健康を改善するための仮想エージェントベースのデジタル介入 (KANOPEE)
2021年9月29日 更新者：Pierre Philip、University of Bordeaux
会話型エージェントを使用して健康状態を監視し、心理社会的ストレスを軽減するための行動介入を提供するスマートフォン ベースのアプリの受容性と有効性
KANOPEE は、スクリーニング、フォローアップ ツール、自律的なデジタル介入を提供する無料のスマートフォン アプリケーションで、心理社会的ストレスと、一般集団の睡眠や行動への影響を軽減します。
さらに、KANOPEE は被験者への介入の適応 (すなわち、適応された待機期間、頻度、および内容) を可能にし、革新的な試験条件を実行できるようにします。
この長期研究の目的は、心理社会的ストレスにさらされているフランスの一般集団のユーザーに対するカノピーの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
KANOPEE は、睡眠、身体活動、薬物乱用を改善するための自律的介入を提案するために、睡眠の専門家と精神科医によって設計されました。心理社会的ストレスの影響を軽減することを目的としています。 このアプリは、仮想コンパニオンとの毎週のやり取りを提供します。
各インタラクションで、ユーザーは標準化されたアンケート (不眠症重症度指数、タバコ依存度尺度など) に回答し、ユーザーの健康状態 (つまり、苦情の重症度) と時間の経過に伴う変化を特徴付け、文献に基づいて適応した介入を提供します。 (例: デジタル認知行動療法、日記、睡眠衛生に関する推奨事項、動機づけ面接)。
このアプリはフランスの一般人口に無料で提供されており、非常に大きなサンプルサイズを可能にし、ユーザーと被験者のグループによって選択された介入に応じて非ランダム化試験を実行する可能性があります.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pierre Philip, Pr
- 電話番号：+33557820172
- メール：pierre.philip@u-bordeaux.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Etienne de Sevin, Ph.D.
- 電話番号：+33547304242
- メール：etienne.de-sevin@u-bordeaux.fr
研究場所
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Bordeaux、フランス、33000
- 募集
- University of Bordeaux
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上であること (アプリは若いユーザーも利用できますが、データは分析されません)
- アプリをダウンロードしたこと
- スマートフォン Android または Iphone を持っている
- フランスにある
- 電子インフォームドコンセントを受け入れたこと
除外基準:
- 「緊急ボタン」をクリックした（アプリ内に警告メッセージがあります：このアプリは緊急事態用ではありません。 緊急の心理的サポートが必要な場合は、ここをクリックしてください」)
- アプリをダウンロードしたが、アンケートに回答せずに
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デジタル行動介入
気分を改善し、疲労、睡眠の不調、物質の使用を減らすためのデジタル行動介入。
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物理的および認知的プログラムを実装するための会話型エージェントとの相互作用
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介入なし：電子日記
睡眠/覚醒スケジュール、身体活動、物質の使用、および栄養を評価するための、毎週の電子日記に基づく生態学的な瞬間的な評価。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠障害
時間枠：毎週、アプリのダウンロードから介入終了後 2 週間まで
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不眠症重症度指数 (ISI) によって測定され、合計スコアは 0 ～ 28 の範囲で、スコアが高いほど睡眠への不満が高いことを示します。
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毎週、アプリのダウンロードから介入終了後 2 週間まで
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疲労の訴え
時間枠：毎週、アプリのダウンロードから介入終了後 2 週間まで
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Fatigue Severity Scale (FSS) によって測定され、合計スコアは 1 から 7 の範囲で、スコアが高いほど疲労感が高いことを示します。
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毎週、アプリのダウンロードから介入終了後 2 週間まで
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うつ病と不安の訴え
時間枠：毎週、アプリのダウンロードから介入終了後 2 週間まで
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患者健康アンケート 4 項目 (PHQ-4) によって測定され、合計スコアは 0 から 12 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病または不安の訴えが高いことを示します。
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毎週、アプリのダウンロードから介入終了後 2 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総睡眠時間
時間枠：毎日、アプリのダウンロードから介入終了後 2 週間まで
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実際の睡眠時間に対応する睡眠日誌データに基づいて計算されます (就寝時間 - 入眠潜時 - 入眠後の覚醒 - 終末覚醒) (hh:mm:ss)
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毎日、アプリのダウンロードから介入終了後 2 週間まで
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睡眠効率
時間枠：毎日、アプリのダウンロードから介入終了後 2 週間まで
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睡眠日誌データに基づいて計算され、睡眠に費やされたベッドでの時間の割合に対応します (合計睡眠時間/ベッドでの時間 * 100) (パーセンテージ)
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毎日、アプリのダウンロードから介入終了後 2 週間まで
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就寝時間
時間枠：毎日、アプリのダウンロードから介入終了後 2 週間まで
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睡眠日誌データに基づいて計算された、入眠の意思の瞬間から始まり、最終的な起床までの時間 (hh:mm:ss)。
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毎日、アプリのダウンロードから介入終了後 2 週間まで
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入眠潜時
時間枠：毎日、アプリのダウンロードから介入終了後 2 週間まで
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睡眠日誌データに基づいて計算されます。これは、入眠を意図した瞬間から入眠までにかかる時間に対応します (hh:mm:ss 単位)。
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毎日、アプリのダウンロードから介入終了後 2 週間まで
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入眠後の覚醒
時間枠：毎日、アプリのダウンロードから介入終了後 2 週間まで
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睡眠日誌データに基づいて計算され、夜間に起きている合計時間 (hh:mm:ss 単位) に対応します。
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毎日、アプリのダウンロードから介入終了後 2 週間まで
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覚醒回数
時間枠：毎日、アプリのダウンロードから介入終了後 2 週間まで
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睡眠日誌データに基づいて計算され、夜間の合計覚醒回数 (0 ～ 15 の数字) に対応します。
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毎日、アプリのダウンロードから介入終了後 2 週間まで
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渇望のエピソード数
時間枠：毎日、アプリのダウンロードから介入終了後 2 週間まで
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ユーザーが 1 日の中で、物質 (タバコ、アルコールなど) を消費したくてたまらない必要性を感じた瞬間の自己申告数
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毎日、アプリのダウンロードから介入終了後 2 週間まで
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物質使用量
時間枠：毎日、アプリのダウンロードから介入終了後 2 週間まで
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1日に消費される物質（タバコ、飲み物など）の自己申告数
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毎日、アプリのダウンロードから介入終了後 2 週間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アプリケーションの受け入れ
時間枠：ユーザーがアプリとのやり取りの後に入力できる任意のアンケート (したがって、毎週)
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E-health Scale (AES) の受容性によって測定され、合計スコアは 0 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほどアプリの受容性が高いことを示します
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ユーザーがアプリとのやり取りの後に入力できる任意のアンケート (したがって、毎週)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pierre Philip, Pr、University of Bordeaux
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月22日
一次修了 (予想される)
2026年12月31日
研究の完了 (予想される)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月29日
最初の投稿 (実際)
2021年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月29日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CHUBX2020GSP0102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。