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大動脈急性虚血性脳卒中におけるベッドの頭のポジショニング

2023年11月13日 更新者：VIJAY KUMAR SHARMA、National University of Singapore
超急性大動脈虚血性脳卒中 (IS) 患者のポジショニングは重要ですが、治療過程と最終的な臨床転帰に影響を与える可能性のあるケアの側面です。 ベッドの頭 (HOB) を 0 度で配置すると、超急性大動脈 IS の動脈閉塞を通過する脳血流が増加し、脳卒中の症状が臨床的に改善されることが小規模な研究で示されています。 しかし、この姿勢は誤嚥性肺炎のリスクを高めると考えられています。 この無作為臨床試験では、研究者は 0 度 HOB ポジショニングの使用が超急性 IS の臨床的安定性と関連しているかどうかを評価することを目指しています。 研究者は、0 度の HOB 位置に配置された大動脈閉塞の患者は、30 度以上の HOB 上昇グループの患者よりも、最初の 24 時間以内に早期の神経学的悪化が少ないと仮定しています。 この研究は、超急性大動脈 IS 患者の大規模で一般化可能なサンプルにおける 0 度 HOB ポジショニングの安全性を確認することを目的としています。 この無作為化試験では、スタディセンターに来院し、静脈内血栓溶解療法の対象となる患者を、機械的血栓除去術の有無にかかわらず（発症から 4.5 時間以内に発症した場合）。 適格な患者は、0 度 HOB または 30 度以上の HOB のいずれかに無作為に割り付けられます。 神経学的状態に対する HOB の位置の影響は、シリアル NIHSS スコアで評価されます。 脳血行動態は、経頭蓋ドップラー超音波検査によって監視されます。 検証された基準は、肺炎の診断に使用されます。 機能的転帰は、修正ランキン スケール (mRS) によって測定され、0 ～ 2 のスコアが良好な機能回復を示します。 SPSS バージョン 20 を使用してデータを分析します。 この試験は、大動脈急性虚血性脳卒中患者における最適な HOB 位置を決定するための臨床的および血行動態データを提供します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

超急性 IS の患者のポジショニングは重要ですが、治療過程と最終的な臨床転帰に影響を与える可能性があるケアの側面です。 ベッドの頭 (HOB) を 0 度で配置すると、超急性大動脈 IS の動脈閉塞を通過する脳血流が増加し、脳卒中の症状が臨床的に改善されることが小規模な研究で示されています。 一方、小規模な研究では、HOB が 30 度以上に上昇すると、IS 患者の臨床症状が悪化することも記録されています。

最近の大規模なクラスター無作為化試験 (HeadPoST) は、急性 IS における最適な頭の位置を決定しようとしましたが、0 度の頭の位置が有益である可能性がある患者コホートを登録できませんでした。 HeadPoST からの調査結果は、いくつかの設計上の欠陥と、この質問に答えるには不適切な患者の登録のために、脳卒中神経科医によって議論されてきました。 実際、HeadPoST は、超急性大動脈 IS で質の高い頭部位置決め研究を実施し、これらの非常に脆弱な患者を管理して安定性を確保し、症状の悪化を防ぐにはどうすればよいかという疑問に明確に答える触媒となっています。

0度HOBでの臨床的改善のために提案されたメカニズムには、好ましい重力動脈流条件、側副血管の動員、および静脈内血栓溶解の場合、動脈再開通を増強する改善された血栓溶解相互作用が含まれます。 まとめると、これらのメカニズムは、0 度 HOB ポジショニングが、大動脈の超急性 IS 患者管理で取られる最初のステップの 1 つであるべきであるという議論をサポートする可能性があります。

この有効性研究は、超急性 IS における 0 度 HOB ポジショニングが大動脈閉塞患者の神経学的症状の悪化を防ぐかどうかを判断することを目的としています。 この研究は、ガイドラインで指定された管理の遵守を維持しながら、連続した大動脈閉塞患者の登録を可能にする新しいプロトコルを使用することで、これらの目標を達成します。

この第 III 相研究では、超急性大動脈 IS 連続患者を登録する前向きランダム化結果盲検評価 (PROBE) アプローチを利用して、0 度 HOB ポジショニングの使用が臨床的安定性の向上に関連しているかどうかを判断します。

研究センターに入院した疑いのある急性 IS 患者は、気道の評価/安定化、呼吸、画像化のための即時搬送を含む循環を含む、ガイドラインでサポートされている標準的な脳卒中チームの緊急対応手順を受けます。 CT（またはMRI）で継続的なポータブルECGモニタリングと鼻カニューレ酸素が確立され、STAT採血でIVアクセスが取得されます。ポイントオブケア検査は、CTA（またはMRA）によるSTAT非造影CT（またはMRI）の直前に実施されます。 その後、NIHSS は脳卒中チームによって採点され、続いて標準的なケアで連続パルスオキシメトリー センサーが配置され、迅速/詳細な病歴/身体検査が完了します。 IV-tPAによる治療の対象となる患者には、薬物が投与され、標準治療入院の直立胸部X線（CXR）が実行されます。 除外せずに包含を満たす被験者は、同意され、無作為化され、割り当てられた HOB の位置に配置され、介入の監視フェーズの開始が通知されます。

チームが処置の準備ができたら、患者は機械的血栓切除術 (MT) のためにカテーテル検査室に移されます。 血栓摘出術では、ED からカテーテル検査室への移動が必要であり、0 度 HOB ポジショニングは、プロトコルのヘッド ポジショニング フェーズの終わりを構成する鼠径部穿刺の直前に開始されます。 血栓摘出術の患者は、0 度 HOB ポジショニングの恩恵を受ける可能性が非常に高くなります。 この新しいプロトコルは、血栓摘出術が始まる前の期間にわたってシリアル NIHSS をキャプチャし、このリスクの高い脆弱な集団で安定性を維持する方法をよりよく理解できるようにします。

登録された患者は、0 度 HOB または 30 度 (またはそれ以上) の HOB ポジショニングに無作為に割り付けられ、血栓除去の開始を待つ間、15 分 +/- 5 分ごとにシリアル NIHSS 評価を受けます。 患者はまた、24時間±6時間、72時間±12時間の退院/7日、および90日±14日の転帰モニタリングを受けるが、これらは調査目的でのみ収集される. NIHSS および mRS は、資格のあるチームのメンバーによって実行されます。 胸部 X 線に加えて、主に病院到着前の胸部感染症の診断を実証するために、HSCRP とプロカルシトニンのレベルについて同意を得た後に採血されます。

登録の過程で治療グループのバランスを確保するために、治験責任医師はブロック サイズ 4、割り当て比率 1:1 のブロックのランダム化を使用します。 このスキームは、特定の 1 人の参加者のランダムな割り当てのみを示します。 研究担当者は将来の割り当てを予測することはできず、これにより選択バイアスのリスクが効果的に軽減されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
182

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119228
        • 募集
        • National University Hospital
        • コンタクト：
      • Singapore、シンガポール、119074
        • 募集
        • Division of Neurology, National University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • •大動脈閉塞と一致する虚血性脳卒中の症状

    • -ベースラインの非造影頭部CT（またはMRI）で出血または質量効果が陰性
    • -標準治療のCT血管造影またはMR血管造影またはNIHSSでの動脈閉塞の証拠 10点以上
    • アルバータ州脳卒中プログラム早期 CT スコア [ASPECTS] >6
    • -IV-tPA、機械的血栓除去術、またはその両方で治療された患者
    • 脳卒中前ベースライン修正ランキンスコア (mRS) <1
    • 救急部門内で介入を登録、無作為化、および開始する能力

除外基準:

  • • 妊娠または妊娠の疑い

    • -同意前の任意の時点で嘔吐の証拠または疑いがあり、誤嚥性肺炎の素因となり、プロトコルの安全性の決定を混乱させる可能性がある
    • -入院時の悪性梗塞の進行の証拠 非造影CT（またはMRI）
    • 人工呼吸による挿管、またはバイレベル気道陽圧 (BiPAP) または持続陽圧呼吸 (CPAP) による非侵襲的換気補助の必要性
    • うっ血性心不全、既存の肺炎、慢性閉塞性肺疾患、またはその他の病状によるゼロ度のポジショニングに耐えられない
    • -胸水、肺水腫、肺炎、またはプロトコルの安全性の決定を混乱させる可能性のあるその他の肺の状態が陽性の入院胸部X線写真
    • プロトコルの安全性の判断を混乱させる可能性のある異常な呼吸音

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：0 度のベッドの頭 (HOB) 位置
患者は 1:1 の割合でベッドの頭を上げた状態 (30 度以上) または平らな状態 (0 度) に無作為に割り付けられます。
生物学的：頭位の割り当て
患者は 1:1 の割合でベッドの頭を上げた状態 (30 度以上) または平らな状態 (0 度) に無作為に割り付けられます。
アクティブコンパレータ：ベッドの頭が高い（30度以上）
患者は 1:1 の割合でベッドの頭を上げた状態 (30 度以上) または平らな状態 (0 度) に無作為に割り付けられます。
生物学的：頭位の割り当て
患者は 1:1 の割合でベッドの頭を上げた状態 (30 度以上) または平らな状態 (0 度) に無作為に割り付けられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日目の国立衛生研究所脳卒中尺度（NIHSS）の変化（変化が大きいほど改善が大きいことを意味する）および7日目の修正ランキンスコア（mRS）
時間枠：7日目
治験責任医師は、修正ランキンスコア (mRS) 0-2 (機能転帰良好) 対 3-6 (転帰不良)、および mRS 0-1 (転帰良好) 対 mRS 2-6 (転帰不良) でデータを分析します。 mRS 0 ～ 6 の範囲にわたる序数シフト
7日目
90日目の国立衛生研究所脳卒中尺度（NIHSS）の変化（値が高いほど改善が大きいことを示す）および90日目の修正ランキンスコア（mRS）
時間枠：90日目
治験責任医師は、二分された mRS (0-2 は良好な機能転帰に対して 3-6 は不良転帰)、mRS (0-1 は優れた機能転帰 対 2-6 は不利な転帰)、および全範囲にわたる序数シフトによってデータを分析します。 mRS 0-6 の。
90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National University of Singapore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年2月11日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年3月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NMRC/CIRG/18nov-0012

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPDは、合理的な要求に応じて研究の完了後に共有されます

IPD 共有時間枠

学習終了後

IPD 共有アクセス基準

合理的な要求に応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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