大動脈急性虚血性脳卒中におけるベッドの頭のポジショニング
調査の概要
詳細な説明
超急性 IS の患者のポジショニングは重要ですが、治療過程と最終的な臨床転帰に影響を与える可能性があるケアの側面です。 ベッドの頭 (HOB) を 0 度で配置すると、超急性大動脈 IS の動脈閉塞を通過する脳血流が増加し、脳卒中の症状が臨床的に改善されることが小規模な研究で示されています。 一方、小規模な研究では、HOB が 30 度以上に上昇すると、IS 患者の臨床症状が悪化することも記録されています。
最近の大規模なクラスター無作為化試験 (HeadPoST) は、急性 IS における最適な頭の位置を決定しようとしましたが、0 度の頭の位置が有益である可能性がある患者コホートを登録できませんでした。 HeadPoST からの調査結果は、いくつかの設計上の欠陥と、この質問に答えるには不適切な患者の登録のために、脳卒中神経科医によって議論されてきました。 実際、HeadPoST は、超急性大動脈 IS で質の高い頭部位置決め研究を実施し、これらの非常に脆弱な患者を管理して安定性を確保し、症状の悪化を防ぐにはどうすればよいかという疑問に明確に答える触媒となっています。
0度HOBでの臨床的改善のために提案されたメカニズムには、好ましい重力動脈流条件、側副血管の動員、および静脈内血栓溶解の場合、動脈再開通を増強する改善された血栓溶解相互作用が含まれます。 まとめると、これらのメカニズムは、0 度 HOB ポジショニングが、大動脈の超急性 IS 患者管理で取られる最初のステップの 1 つであるべきであるという議論をサポートする可能性があります。
この有効性研究は、超急性 IS における 0 度 HOB ポジショニングが大動脈閉塞患者の神経学的症状の悪化を防ぐかどうかを判断することを目的としています。 この研究は、ガイドラインで指定された管理の遵守を維持しながら、連続した大動脈閉塞患者の登録を可能にする新しいプロトコルを使用することで、これらの目標を達成します。
この第 III 相研究では、超急性大動脈 IS 連続患者を登録する前向きランダム化結果盲検評価 (PROBE) アプローチを利用して、0 度 HOB ポジショニングの使用が臨床的安定性の向上に関連しているかどうかを判断します。
研究センターに入院した疑いのある急性 IS 患者は、気道の評価/安定化、呼吸、画像化のための即時搬送を含む循環を含む、ガイドラインでサポートされている標準的な脳卒中チームの緊急対応手順を受けます。 CT（またはMRI）で継続的なポータブルECGモニタリングと鼻カニューレ酸素が確立され、STAT採血でIVアクセスが取得されます。ポイントオブケア検査は、CTA（またはMRA）によるSTAT非造影CT（またはMRI）の直前に実施されます。 その後、NIHSS は脳卒中チームによって採点され、続いて標準的なケアで連続パルスオキシメトリー センサーが配置され、迅速/詳細な病歴/身体検査が完了します。 IV-tPAによる治療の対象となる患者には、薬物が投与され、標準治療入院の直立胸部X線（CXR）が実行されます。 除外せずに包含を満たす被験者は、同意され、無作為化され、割り当てられた HOB の位置に配置され、介入の監視フェーズの開始が通知されます。
チームが処置の準備ができたら、患者は機械的血栓切除術 (MT) のためにカテーテル検査室に移されます。 血栓摘出術では、ED からカテーテル検査室への移動が必要であり、0 度 HOB ポジショニングは、プロトコルのヘッド ポジショニング フェーズの終わりを構成する鼠径部穿刺の直前に開始されます。 血栓摘出術の患者は、0 度 HOB ポジショニングの恩恵を受ける可能性が非常に高くなります。 この新しいプロトコルは、血栓摘出術が始まる前の期間にわたってシリアル NIHSS をキャプチャし、このリスクの高い脆弱な集団で安定性を維持する方法をよりよく理解できるようにします。
登録された患者は、0 度 HOB または 30 度 (またはそれ以上) の HOB ポジショニングに無作為に割り付けられ、血栓除去の開始を待つ間、15 分 +/- 5 分ごとにシリアル NIHSS 評価を受けます。 患者はまた、24時間±6時間、72時間±12時間の退院/7日、および90日±14日の転帰モニタリングを受けるが、これらは調査目的でのみ収集される. NIHSS および mRS は、資格のあるチームのメンバーによって実行されます。 胸部 X 線に加えて、主に病院到着前の胸部感染症の診断を実証するために、HSCRP とプロカルシトニンのレベルについて同意を得た後に採血されます。
登録の過程で治療グループのバランスを確保するために、治験責任医師はブロック サイズ 4、割り当て比率 1:1 のブロックのランダム化を使用します。 このスキームは、特定の 1 人の参加者のランダムな割り当てのみを示します。 研究担当者は将来の割り当てを予測することはできず、これにより選択バイアスのリスクが効果的に軽減されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：vijay K sharma, MD
- 電話番号：91389555
- メール：mdcvks@nus.edu.sg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lily YS Wong, RN
- 電話番号：4126 67795555
- メール：lily_wong@nuhs.edu.sg
研究場所
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Singapore、シンガポール、119228
- 募集
- National University Hospital
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コンタクト：
- Lily YH Wong, RN
- 電話番号：67722517
- メール：lily_wong@nuhs.edu.sg
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Singapore、シンガポール、119074
- 募集
- Division of Neurology, National University Hospital
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コンタクト：
- Vijay K Sharma, MD
- 電話番号：6190 67795555
- メール：mdcvks@nus.edu.sg
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コンタクト：
- Lily Wong, RN
- 電話番号：2517 67795555
- メール：lily_wong@nuhs.edu.sg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
•大動脈閉塞と一致する虚血性脳卒中の症状
- -ベースラインの非造影頭部CT（またはMRI）で出血または質量効果が陰性
- -標準治療のCT血管造影またはMR血管造影またはNIHSSでの動脈閉塞の証拠 10点以上
- アルバータ州脳卒中プログラム早期 CT スコア [ASPECTS] >6
- -IV-tPA、機械的血栓除去術、またはその両方で治療された患者
- 脳卒中前ベースライン修正ランキンスコア (mRS) <1
- 救急部門内で介入を登録、無作為化、および開始する能力
除外基準:
• 妊娠または妊娠の疑い
- -同意前の任意の時点で嘔吐の証拠または疑いがあり、誤嚥性肺炎の素因となり、プロトコルの安全性の決定を混乱させる可能性がある
- -入院時の悪性梗塞の進行の証拠 非造影CT（またはMRI）
- 人工呼吸による挿管、またはバイレベル気道陽圧 (BiPAP) または持続陽圧呼吸 (CPAP) による非侵襲的換気補助の必要性
- うっ血性心不全、既存の肺炎、慢性閉塞性肺疾患、またはその他の病状によるゼロ度のポジショニングに耐えられない
- -胸水、肺水腫、肺炎、またはプロトコルの安全性の決定を混乱させる可能性のあるその他の肺の状態が陽性の入院胸部X線写真
- プロトコルの安全性の判断を混乱させる可能性のある異常な呼吸音
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：0 度のベッドの頭 (HOB) 位置
患者は 1:1 の割合でベッドの頭を上げた状態 (30 度以上) または平らな状態 (0 度) に無作為に割り付けられます。
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患者は 1:1 の割合でベッドの頭を上げた状態 (30 度以上) または平らな状態 (0 度) に無作為に割り付けられます。
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アクティブコンパレータ：ベッドの頭が高い（30度以上）
患者は 1:1 の割合でベッドの頭を上げた状態 (30 度以上) または平らな状態 (0 度) に無作為に割り付けられます。
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患者は 1:1 の割合でベッドの頭を上げた状態 (30 度以上) または平らな状態 (0 度) に無作為に割り付けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日目の国立衛生研究所脳卒中尺度（NIHSS）の変化（変化が大きいほど改善が大きいことを意味する）および7日目の修正ランキンスコア（mRS）
時間枠：7日目
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治験責任医師は、修正ランキンスコア (mRS) 0-2 (機能転帰良好) 対 3-6 (転帰不良)、および mRS 0-1 (転帰良好) 対 mRS 2-6 (転帰不良) でデータを分析します。 mRS 0 ～ 6 の範囲にわたる序数シフト
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7日目
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90日目の国立衛生研究所脳卒中尺度（NIHSS）の変化（値が高いほど改善が大きいことを示す）および90日目の修正ランキンスコア（mRS）
時間枠：90日目
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治験責任医師は、二分された mRS (0-2 は良好な機能転帰に対して 3-6 は不良転帰)、mRS (0-1 は優れた機能転帰 対 2-6 は不利な転帰)、および全範囲にわたる序数シフトによってデータを分析します。 mRS 0-6 の。
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90日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NMRC/CIRG/18nov-0012
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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