位で皮膚水和パラメーター (天然保湿因子電気信号) の電気化学的測定値を収集する可能性
時間枠：0日目または1日目
パッチと電極を使用して、T0 で顔の 2 つの異なる部位で皮膚水和パラメーター (天然保湿因子電気信号) の電気化学的測定値を収集する可能性。 信号検出（mVolt）または電気信号を収集するために電極に適用された皮膚表面パラメータを収集するためにパッチを使用しない。
0日目または1日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
乾燥肌、脂性肌、普通肌など、さまざまな肌タイプの測定プロセスの検証
時間枠：0日目または1日目
部位別または肌タイプ別の失敗率、得られた測定値の平均値、およびすべてのグループと各グループの SD
0日目または1日目
電気化学測定または皮膚の水分補給 (電気信号 mvolt のレベル) と参照方法 (角質測定またはクロマトグラフィー) との相関関係を決定します。
時間枠：0日目または1日目
これらの 2 つの方法は、スワブの接触を使用して皮膚の水和を評価するために日常的に使用され、その後クロマトグラフィーカラムでの移行または皮脂計の使用が行われます。
0日目または1日目
質問票法（コルネオメトリーまたはクロマトグラフィー）を使用して、個人のスキンケアの習慣または日課を説明する
時間枠：0日目または1日目
記述統計量: 煙、日光への露出、保湿剤の使用
0日目または1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
SYNELVIA
WIRED BEAUTY Technologies

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Tu Anh Duong, MD PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月15日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月16日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APHP210446

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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