ARc-inTellicare プラットフォーム (RESTART/RICOMINCIARE) による post-covid 状態の人々の在宅リハビリテーションとモニタリング (RICOMINCIARE)
RIabilitazione di Pazienti COvid e Loro Monitoraggio IN Casa Con la pIattaforma ARc-IntEllicare - (RICOMINCIARE)
調査の概要
詳細な説明
RICOMINCIARE プロジェクトは、Covid-19 から回復した人々の健康と回復を促進し、虚弱な人々をサポートすることで、Covid-19 のパンデミック緊急事態に貢献し、リハビリテーションの継続性のための革新的な遠隔医療ソリューションを提供し、リモートでの物理的リハビリテーションを促進および監視できるようにすることを目的としています。感染拡大のリスクを抑えながら、Covid-19からの隔離と寛解における高齢者の活動。 Covid-19 に苦しむ人々のうち、80% が症状を示し、32% が入院を必要としています。 最も重度の症例 (約 20%) には、診断後 6 か月以上持続する機能的な後遺症があると推定されています。 ワクチンや特定の治療法がないことを考えると、社会的距離は感染を制限するための主要な手段です。 遠隔医療の使用は推奨されており、監視、予防、治療の観点からケアの継続性を確保するために、すべての人にとって有用です。
主な目的: 以下の観点から、ARC-Intellicare ソリューションを Covid-19 生存者または虚弱者のケア経路に統合する可能性をテストすること:
(i) 在宅リハビリテーション プログラムの遵守 (ii) リハビリテーション療法の安全性 副次的な目的: (iii) 介入の有用性と受容性を調査する。 (iv) 新しいケア経路に必要なプロセスとリソース。 リハビリテーションは、Good Clinical Practice (GCP) と、慢性呼吸器症候群、Covid-19 後の状態、および神経疾患に関連する障害のリハビリテーション プロトコルと臨床的および機能的評価に関する利用可能なガイドラインに従って行われます。 したがって、参加者は、日常生活活動における自立、持久力、疲労、感情状態、GCP 後の生活の質の観点から、臨床的および機能的状態の介入前後のモニタリングを受けます。
デザインを研究します。 RICOMINCIARE研究は、Covidに関連している可能性のある呼吸器または神経学的状態による軽度から中等度の障害に苦しむ人々のためのデバイス支援型在宅リハビリテーションの実現可能性と安全性を検証することを目的としたパイロット単一センター、制御されていない前向き、介入前後の研究です。 -19.
人口。 COVID-19後の状態のリハビリテーション管理または虚弱。
A) Covid-19 後の人々: SARS-COV-2 感染から回復した COVID-19 後の自宅でのボランティア (自宅で退院または自宅で治療)。 SARS-COV-2) 少なくとも 15 日間 B) 運動系の神経学的病変 (すなわち、 パーキンソン病) または呼吸器症候群 (COPD、肺線維症など)。 個人は進行中の肺炎の兆候があってはなりません。
介入。 2 か月にわたる研究では、自宅で ARC-Intellicare を使用する少なくとも 20 人の患者を募集し、システムを最適化するためにユーザビリティ テストと有用なデータの収集を行います。
その後、同じ患者はそれぞれ、家庭用の ARC-Intellicare ユニットを受け取り、次の 30 日間は個別に使用されます。
登録された被験者は、週 5 日 45 分、4 週間のパーソナライズされたトレーニングを実施します。週 4 回のセッションは教師なしで行われますが、統合されたオーディオ ビデオ チャネルのおかげで、テレプレゼンスのセラピストによってリモートで 1 回のセッションが監督されます。
プライマリ エンドポイント。 主要エンドポイントは、80% (+/- 5%) の順守率と、参加者の減少率 (予想される脱落率) が 15% 以下であることです。 脱落または中断の理由と副作用(ARCの使用に関連する有害事象の数と種類)も監視されます
二次エンドポイント。 副次評価項目は、参加者および非公式の医療従事者または医療従事者に与えられたシステム ユーザビリティ スケール (SUS) スコアが 70 を超えており (つまり、ソリューションの使いやすさのレベルが高い)、視覚的に平均して少なくとも 80% の患者満足度です。アナログスケール
評価のタイミング。 GCP によると、エントリ変数と臨床機能データは、登録/ベースライン評価時 (T0) または在宅介入の開始から 7 日以内、および 30 日間の介入の終了時 (T1) に取得されます。遵守、受容性、および安全性に関する一次および二次結果測定の監視が完了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ancona、イタリア、60126
- Università Politecnica delle Marche
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
A) Covid-19 後の人: SARS-COV-2 感染から回復した COVID-19 後の在宅ボランティア (治癒 = SARS-COV-2 陰性の 24 時間連続中咽頭タンポン 2 つ) 少なくとも 15 日からB) 運動系の神経学的病変 (パーキンソン病など) または呼吸器症候群 (COPD、肺線維症など) により、エドモントン フレイル スケール (EFS) でスコア 9 ~ 12 の虚弱者
すべての科目は、次の基準を満たす必要があります。
- 18歳以上の男女、
- Covid-19またはWalking Handicap Scale(Perry and Garrett '95 ) ≤ 5
- インフォームドコンセントに署名
除外基準:
- 発熱(TC≧37℃)
- 咳、風邪、喉の痛み、下痢または肺炎の兆候と診断
- 中等度から重度の認知障害のある人 (MoCA <20)
- 先月実施された正式なリハビリテーション
- 神経変性疾患または重度の脳卒中(TACI)に関連する既存の障害;てんかん、発作、重度のめまいと転倒の病歴。
- 重度の安定化されていない併存症:活動期の腫瘍性疾患。 NYHA ステージ IV のうっ血性心不全;咳と呼吸のサポートを必要とする重度の呼吸不全; 6か月未満の平均余命。
- -何らかの医学的理由(参加者がプロトコル手順に気付くことができない、または順守する疑いがあるなど)、または研究者が参加者が研究する資格がないと考えるその他の理由(Rankin mod. ≤ 8. 避妊の適切な有効な方法を使用していない出産の可能性のある女性
9. 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:デバイスの実現可能性
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ARCインテリケア
調査参加者は、自宅で ARC intellicare を使用して、システムを最適化するためにユーザビリティ テストと有用なデータの収集を実行します。 登録とトレーニング セッションの後、患者は次の 30 日間自律的に使用される ARC ユニットを受け取ります。 登録された被験者は、週 5 日 45 分、4 週間のパーソナライズされたトレーニングを実施します。週 4 回のセッションは教師なしで行われますが、統合されたオーディオ ビデオ チャネルのおかげで、テレプレゼンスのセラピストによってリモートで 1 回のセッションが監督されます。 |
ARC は、家庭での運動と呼吸のリハビリテーションを可能にするシステムです。
このシステムには、手足と首の慣性測定ユニットが 5 台と、専用アプリがインストールされたタブレットが含まれており、患者が日常のリハビリ活動で行った運動を取得して監視します。
センサーとタブレットはベースステーションで充電できます。
ARC を使用すると、セラピストはモニタリング ダッシュボードのサポートにより、個々のリハビリ プロジェクトを調整できます。
人工知能エンジンは、手足に配置されたセンサーからのデータを分析し、各エクササイズで実行された正確な反復回数についてリアルタイムのフィードバックを患者に提供します。
ARC を使用すると、セラピストは新しいエクササイズを作成したり、ARC ライブラリからエクササイズを選択したりして、状態固有の検証済みプロトコルとベスト プラクティスに基づいて治療 (チュートリアルやヒントを含む) をカスタマイズできます。
患者は、センサーを装着し、ARC ライブラリのビデオ チュートリアルとヒントに従うことで、安全に在宅リハビリテーション セッションを実行できます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遵守率
時間枠:30 日間の研究期間中、ARC を使用して各患者に対して毎日の評価を実施
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ARC intellicare による在宅リハビリテーション プログラムの遵守。
アドヒアランス率は、ARC で処方されたリハビリテーション セッションの最大数と比較した、患者が自宅で実行したセッション数のパーセンテージとして計算されます。
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30 日間の研究期間中、ARC を使用して各患者に対して毎日の評価を実施
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デバイス関連の有害事象
時間枠:学習完了まで(8か月)
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報告されたデバイス関連の有害事象の数と種類
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学習完了まで(8か月)
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離職率
時間枠:学習完了まで(8か月)
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30日間の介入期間の前に研究を中止した患者の%
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学習完了まで(8か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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システム ユーザビリティ スケール (SUS)
時間枠:介入前(ベースライン)および介入後(30日後)
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システム ユーザビリティ スケール (SUS) は、デバイスのユーザビリティを測定するための信頼できるツールを提供します。
これは、回答者向けの 5 つの回答オプションを備えた 10 項目のアンケートで構成されています。から 強く同意する から まったく同意しない。
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介入前(ベースライン)および介入後(30日後)
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患者満足度
時間枠:介入前(ベースライン)および介入後(30日後)
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ARC の使用における患者の満足度を評価する Visual Analogue Scale (VAS)
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介入前(ベースライン)および介入後(30日後)
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リソース消費
時間枠:学習完了まで(8か月)
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ARC の使用に関する患者のトレーニングから研究の終了まで、研究に関与する各医療専門家によって割り当てられた時間の定量化 (中間訪問および電話/リモート サポートを含む)。
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学習完了まで(8か月)
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Maria G Ceravolo, Prof.、Università Politecnica delle Marche, Ancona
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RICOMINCIARE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーキンソン病の臨床試験
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
ARCインテリケアの臨床試験
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...完了
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Brigham and Women's HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
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Camlin LtdAzienda Sanitaria Locale 3, Torino; Northern Health and Social Care Trust完了
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Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanneまだ募集していません
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Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne募集