心不全患者の心機能に対するアトルバスタチンとロスバスタチンの効果の比較 (ASTRO-CHF)
駆出率が低下した慢性心不全患者の心機能および炎症に対するアトルバスタチン治療とロスバスタチン治療の効果の比較：無作為化二重盲検臨床試験
調査の概要
詳細な説明
HMG CoA レダクターゼ阻害剤またはスタチンは、アテローム性動脈硬化性心血管疾患の一次予防および二次予防に広く使用されています。 また、スタチンの保護効果は、その脂質低下効果と多面的効果により、確立された心不全の患者で観察されています。
さまざまな無作為化および非無作為化臨床試験で、アトルバスタチン、ロスバスタチン、シンバスタチン、ピタバスタチンなどのスタチンが評価され、駆出率が低下した心不全および駆出率が保持された心不全の患者における臨床転帰の改善が報告されています。 心機能の改善、炎症の軽減、および死亡率の改善に関する同様の利点が、アトルバスタチンを使用した小規模なランダム化比較試験 (RCT) で見られました。 ロスバスタチンとプラセボを比較した 2 つの大規模な RCT - Controlled Rosuvastatin Multinational Study in Heart Failure (CORONA) と Gruppo Italiano per lo Studio della Sopravvivenza nell'Insufficienzacardiac (GISSI-HF) - は、心臓の死亡転帰において統計的に有意な利点を示すことができませんでした。 CORONA 試験では入院の大幅な減少が示されましたが、死亡率の減少は示されませんでした。
ただし、これら 2 つの大規模な試験では、1 つのスタチン、つまりロスバスタチンとプラセボのみを比較していました。これは親水性のスタチンです。 スタチンは、統一されたクラスの薬ではありません。 それらは、親油性に基づく多面的効果が異なります。 親油性スタチンは受動拡散を介して細胞に入り、多面的な作用を発揮する心臓組織を含むさまざまな組織に広く分布しているという証拠がありますが、親水性スタチンの取り込みは担体媒介メカニズムを介しており、肝臓に制限されているため、非-肝外組織に対する脂質の影響。
現在、親油性スタチンと親水性スタチンを比較した RCT はありません（直接比較）。 これまでの最良の証拠は、親油性スタチンとロスバスタチンの間の調整された間接的な比較であるメタアナリシスからのものです。 彼らは、親油性スタチンが、心不全患者のロスバスタチン（親水性スタチン）と比較して、全死因死亡率、心血管死亡率、および心不全悪化による入院の発生率が有意に低いことと関連していることを発見しました. そのため、研究者らは駆出率が低下した心不全患者の心機能と炎症に対するアトルバスタチンとロスバスタチンの効果を比較するランダム化比較試験を実施する予定です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ashish kakkar, MD, DM
- 電話番号：91-172-2755297
- メール：drashishkakkar@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rachna Rohilla, MD
- メール：rachna.rohilla20@gmail.com
研究場所
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Chandigarh、インド、160012
- 募集
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
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コンタクト：
- Ashish kakkar, MD, DM
- 電話番号：91-172-2755297
- メール：drashishkakkar@gmail.com
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コンタクト：
- Rachna Rohilla, MD
- メール：rachna.rohilla20@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男女問わず、18～65歳
- -2D心エコー検査で評価した左室駆出率<40％
- NYHAクラスII～III
- -現在、登録前の少なくとも1か月間の標準治療とOPDベースの治療で最適化されているCHF患者
- 書面によるインフォームドコンセントを与える準備ができている
- -研究プロトコルを喜んで遵守する
除外基準:
- -スタチンに対する既知の過敏症
- NYHA クラス IV の患者
- 血清クレアチニン >3 mg/dl
- 重大な肝疾患: SGOT/SGPT が正常上限 (ULN) の 3 倍以上、または症状のある患者の ULN の 2.5 倍以上
- 現在、酵素誘導剤または阻害剤を服用している患者
- -化学療法剤を使用している悪性腫瘍または患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 過去3ヶ月以内に別の治験に参加した患者
- コントロール不良の糖尿病（HbA1c＞7g%）・コントロール不良の高血圧症（3種類以上の降圧薬を服用しているにも関わらずBP＞140/90mmHg）の患者
- HIV/HBV/HCV感染患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アトルバスタチンアーム
錠剤アトルバスタチン 40mg を 1 日 1 回就寝時に 6 か月間投与
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アトルバスタチン 40mg
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ACTIVE_COMPARATOR：ロスバスタチンアーム
錠剤ロスバスタチン 20mg を 1 日 1 回就寝時に 6 か月間投与
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ロスバスタチン 20mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LVEFに対するアトルバスタチンとロスバスタチンの効果を比較するには
時間枠：登録時の測定値（ベースライン）、3 か月および 6 か月
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アトルバスタチンまたはロスバスタチン治療後に 2D 心エコー検査で測定された左心室駆出率 (LVEF) のベースラインからの変化
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登録時の測定値（ベースライン）、3 か月および 6 か月
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NT-ProBNPに対するアトルバスタチンとロスバスタチンの効果を比較するには
時間枠：登録時（ベースライン）、3か月および6か月の測定値
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アトルバスタチンまたはロスバスタチン治療後の NT-ProBNP (心臓マーカー) のベースラインからの変化。
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登録時（ベースライン）、3か月および6か月の測定値
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IL-6に対するアトルバスタチンとロスバスタチンの効果を比較するには
時間枠：登録時（ベースライン）および6か月の測定値
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アトルバスタチンまたはロスバスタチン治療後の IL-6 レベルのベースラインからの変化
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登録時（ベースライン）および6か月の測定値
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HsCRPに対するアトルバスタチンとロスバスタチンの効果を比較するには
時間枠：登録時の測定値（ベースライン）、3 か月および 6 か月
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アトルバスタチンまたはロスバスタチン治療後の hsCRP レベルのベースラインからの変化。
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登録時の測定値（ベースライン）、3 か月および 6 か月
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ミネソタ州心不全患者アンケート (MLHFQ) に対するアトルバスタチンとロスバスタチンの効果を比較する
時間枠：登録時の測定値（ベースライン）、3 か月および 6 か月
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アトルバスタチンまたはロスバスタチン治療後の心不全アンケート（MLHFQ）を伴うミネソタ州のベースラインからの変化。 MLHFQ は 21 の質問で構成され、各質問には 0 から 5 までのスコアがあります。 合計スコアは 0 ～ 105 の範囲で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が損なわれていることを示します。 |
登録時の測定値（ベースライン）、3 か月および 6 か月
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6 分間歩行テスト (6MWT) でのアトルバスタチンとロスバスタチンの効果を比較するには
時間枠：登録時の測定値（ベースライン）、3 か月および 6 か月
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アトルバスタチンまたはロスバスタチン治療後の 6 分間歩行テスト (6MWT) のベースラインからの変化。
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登録時の測定値（ベースライン）、3 か月および 6 か月
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アトルバスタチン群とロスバスタチン群の 6 か月時点での心不全悪化による入院の発生率を比較
時間枠：6ヶ月での分析
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両群での6ヶ月間の心不全悪化による入院の発生率
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6ヶ月での分析
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アトルバスタチン群とロスバスタチン群における全死因死亡率、非致死性心筋梗塞、脳卒中などの有害事象と主要な有害事象の発生率を比較します。
時間枠：6ヶ月での分析
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両群における6ヶ月間の重篤な有害事象を含む有害事象の発生率
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6ヶ月での分析
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ashish K Kakkar、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。