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健康を改善するための仮想エージェントベースのデジタル介入 (KANOPEE)

2021年9月29日 更新者：Pierre Philip、University of Bordeaux

会話型エージェントを使用して健康状態を監視し、心理社会的ストレスを軽減するための行動介入を提供するスマートフォン ベースのアプリの受容性と有効性

KANOPEE は、スクリーニング、フォローアップ ツール、自律的なデジタル介入を提供する無料のスマートフォン アプリケーションで、心理社会的ストレスと、一般集団の睡眠や行動への影響を軽減します。

さらに、KANOPEE は被験者への介入の適応 (すなわち、適応された待機期間、頻度、および内容) を可能にし、革新的な試験条件を実行できるようにします。

この長期研究の目的は、心理社会的ストレスにさらされているフランスの一般集団のユーザーに対するカノピーの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

KANOPEE は、睡眠、身体活動、薬物乱用を改善するための自律的介入を提案するために、睡眠の専門家と精神科医によって設計されました。心理社会的ストレスの影響を軽減することを目的としています。 このアプリは、仮想コンパニオンとの毎週のやり取りを提供します。

各インタラクションで、ユーザーは標準化されたアンケート (不眠症重症度指数、タバコ依存度尺度など) に回答し、ユーザーの健康状態 (つまり、苦情の重症度) と時間の経過に伴う変化を特徴付け、文献に基づいて適応した介入を提供します。 (例: デジタル認知行動療法、日記、睡眠衛生に関する推奨事項、動機づけ面接)。

このアプリはフランスの一般人口に無料で提供されており、非常に大きなサンプルサイズを可能にし、ユーザーと被験者のグループによって選択された介入に応じて非ランダム化試験を実行する可能性があります.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20000

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • 募集
        • University of Bordeaux

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上であること (アプリは若いユーザーも利用できますが、データは分析されません)
  • アプリをダウンロードしたこと
  • スマートフォン Android または Iphone を持っている
  • フランスにある
  • 電子インフォームドコンセントを受け入れたこと

除外基準:

  • 「緊急ボタン」をクリックした（アプリ内に警告メッセージがあります：このアプリは緊急事態用ではありません。 緊急の心理的サポートが必要な場合は、ここをクリックしてください」)
  • アプリをダウンロードしたが、アンケートに回答せずに

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：デジタル行動介入
気分を改善し、疲労、睡眠の不調、物質の使用を減らすためのデジタル行動介入。
行動：デジタル行動介入
物理的および認知的プログラムを実装するための会話型エージェントとの相互作用
介入なし：電子日記
睡眠/覚醒スケジュール、身体活動、物質の使用、および栄養を評価するための、毎週の電子日記に基づく生態学的な瞬間的な評価。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠障害
時間枠：毎週、アプリのダウンロードから介入終了後 2 週間まで
不眠症重症度指数 (ISI) によって測定され、合計スコアは 0 ～ 28 の範囲で、スコアが高いほど睡眠への不満が高いことを示します。
毎週、アプリのダウンロードから介入終了後 2 週間まで
疲労の訴え
時間枠：毎週、アプリのダウンロードから介入終了後 2 週間まで
Fatigue Severity Scale (FSS) によって測定され、合計スコアは 1 から 7 の範囲で、スコアが高いほど疲労感が高いことを示します。
毎週、アプリのダウンロードから介入終了後 2 週間まで
うつ病と不安の訴え
時間枠：毎週、アプリのダウンロードから介入終了後 2 週間まで
患者健康アンケート 4 項目 (PHQ-4) によって測定され、合計スコアは 0 から 12 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病または不安の訴えが高いことを示します。
毎週、アプリのダウンロードから介入終了後 2 週間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総睡眠時間
時間枠：毎日、アプリのダウンロードから介入終了後 2 週間まで
実際の睡眠時間に対応する睡眠日誌データに基づいて計算されます (就寝時間 - 入眠潜時 - 入眠後の覚醒 - 終末覚醒) (hh:mm:ss)
毎日、アプリのダウンロードから介入終了後 2 週間まで
睡眠効率
時間枠：毎日、アプリのダウンロードから介入終了後 2 週間まで
睡眠日誌データに基づいて計算され、睡眠に費やされたベッドでの時間の割合に対応します (合計睡眠時間/ベッドでの時間 * 100) (パーセンテージ)
毎日、アプリのダウンロードから介入終了後 2 週間まで
就寝時間
時間枠：毎日、アプリのダウンロードから介入終了後 2 週間まで
睡眠日誌データに基づいて計算された、入眠の意思の瞬間から始まり、最終的な起床までの時間 (hh:mm:ss)。
毎日、アプリのダウンロードから介入終了後 2 週間まで
入眠潜時
時間枠：毎日、アプリのダウンロードから介入終了後 2 週間まで
睡眠日誌データに基づいて計算されます。これは、入眠を意図した瞬間から入眠までにかかる時間に対応します (hh:mm:ss 単位)。
毎日、アプリのダウンロードから介入終了後 2 週間まで
入眠後の覚醒
時間枠：毎日、アプリのダウンロードから介入終了後 2 週間まで
睡眠日誌データに基づいて計算され、夜間に起きている合計時間 (hh:mm:ss 単位) に対応します。
毎日、アプリのダウンロードから介入終了後 2 週間まで
覚醒回数
時間枠：毎日、アプリのダウンロードから介入終了後 2 週間まで
睡眠日誌データに基づいて計算され、夜間の合計覚醒回数 (0 ～ 15 の数字) に対応します。
毎日、アプリのダウンロードから介入終了後 2 週間まで
渇望のエピソード数
時間枠：毎日、アプリのダウンロードから介入終了後 2 週間まで
ユーザーが 1 日の中で、物質 (タバコ、アルコールなど) を消費したくてたまらない必要性を感じた瞬間の自己申告数
毎日、アプリのダウンロードから介入終了後 2 週間まで
物質使用量
時間枠：毎日、アプリのダウンロードから介入終了後 2 週間まで
1日に消費される物質（タバコ、飲み物など）の自己申告数
毎日、アプリのダウンロードから介入終了後 2 週間まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アプリケーションの受け入れ
時間枠：ユーザーがアプリとのやり取りの後に入力できる任意のアンケート (したがって、毎週)
E-health Scale (AES) の受容性によって測定され、合計スコアは 0 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほどアプリの受容性が高いことを示します
ユーザーがアプリとのやり取りの後に入力できる任意のアンケート (したがって、毎週)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Bordeaux

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Pierre Philip, Pr、University of Bordeaux

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年4月22日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHUBX2020GSP0102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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