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Covid-19 ARDS における微小血管機能障害の特徴付け (VASCOV)

2026年7月7日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

COvid-19 ARDS における微小血管機能障害の特徴付け

この研究の主要評価項目は、新型コロナウイルス感染症 ARDS 患者においては、非新型コロナウイルス感染症 ARDS 患者と比較して肺胞死腔が有意に高いことを確立することです。

第二に、研究者らは、内皮損傷、生物学的パラメータの生物学的パラメータのそれぞれの影響を確立するために、新型コロナウイルス感染症および非新型コロナウイルス感染症のARDS患者における肺胞死腔の予後価値を確立したいと考えています。凝固障害のパラメータ、肺胞死腔の値に関して人工呼吸器に設定されるパラメータのうち、 ARDS 患者の内皮損傷および凝固障害の予後値を確立するために、新型コロナウイルス感染症 ARDS および非新型コロナウイルス感染症 ARDS 患者における内皮損傷および凝固障害の予後値を確立します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肺微小血管レベルでの内皮損傷と凝固活性化は、新型コロナウイルス感染症 ARDS の生理病理学において重要な役割を果たしている可能性があります。 このプロジェクトは、新型コロナウイルス感染症および非新型コロナウイルス感染症 ARDS 患者における凝固障害および内皮機能不全のベッドサイド肺生理学的マーカーと生物学的マーカーの両方を前向きに調査することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
39

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
    • Paris
      • Paris、Paris、フランス、75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Covid-19と関連がある、または関連していない中等度または重度のARDS患者

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18歳
  • 48時間未満の侵襲的人工呼吸器の設置
  • 重度または中等度のARDS（ベルリン分類に従って定義）
  • SARS-CoV-2感染（ARDS COVID-19）のPCRによるウイルス学的確認
  • SARS-CoV-2感染のPCRによるウイルス学的確認の欠如（ARDSはCOVID-19に関連していない）
  • 患者情報

除外基準:

  • 大規模な肺塞栓症
  • 長期酸素療法下の慢性呼吸不全
  • 瀕死の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
新型コロナウイルス感染症以外のARDS患者
新型コロナウイルス感染症とは無関係の急性呼吸窮迫症候群（ARDS）患者20人
診断テスト：肺胞デッドスペースの定量化
容積測定カプノグラフィーに基づく肺胞死腔の測定
診断テスト：凝固活性化と線溶障害の探索

採血:

  • 線溶成分
  • NET コンポーネント
  • 対象タンパク質のエラスターゼ由来フラグメント
診断テスト：内皮活性化/内皮老化
循環内皮細胞、E-セレクチン、エンドグリン、LVEF-A、LVEFR-2、アンジオポエチン-1および-2、cKitおよびSDF-1ヴィレブランド因子（活性、抗原、多量体解析）
COVID-19 ARDS 患者
新型コロナウイルス感染症に関連する急性呼吸窮迫症候群（ARDS）患者20人
診断テスト：肺胞デッドスペースの定量化
容積測定カプノグラフィーに基づく肺胞死腔の測定
診断テスト：凝固活性化と線溶障害の探索

採血:

  • 線溶成分
  • NET コンポーネント
  • 対象タンパク質のエラスターゼ由来フラグメント
診断テスト：内皮活性化/内皮老化
循環内皮細胞、E-セレクチン、エンドグリン、LVEF-A、LVEFR-2、アンジオポエチン-1および-2、cKitおよびSDF-1ヴィレブランド因子（活性、抗原、多量体解析）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺胞死腔の予後値
時間枠：最長28日間
人工呼吸器によって測定された呼気 CO2 曲線 (側流カプノグラフィー法) と容積曲線を記録し、ガス交換に関与する肺胞内の CO2 分圧を反映する動脈血 CO2 分圧を使用して信号を計算して、決定されます。動脈血ガス（ABG）サンプリングについて。
最長28日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺胞死腔の予後値（反復測定）
時間枠：20日間
肺胞死腔値と20日目死亡率との関連性を確立する
20日間
肺胞死腔の予後値（反復測定）
時間枠：28日
肺胞死腔値と20日目の死亡率および28日目の侵襲的人工呼吸器なし日数との関連性を確立する。
28日
循環内皮細胞のレベル
時間枠：最長28日間
内皮損傷の生物学的パラメーターと予後値を説明する
最長28日間
前駆細胞のレベル
時間枠：最長28日間
内皮損傷の生物学的パラメーターと予後値を説明する
最長28日間
循環幹細胞のレベル
時間枠：最長28日間
内皮損傷の生物学的パラメーターと予後値を説明する
最長28日間
内皮プロテオミクスのレベル
時間枠：最長28日間
内皮損傷の生物学的パラメーターと予後値を説明する
最長28日間
Dダイマーのレベル
時間枠：最長28日間
内皮損傷の生物学的パラメーターと予後値を説明する
最長28日間
ウィルブランド因子のレベル
時間枠：最長28日間
内皮損傷の生物学的パラメーターと予後値を説明する
最長28日間
線溶系の成分のレベル
時間枠：最長28日間
内皮損傷の生物学的パラメーターと予後値を説明する
最長28日間
プラスミノーゲンの断片のレベル
時間枠：最長28日間
内皮損傷の生物学的パラメーターと予後値を説明する
最長28日間
NET (好中球細胞外トラップ) の構成要素のレベル
時間枠：最長28日間
内皮損傷の生物学的パラメーターと予後値を説明する
最長28日間
生存率
時間枠：90日
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Research Agency, France

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Jean-Luc Diehl, PhD、AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年12月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年3月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APHP210693
  • 2021-A01339-32 (その他の識別子：Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版結果の基礎となる個々の参加者データ (IPD) が共有される可能性があります。 計画されたメタアナリシスのプロトコルに詳細に記載された IPD を共有できる可能性がある

IPD 共有時間枠

前回の出版から2年後

IPD 共有アクセス基準

データ共有は、科学プロジェクトと研究代表者チームの科学的関与に基づいて、スポンサーと研究代表者によって受け入れられる必要があります。 コラボレーションが促進されます。 IPD の取得を希望するチームは、スポンサーおよび IP チームと会い、科学的 (および商業的) 目的、必要な IPD、データ送信の形式、および期間を提示する必要があります。 技術的な実現可能性と財政的サポートについては、強制的な契約合意の前に議論されます。 共有データの処理は欧州一般データ保護規則 (GDPR) に準拠する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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