心臓代謝の結果におけるペパーミントオイルの効果
2023年3月28日 更新者：Jonathan Sinclair、University of Central Lancashire
心血管代謝パラメータに対する経口ペパーミント補給の効果
心血管疾患、2 型糖尿病、および関連疾患の組み合わせは、世界中で主要な健康負担と死亡原因となっています。したがって、介入の必要性が最も重要です。 心臓代謝の健康を改善するための食事介入は、薬理学的薬物よりもリスクが少ないため、非常に求められています。 以前の無作為化されていない介入は、経口ペパーミントが心臓代謝の結果を改善するのに有益である可能性があることを示しています. しかし、今日まで、プラセボ無作為化介入を使用してこれを調査した研究はありません.
したがって、提案された調査の主な目的は、健康な個人の心血管代謝パラメーターを改善する経口ペパーミント オイル補給の能力をテストすることです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
36
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Jonathan Sinclair, PhD
- 電話番号：+447875651533
- メール：jksinclair@uclan.ac.uk
研究場所
-
-
Lancashire
-
Preston、Lancashire、イギリス、PR4 0PE
- Jonathan Sinclair
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康
- 18歳から65歳まで
- 非喫煙者
- BMI < 30
- インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 妊娠
- 糖尿病またはその他の代謝性/制御されていない高血圧状態
- ペパーミントに対する食物アレルギー
- ペパーミントの常用
- 薬や抗酸化サプリメントを定期的に服用していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
サプリメント ジュースと味と色は同じですが、ペパーミントは含まれていません。
|
プラセボ
|
|
実験的：ハッカ油
100 mL の水で希釈される 50 μL のペパーミント オイル - 1 日 2 回摂取。
|
ハッカ油。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
収縮期血圧
時間枠：ベースライン
|
収縮期血圧 - デジタル血圧計を使用して測定
|
ベースライン
|
|
収縮期血圧
時間枠：20日間
|
収縮期血圧 - デジタル血圧計を使用して測定
|
20日間
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体脂肪率
時間枠：ベースライン
|
参加者の脂肪組成のパーセンテージ - 生体電気インピーダンスを使用して測定
|
ベースライン
|
|
体脂肪率
時間枠：20日間
|
参加者の脂肪組成のパーセンテージ - 生体電気インピーダンスを使用して測定
|
20日間
|
|
ウエストとヒップの比率
時間枠：ベースライン
|
ウエストとヒップの円周の比率 - 人間中心のテープを使用して測定
|
ベースライン
|
|
ウエストとヒップの比率
時間枠：20日間
|
ウエストとヒップの円周の比率 - 人間中心のテープを使用して測定
|
20日間
|
|
安静時代謝率
時間枠：ベースライン
|
安静時の推定 1 日のカロリー使用量 (Kcal) - 代謝カートを使用して間接熱量測定により取得。
|
ベースライン
|
|
安静時代謝率
時間枠：20日間
|
安静時の推定 1 日のカロリー使用量 (Kcal) - 代謝カートを使用して間接熱量測定により取得。
|
20日間
|
|
糖質の安静利用
時間枠：ベースライン
|
間接熱量測定による代謝カートを使用して得られた、安静時の毎日のカロリーに対する炭水化物の寄与率。
|
ベースライン
|
|
糖質の安静利用
時間枠：20日間
|
間接熱量測定による代謝カートを使用して得られた、安静時の毎日のカロリーに対する炭水化物の寄与率。
|
20日間
|
|
脂肪の休息利用
時間枠：ベースライン
|
間接熱量測定による代謝カートを使用して得られた、安静時の毎日のカロリーに対する脂肪の寄与率。
|
ベースライン
|
|
脂肪の休息利用
時間枠：20日間
|
間接熱量測定による代謝カートを使用して得られた、安静時の毎日のカロリーに対する脂肪の寄与率。
|
20日間
|
|
血糖値
時間枠：ベースライン
|
毛細血管血糖 - mmol/L
|
ベースライン
|
|
血糖値
時間枠：20日間
|
毛細血管血糖 - mmol/L
|
20日間
|
|
血中トリグリセリド
時間枠：ベースライン
|
毛細血管トリグリセリド - mmol/L
|
ベースライン
|
|
血中トリグリセリド
時間枠：20日間
|
毛細血管トリグリセリド - mmol/L
|
20日間
|
|
血中コレステロール (合計、HDL & LDL)
時間枠：ベースライン
|
毛細血管コレステロール - mmol/L
|
ベースライン
|
|
血中コレステロール (合計、HDL & LDL)
時間枠：20日間
|
毛細血管コレステロール - mmol/L
|
20日間
|
|
コープ・ウォンカチャート
時間枠：ベースライン
|
心理的幸福 - Coop-Wonka チャートは、6 項目のアンケートで、それぞれに 1 ～ 5 のスコアリング システムが適用されるため、チャートの最大スコアは 30 であり、心理的幸福の可能性が最も低いことを示します。
|
ベースライン
|
|
コープ・ウォンカチャート
時間枠：20日間
|
心理的幸福 - Coop-Wonka チャートは、6 項目のアンケートで、それぞれに 1 ～ 5 のスコアリング システムが適用されるため、チャートの最大スコアは 30 であり、心理的幸福の可能性が最も低いことを示します。
|
20日間
|
|
ベックうつ病インベントリ
時間枠：ベースライン
|
心理的健康 - Beck Depression Inventory は、スコアが 0 ～ 3 の範囲の質問を含む 21 のアンケートです。したがって、最大スコアは 63 であり、これは可能な限り最高のうつ病スコアです。
|
ベースライン
|
|
ベックうつ病インベントリ
時間枠：20日間
|
心理的健康 - Beck Depression Inventory は、スコアが 0 ～ 3 の範囲の質問を含む 21 のアンケートです。したがって、最大スコアは 63 であり、これは可能な限り最高のうつ病スコアです。
|
20日間
|
|
状態特性不安インベントリ
時間枠：ベースライン
|
心理的健康状態 - 状態特性不安インベントリーは、各質問が 1 ～ 4 のスコア システムを持つ 40 項目のアンケートです。したがって、最大スコアは不安の最高レベルを示す 80 です。
|
ベースライン
|
|
状態特性不安インベントリ
時間枠：20日間
|
心理的健康状態 - 状態特性不安インベントリーは、各質問が 1 ～ 4 のスコア システムを持つ 40 項目のアンケートです。したがって、最大スコアは不安の最高レベルを示す 80 です。
|
20日間
|
|
不眠症重症度指数
時間枠：ベースライン
|
睡眠の質 - 不眠症重症度指数は、不眠症の夜間および昼間の両方の要素の重症度を評価するために設計された簡単な手段です。
Insomnia Severity Index は、0 から 28 の範囲の合計スコアを生成する 7 項目の自己報告アンケートです。
|
ベースライン
|
|
不眠症重症度指数
時間枠：20日間
|
睡眠の質 - 不眠症重症度指数は、不眠症の夜間および昼間の両方の要素の重症度を評価するために設計された簡単な手段です。
Insomnia Severity Index は、0 から 28 までの合計スコアが得られる 7 項目の自己報告アンケートです。
|
20日間
|
|
ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠：ベースライン
|
睡眠の質 - ピッツバーグの睡眠の質指数は、7 つの要素にグループ化された 19 の自己評価の質問で構成されるアンケートです。
各コンポーネントは個別に採点され、0 ～ 3 のスケールで均等に加重され、7 つのコンポーネントのスコアが加算されてグローバル スコアが算出されます。グローバル スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
|
ベースライン
|
|
ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠：20日間
|
睡眠の質 - ピッツバーグの睡眠の質指数は、7 つの要素にグループ化された 19 の自己評価の質問で構成されるアンケートです。
各コンポーネントは個別に採点され、0 ～ 3 のスケールで均等に加重され、7 つのコンポーネントのスコアが加算されてグローバル スコアが算出されます。グローバル スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
|
20日間
|
|
エプワース眠気尺度
時間枠：ベースライン
|
睡眠の質 - エプワース眠気尺度は、8 つの質問からなる自記式のアンケートです。
回答者は、最大スコア 24 の 4 段階 (0 ～ 3) で評価するよう求められます。
|
ベースライン
|
|
エプワース眠気尺度
時間枠：20日間
|
睡眠の質 - エプワース眠気尺度は、8 つの質問からなる自記式のアンケートです。
回答者は、最大スコア 24 の 4 段階 (0 ～ 3) で評価するよう求められます。
|
20日間
|
|
血中ヘモグロビン
時間枠：ベースライン
|
毛細血管ヘモグロビン - g/L
|
ベースライン
|
|
血中ヘモグロビン
時間枠：20日間
|
毛細血管ヘモグロビン - g/L
|
20日間
|
|
トリグリセリド グルコース インデックス
時間枠：ベースライン
|
(血中トリグリセリド x 血糖値) /2) の自然対数として計算されます)
|
ベースライン
|
|
トリグリセリド グルコース インデックス
時間枠：20日間
|
(血中トリグリセリド x 血糖値) /2) の自然対数として計算されます)
|
20日間
|
|
拡張期血圧
時間枠：ベースライン
|
収縮期および拡張期血圧 - デジタル血圧計を使用して測定
|
ベースライン
|
|
拡張期血圧
時間枠：20日間
|
収縮期および拡張期血圧 - デジタル血圧計を使用して測定
|
20日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年11月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2022年8月15日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年11月5日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月28日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月28日
最終確認日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Peppermint oil cardiometabolic
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。