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心不全患者の心機能に対するアトルバスタチンとロスバスタチンの効果の比較 (ASTRO-CHF)

2021年10月11日 更新者：Ashish Kakkar、Postgraduate Institute of Medical Education and Research

駆出率が低下した慢性心不全患者の心機能および炎症に対するアトルバスタチン治療とロスバスタチン治療の効果の比較：無作為化二重盲検臨床試験

スタチンは、その脂質低下効果と多面的効果により、心不全が確定した患者に保護効果をもたらします。 これらの患者で親油性スタチンと親水性スタチンを比較したランダム化比較試験はありません（直接比較）。 これまでのところ最良の証拠は、著者が親油性スタチンとロスバスタチンとの間で調整された間接的な比較を行ったメタ分析からのものであり、親油性スタチンは、全死因死亡率、心血管死亡率、および心臓悪化による入院の発生率が有意に低いことと関連していた.心不全患者におけるロスバスタチン（親水性スタチン）と比較した失敗。 そのため、研究者らは駆出率が低下した心不全患者の心機能に対するアトルバスタチンとロスバスタチンの効果を比較するランダム化比較試験を実施する予定です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

HMG CoA レダクターゼ阻害剤またはスタチンは、アテローム性動脈硬化性心血管疾患の一次予防および二次予防に広く使用されています。 また、スタチンの保護効果は、その脂質低下効果と多面的効果により、確立された心不全の患者で観察されています。

さまざまな無作為化および非無作為化臨床試験で、アトルバスタチン、ロスバスタチン、シンバスタチン、ピタバスタチンなどのスタチンが評価され、駆出率が低下した心不全および駆出率が保持された心不全の患者における臨床転帰の改善が報告されています。 心機能の改善、炎症の軽減、および死亡率の改善に関する同様の利点が、アトルバスタチンを使用した小規模なランダム化比較試験 (RCT) で見られました。 ロスバスタチンとプラセボを比較した 2 つの大規模な RCT - Controlled Rosuvastatin Multinational Study in Heart Failure (CORONA) と Gruppo Italiano per lo Studio della Sopravvivenza nell'Insufficienzacardiac (GISSI-HF) - は、心臓の死亡転帰において統計的に有意な利点を示すことができませんでした。 CORONA 試験では入院の大幅な減少が示されましたが、死亡率の減少は示されませんでした。

ただし、これら 2 つの大規模な試験では、1 つのスタチン、つまりロスバスタチンとプラセボのみを比較していました。これは親水性のスタチンです。 スタチンは、統一されたクラスの薬ではありません。 それらは、親油性に基づく多面的効果が異なります。 親油性スタチンは受動拡散を介して細胞に入り、多面的な作用を発揮する心臓組織を含むさまざまな組織に広く分布しているという証拠がありますが、親水性スタチンの取り込みは担体媒介メカニズムを介しており、肝臓に制限されているため、非-肝外組織に対する脂質の影響。

現在、親油性スタチンと親水性スタチンを比較した RCT はありません（直接比較）。 これまでの最良の証拠は、親油性スタチンとロスバスタチンの間の調整された間接的な比較であるメタアナリシスからのものです。 彼らは、親油性スタチンが、心不全患者のロスバスタチン（親水性スタチン）と比較して、全死因死亡率、心血管死亡率、および心不全悪化による入院の発生率が有意に低いことと関連していることを発見しました. そのため、研究者らは駆出率が低下した心不全患者の心機能と炎症に対するアトルバスタチンとロスバスタチンの効果を比較するランダム化比較試験を実施する予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • インド
      • Chandigarh、インド、160012
        • 募集
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男女問わず、18～65歳
  2. -2D心エコー検査で評価した左室駆出率<40％
  3. NYHAクラスII～III
  4. -現在、登録前の少なくとも1か月間の標準治療とOPDベースの治療で最適化されているCHF患者
  5. 書面によるインフォームドコンセントを与える準備ができている
  6. -研究プロトコルを喜んで遵守する

除外基準:

  1. -スタチンに対する既知の過敏症
  2. NYHA クラス IV の患者
  3. 血清クレアチニン >3 mg/dl
  4. 重大な肝疾患: SGOT/SGPT が正常上限 (ULN) の 3 倍以上、または症状のある患者の ULN の 2.5 倍以上
  5. 現在、酵素誘導剤または阻害剤を服用している患者
  6. -化学療法剤を使用している悪性腫瘍または患者
  7. 妊娠中または授乳中の女性
  8. 過去3ヶ月以内に別の治験に参加した患者
  9. コントロール不良の糖尿病（HbA1c＞7g%）・コントロール不良の高血圧症（3種類以上の降圧薬を服用しているにも関わらずBP＞140/90mmHg）の患者
  10. HIV/HBV/HCV感染患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アトルバスタチンアーム
錠剤アトルバスタチン 40mg を 1 日 1 回就寝時に 6 か月間投与
薬：アトルバスタチン経口錠
アトルバスタチン 40mg
ACTIVE_COMPARATOR：ロスバスタチンアーム
錠剤ロスバスタチン 20mg を 1 日 1 回就寝時に 6 か月間投与
薬：ロスバスタチン経口錠
ロスバスタチン 20mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
LVEFに対するアトルバスタチンとロスバスタチンの効果を比較するには
時間枠：登録時の測定値（ベースライン）、3 か月および 6 か月
アトルバスタチンまたはロスバスタチン治療後に 2D 心エコー検査で測定された左心室駆出率 (LVEF) のベースラインからの変化
登録時の測定値（ベースライン）、3 か月および 6 か月
NT-ProBNPに対するアトルバスタチンとロスバスタチンの効果を比較するには
時間枠：登録時（ベースライン）、3か月および6か月の測定値
アトルバスタチンまたはロスバスタチン治療後の NT-ProBNP (心臓マーカー) のベースラインからの変化。
登録時（ベースライン）、3か月および6か月の測定値

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IL-6に対するアトルバスタチンとロスバスタチンの効果を比較するには
時間枠：登録時（ベースライン）および6か月の測定値
アトルバスタチンまたはロスバスタチン治療後の IL-6 レベルのベースラインからの変化
登録時（ベースライン）および6か月の測定値
HsCRPに対するアトルバスタチンとロスバスタチンの効果を比較するには
時間枠：登録時の測定値（ベースライン）、3 か月および 6 か月
アトルバスタチンまたはロスバスタチン治療後の hsCRP レベルのベースラインからの変化。
登録時の測定値（ベースライン）、3 か月および 6 か月
ミネソタ州心不全患者アンケート (MLHFQ) に対するアトルバスタチンとロスバスタチンの効果を比較する
時間枠：登録時の測定値（ベースライン）、3 か月および 6 か月

アトルバスタチンまたはロスバスタチン治療後の心不全アンケート（MLHFQ）を伴うミネソタ州のベースラインからの変化。 MLHFQ は 21 の質問で構成され、各質問には 0 から 5 までのスコアがあります。

合計スコアは 0 ～ 105 の範囲で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が損なわれていることを示します。
登録時の測定値（ベースライン）、3 か月および 6 か月
6 分間歩行テスト (6MWT) でのアトルバスタチンとロスバスタチンの効果を比較するには
時間枠：登録時の測定値（ベースライン）、3 か月および 6 か月
アトルバスタチンまたはロスバスタチン治療後の 6 分間歩行テスト (6MWT) のベースラインからの変化。
登録時の測定値（ベースライン）、3 か月および 6 か月
アトルバスタチン群とロスバスタチン群の 6 か月時点での心不全悪化による入院の発生率を比較
時間枠：6ヶ月での分析
両群での6ヶ月間の心不全悪化による入院の発生率
6ヶ月での分析
アトルバスタチン群とロスバスタチン群における全死因死亡率、非致死性心筋梗塞、脳卒中などの有害事象と主要な有害事象の発生率を比較します。
時間枠：6ヶ月での分析
両群における6ヶ月間の重篤な有害事象を含む有害事象の発生率
6ヶ月での分析

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Indian Council of Medical Research

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ashish K Kakkar、Postgraduate Institute of Medical Education and Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月16日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月30日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PGIMER-CV-2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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