Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av peppermynteolje i kardiometabolske utfall

28. mars 2023 oppdatert av: Jonathan Sinclair, University of Central Lancashire

Effekter av oralt peppermyntetilskudd på kardiometabolske parametere

Kardiovaskulær sykdom, type 2 diabetes mellitus og assosierte sykdommer kombinert er den ledende helsebelastningen og årsaken til dødelighet på verdensbasis; derfor er nødvendigheten av et inngrep avgjørende. Kosttilskudd for å forbedre kardiometabolsk helse er svært ettertraktet ettersom de har mindre risiko enn farmakologiske legemidler. Tidligere ikke-randomiserte intervensjoner har vist at oral peppermynte kan være gunstig for å forbedre kardiometabolske utfall. Men til dags dato har ingen forskning utforsket dette ved å bruke en placebo randomisert intervensjon.

Derfor er hovedformålet med den foreslåtte undersøkelsen å teste evnen til oral peppermynteoljetilskudd for å forbedre kardiometabolske parametere hos friske individer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Storbritannia, PR4 0PE
        • Jonathan Sinclair

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunn
  • Mellom 18 og 65 år
  • Ikke-røyker
  • BMI <30
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Diabetes eller andre metabolske/ukontrollerte hypertensive tilstander
  • Matallergi mot peppermynte
  • Vanlig inntak av peppermynte
  • Tar ikke medisiner eller antioksidanttilskudd regelmessig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Identisk i smak og farge med tilskuddsjuicen, men uten innhold av peppermynte.
Annen: Placebo
Placebo
Eksperimentell: Peppermynteolje
50 uL peppermynteolje, som vil bli fortynnet med 100 ml vann - tatt to ganger per dag.
Kosttilskudd: Peppermynteolje.
Peppermynteolje.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje
Systolisk blodtrykk - målt ved hjelp av en digital blodtrykksmåler
Grunnlinje
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 20 dager
Systolisk blodtrykk - målt ved hjelp av en digital blodtrykksmåler
20 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent kroppsfett
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakernes prosentvise sammensetning av fett - målt ved bruk av bioelektrisk impedans
Grunnlinje
Prosent kroppsfett
Tidsramme: 20 dager
Deltakernes prosentvise sammensetning av fett - målt ved bruk av bioelektrisk impedans
20 dager
Midje til hofte forhold
Tidsramme: Grunnlinje
Forholdet mellom midje og hofteomkrets - målt med antroposentrisk tape
Grunnlinje
Midje til hofte forhold
Tidsramme: 20 dager
Forholdet mellom midje og hofteomkrets - målt med antroposentrisk tape
20 dager
Hvilende stoffskifte
Tidsramme: Grunnlinje
Estimert daglig kaloriforbruk (Kcal) i hvile - oppnådd ved hjelp av en metabolsk vogn gjennom indirekte kalorimetri.
Grunnlinje
Hvilende stoffskifte
Tidsramme: 20 dager
Estimert daglig kaloriforbruk (Kcal) i hvile - oppnådd ved hjelp av en metabolsk vogn gjennom indirekte kalorimetri.
20 dager
Hvileutnyttelse av karbohydrater
Tidsramme: Grunnlinje
Prosentvis bidrag av karbohydrater til daglige kalorier - i hvile - oppnådd ved bruk av en metabolsk vogn gjennom indirekte kalorimetri.
Grunnlinje
Hvileutnyttelse av karbohydrater
Tidsramme: 20 dager
Prosentvis bidrag av karbohydrater til daglige kalorier - i hvile - oppnådd ved bruk av en metabolsk vogn gjennom indirekte kalorimetri.
20 dager
Hvileutnyttelse av fett
Tidsramme: Grunnlinje
Prosentvis bidrag av fett til daglige kalorier - i hvile - oppnådd ved hjelp av en metabolsk vogn gjennom indirekte kalorimetri.
Grunnlinje
Hvileutnyttelse av fett
Tidsramme: 20 dager
Prosentvis bidrag av fett til daglige kalorier - i hvile - oppnådd ved hjelp av en metabolsk vogn gjennom indirekte kalorimetri.
20 dager
Blodsukker
Tidsramme: Grunnlinje
Kapillært blodsukker - mmol/L
Grunnlinje
Blodsukker
Tidsramme: 20 dager
Kapillært blodsukker - mmol/L
20 dager
Triglyserider i blodet
Tidsramme: Grunnlinje
Kapillære blodtriglyserider - mmol/L
Grunnlinje
Triglyserider i blodet
Tidsramme: 20 dager
Kapillære blodtriglyserider - mmol/L
20 dager
Blodkolesterol (totalt, HDL og LDL)
Tidsramme: Grunnlinje
Kapillært kolesterol i blodet - mmol/L
Grunnlinje
Blodkolesterol (totalt, HDL og LDL)
Tidsramme: 20 dager
Kapillært kolesterol i blodet - mmol/L
20 dager
Coop-Wonka diagram
Tidsramme: Grunnlinje
Psykologisk velvære - Coop-Wonka-diagrammet er et spørreskjema med seks elementer med et 1-5 poengsystem for hver, og dermed har diagrammet en maksimal poengsum på 30 som indikerer lavest mulig psykologisk velvære.
Grunnlinje
Coop-Wonka diagram
Tidsramme: 20 dager
Psykologisk velvære - Coop-Wonka-diagrammet er et spørreskjema med seks elementer med et 1-5 poengsystem for hver, og dermed har diagrammet en maksimal poengsum på 30 som indikerer lavest mulig psykologisk velvære.
20 dager
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: Grunnlinje
Psykologisk velvære - Beck Depression Inventory er et 21 spørreskjema med spørsmål som varierer i poengsum fra 0-3, og dermed er den maksimale poengsummen 63, som er den høyeste depresjonspoengsummen mulig.
Grunnlinje
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: 20 dager
Psykologisk velvære - Beck Depression Inventory er et 21 spørreskjema med spørsmål som varierer i poengsum fra 0-3, og dermed er den maksimale poengsummen 63, som er den høyeste depresjonspoengsummen mulig.
20 dager
Inventar over tilstandstrekk angst
Tidsramme: Grunnlinje
Psykologisk velvære – inventaret om tilstandstrekk er et spørreskjema med 40 elementer, der hvert spørsmål har et 1-4 poengsystem, og dermed er den maksimale poengsummen 80 som indikerer det høyeste nivået av angst.
Grunnlinje
Inventar over tilstandstrekk angst
Tidsramme: 20 dager
Psykologisk velvære – inventaret om tilstandstrekk er et spørreskjema med 40 elementer, der hvert spørsmål har et 1-4 poengsystem, og dermed er den maksimale poengsummen 80 som indikerer det høyeste nivået av angst.
20 dager
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Grunnlinje
Søvnkvalitet - Insomnia Severity Index er et kort instrument utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av både natt- og dagkomponenter av søvnløshet. Insomnia Severity Index er et 7-elements selvrapporteringsskjema som gir en total poengsum fra 0 til 28.
Grunnlinje
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: 20 dager
Søvnkvalitet - Insomnia Severity Index er et kort instrument utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av både natt- og dagkomponenter av søvnløshet. Insomnia Severity Index er et 7-elements selvrapporteringsskjema som gir en total poengsum fra 0 til 28.
20 dager
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Grunnlinje
Søvnkvalitet - Pittsburghs søvnkvalitetsindeks, er et spørreskjema som består av 19 selvvurderte spørsmål, gruppert i 7 komponenter. Hver komponent scores separat, vektes likt på en 0-3-skala, og poengsummene til de 7 komponentene legges deretter til for å gi en global poengsum, som har en rekkevidde på 0-21 med høyere score som indikerer dårligere søvnkvalitet.
Grunnlinje
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 20 dager
Søvnkvalitet – Pittsburghs søvnkvalitetsindeks, er et spørreskjema som består av 19 selvvurderte spørsmål, gruppert i 7 komponenter. Hver komponent scores separat, vektes likt på en 0-3-skala, og poengsummene til de 7 komponentene legges deretter til for å gi en global poengsum, som har en rekkevidde på 0-21 med høyere score som indikerer dårligere søvnkvalitet.
20 dager
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: Grunnlinje
Søvnkvalitet - Epworth Sleepiness Scale er et selvadministrert spørreskjema med 8 spørsmål. Respondentene blir bedt om å rangere på en 4-punkts skala (0-3) med en maksimal poengsum på 24.
Grunnlinje
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: 20 dager
Søvnkvalitet - Epworth Sleepiness Scale er et selvadministrert spørreskjema med 8 spørsmål. Respondentene blir bedt om å rangere på en 4-punkts skala (0-3) med en maksimal poengsum på 24.
20 dager
Blodhemoglobin
Tidsramme: Grunnlinje
Kapillært blodhemoglobin - g/L
Grunnlinje
Blodhemoglobin
Tidsramme: 20 dager
Kapillært blodhemoglobin - g/L
20 dager
Triglyseridglukoseindeks
Tidsramme: Grunnlinje
Beregnet som den naturlige logaritmen av (triglyserider i blodet x blodsukker) /2)
Grunnlinje
Triglyseridglukoseindeks
Tidsramme: 20 dager
Beregnet som den naturlige logaritmen av (triglyserider i blodet x blodsukker) /2)
20 dager
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje
Systolisk og diastolisk blodtrykk - målt ved hjelp av en digital blodtrykksmåler
Grunnlinje
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 20 dager
Systolisk og diastolisk blodtrykk - målt ved hjelp av en digital blodtrykksmåler
20 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Central Lancashire

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Peppermint oil cardiometabolic

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger