ARc-inTellicare プラットフォーム (RESTART/RICOMINCIARE) による post-covid 状態の人々の在宅リハビリテーションとモニタリング (RICOMINCIARE)

RICOMINCIARE プロジェクトは、Covid-19 から回復した人々の健康と回復を促進し、虚弱な人々をサポートすることで、Covid-19 のパンデミック緊急事態に貢献し、リハビリテーションの継続性のための革新的な遠隔医療ソリューションを提供し、リモートでの物理的リハビリテーションを促進および監視できるようにすることを目的としています。感染拡大のリスクを抑えながら、Covid-19からの隔離と寛解における高齢者の活動。 Covid-19 に苦しむ人々のうち、80% が症状を示し、32% が入院を必要としています。 最も重度の症例 (約 20%) には、診断後 6 か月以上持続する機能的な後遺症があると推定されています。 ワクチンや特定の治療法がないことを考えると、社会的距離は感染を制限するための主要な手段です。 遠隔医療の使用は推奨されており、監視、予防、治療の観点からケアの継続性を確保するために、すべての人にとって有用です。

主な目的: 以下の観点から、ARC-Intellicare ソリューションを Covid-19 生存者または虚弱者のケア経路に統合する可能性をテストすること:

(i) 在宅リハビリテーション プログラムの遵守 (ii) リハビリテーション療法の安全性 副次的な目的: (iii) 介入の有用性と受容性を調査する。 (iv) 新しいケア経路に必要なプロセスとリソース。 リハビリテーションは、Good Clinical Practice (GCP) と、慢性呼吸器症候群、Covid-19 後の状態、および神経疾患に関連する障害のリハビリテーション プロトコルと臨床的および機能的評価に関する利用可能なガイドラインに従って行われます。 したがって、参加者は、日常生活活動における自立、持久力、疲労、感情状態、GCP 後の生活の質の観点から、臨床的および機能的状態の介入前後のモニタリングを受けます。

デザインを研究します。 RICOMINCIARE研究は、Covidに関連している可能性のある呼吸器または神経学的状態による軽度から中等度の障害に苦しむ人々のためのデバイス支援型在宅リハビリテーションの実現可能性と安全性を検証することを目的としたパイロット単一センター、制御されていない前向き、介入前後の研究です。 -19.

人口。 COVID-19後の状態のリハビリテーション管理または虚弱。

A) Covid-19 後の人々: SARS-COV-2 感染から回復した COVID-19 後の自宅でのボランティア (自宅で退院または自宅で治療)。 SARS-COV-2) 少なくとも 15 日間 B) 運動系の神経学的病変 (すなわち、 パーキンソン病) または呼吸器症候群 (COPD、肺線維症など)。 個人は進行中の肺炎の兆候があってはなりません。

介入。 2 か月にわたる研究では、自宅で ARC-Intellicare を使用する少なくとも 20 人の患者を募集し、システムを最適化するためにユーザビリティ テストと有用なデータの収集を行います。

その後、同じ患者はそれぞれ、家庭用の ARC-Intellicare ユニットを受け取り、次の 30 日間は個別に使用されます。

登録された被験者は、週 5 日 45 分、4 週間のパーソナライズされたトレーニングを実施します。週 4 回のセッションは教師なしで行われますが、統合されたオーディオ ビデオ チャネルのおかげで、テレプレゼンスのセラピストによってリモートで 1 回のセッションが監督されます。

プライマリ エンドポイント。 主要エンドポイントは、80% (+/- 5%) の順守率と、参加者の減少率 (予想される脱落率) が 15% 以下であることです。 脱落または中断の理由と副作用（ARCの使用に関連する有害事象の数と種類）も監視されます

二次エンドポイント。 副次評価項目は、参加者および非公式の医療従事者または医療従事者に与えられたシステム ユーザビリティ スケール (SUS) スコアが 70 を超えており (つまり、ソリューションの使いやすさのレベルが高い)、視覚的に平均して少なくとも 80% の患者満足度です。アナログスケール

評価のタイミング。 GCP によると、エントリ変数と臨床機能データは、登録/ベースライン評価時 (T0) または在宅介入の開始から 7 日以内、および 30 日間の介入の終了時 (T1) に取得されます。遵守、受容性、および安全性に関する一次および二次結果測定の監視が完了します。