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健康な個人と足底筋膜炎患者の内因性足筋組織に対する地形変化の影響

2026年9月9日 更新者：University of Florida

健康な個人と足底筋膜炎の個人の固有の足の筋肉組織に対する地形の変化の影響を研究する無作為化対照試験:

現代の履物は、足の病理学と歩行の生体力学の変化の一因として関与しています。 履物に加えて、研究者らは、固有の足の筋肉機能の低下に起因する一般的な足の病状の発症に、地形の変化の欠如が直接寄与している可能性があると提案しています. この研究では、足の筋肉の強さに関する地形の変化と、足の構造的および機能的変化との相関関係の現在の理解を調べます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

人間の足は、26 個の骨、33 個の関節、19 個の固有の筋肉、および下肢のすべての筋肉組織からの直接的な寄与により、正常な歩行を伝達する上で最も複雑な構造の 1 つです。 また、安定剤として機能するだけでなく、エネルギーをバネのように蓄えたり放出したりする複雑な靭帯構造も含んでいます (Ker 1987)。 この解剖学的構造のグループは、安定性と制御を維持しながら、多数のさまざまな地形への適応を可能にする機械受容器の複雑なシステムによって調整されます。 (Franklin 2018) したがって、研究者は、自然界での二足歩行を可能にするために、構造、バネ、および筋肉のシステムがすべて連携していることを確認しています。

複数の観察研究により、毎日変化する地形を歩き回る靴を履いていない集団では、一般的な足の病状の有病率が非常に低いことがわかっています (Shulman、Choi)。 同時に、これらの同じ病状が西洋社会でますます一般的になっています. これらの調査結果は、西洋のライフスタイルに関する何かが、一般的な足の病状の発症に寄与していることを示唆しています. 現代の履物は、足の病理学や歩行の生体力学の変化の一因としてすでに関与しています。 K. D'AoÛt らによる研究では。靴を履いていないインド人と靴を履いているインド人を比較したところ、裸足で歩行した人は、習慣的に靴を履いた被験者よりも、負荷がかかる面全体でピーク圧力がより均等に分布していることがわかった。 靴を履いた被験者は、負荷面全体に非常に高いまたは非常に低いピーク圧の領域がありました。

先進国における足の痛みの有病率の増加は、歩行障害の重大な危険因子として長い間認識されてきました (Hill, C. 2008)。今日のセッティング。 足底筋膜炎は、専門的な治療を必要とするすべての足の症状の約 13% を占めており、固有の足の筋肉組織の弱体化と足底の足の支持構造への慢性的な過負荷の結果であると考えられています。 （ブキャナン、B. 2020）。 固有の足の筋肉機能は、足の病状の進行において重要な役割を果たしているようであり、足の健康に影響を与える重要な要因の 1 つです。

都市化された西洋社会に見られる地形変化の欠如は、足の病状の発症に直接寄与する可能性があります. 最小限に靴を履いた足の地形の変化は、その機械受容器が遭遇する刺激の増加と変化を通じて、足内の筋肉とバネのようなシステムのより多くの調整と強化を可能にするはずです. 地形の変化の欠如は、おそらく足の固有の筋肉機能と反応の低下に寄与しています. 固有の足の筋力の改善と足の痛みや不快感の軽減との相関関係を示す多くの研究がありますが、今日まで、地形の変化と固有の足の筋肉の機能および強度との関係を調べた研究はありません.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • 募集
        • UF Health Orthopaedics and Sports Medicine Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

グループAの包含基準:

  • -フロリダ大学整形外科およびスポーツ医学研究所に来院した患者で、足底の内側または中央のかかとに60日以上の痛みがあり、次の特徴があります
  • 触診時の痛み、または潜行性の痛みの発症
  • 長時間の体重負荷活動後または休息後に痛みが強まる
  • 軽い活動後の痛みの軽減 (McPoil et al., 2008)
  • 足底筋膜と筋肉のストレッチング、非ステロイド性抗炎症薬、支持インソール、ナイトスプリントなどの治療法に6か月間反応しなかった
  • 年齢 > 18 歳

グループ B の包含基準:

  • ゲインズビルとその周辺地域の一般集団における健康な個人
  • 年齢 > 18

グループ A の除外基準:

  • -下肢または足の手術、後足の外傷、または前年以内の患肢の骨折の病歴。
  • 糖尿病性神経障害、線維筋痛症、神経疾患、アキレス腱障害、中足骨痛、足根管症候群またはヒールパッド症候群の診断
  • 体格指数 (BMI) > 35
  • 現在、抗炎症薬または神経病理を制御するための薬を服用または適用している、処方薬または店頭で
  • 妊娠後期

グループ B の除外基準:

  • 不快感または歩行制限をもたらす足または下肢の病状
  • 糖尿病性神経障害、線維筋痛症、神経疾患の診断
  • BMI >35
  • 現在、抗炎症薬または神経病理を制御するための薬を服用または適用している、処方薬または店頭で
  • 妊娠後期

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：治療コホート
治療コホート: 最小限の靴 (Vibram® Fivefingers) を使用し、自然地形でのトレーニングについて以下に説明するトレーニング プロトコルに従います。
他の：治療コホート
被験者は、指定されたフロリダ大学自然地域教育研究所 (NATL) の自然遊歩道を、研究チームが提供するミニマリストの靴を履いて、週に 3 回、8 週間、約 30 分間歩きます。 無料でダウンロードできる使いやすいスマートフォンアプリ「MapMyRun」を利用して、時間、距離、GPS の徒歩ルートを記録します。 研究チームは、各被験者がスマートフォンにアプリケーションをダウンロードするのを支援し、試験前の訪問時にアプリの使用に関する簡単なトレーニングを提供します. 被験者は、8週間のトレーニングプロトコルの完了時に研究チームに報告するために、アプリ内の各トレーニングセッションを保存するよう求められます. 被験者は快適なペースで歩き、痛みや不快感が増した場合は停止するように指示されます。
他の：コントロールコホート
対象はハードスケープ (例: 歩道、アスファルト、トラックなど) を約 30 分間、週 3 回、8 週間、研究チームが提供するミニマリストの靴を履いて行った。 治療グループと同様に、被験者は MapMyRun スマートフォン アプリケーションを使用してトレーニング セッションを記録するよう求められます。 被験者は快適なペースで歩き、痛みや不快感が増した場合は停止するように指示されます。
実験的：コントロールコホート
コントロール コホート: 同じミニマリストの靴を使用し、ハードスケープでのトレーニングを変更して、治療グループと同じトレーニング スケジュールに従います。
他の：治療コホート
被験者は、指定されたフロリダ大学自然地域教育研究所 (NATL) の自然遊歩道を、研究チームが提供するミニマリストの靴を履いて、週に 3 回、8 週間、約 30 分間歩きます。 無料でダウンロードできる使いやすいスマートフォンアプリ「MapMyRun」を利用して、時間、距離、GPS の徒歩ルートを記録します。 研究チームは、各被験者がスマートフォンにアプリケーションをダウンロードするのを支援し、試験前の訪問時にアプリの使用に関する簡単なトレーニングを提供します. 被験者は、8週間のトレーニングプロトコルの完了時に研究チームに報告するために、アプリ内の各トレーニングセッションを保存するよう求められます. 被験者は快適なペースで歩き、痛みや不快感が増した場合は停止するように指示されます。
他の：コントロールコホート
対象はハードスケープ (例: 歩道、アスファルト、トラックなど) を約 30 分間、週 3 回、8 週間、研究チームが提供するミニマリストの靴を履いて行った。 治療グループと同様に、被験者は MapMyRun スマートフォン アプリケーションを使用してトレーニング セッションを記録するよう求められます。 被験者は快適なペースで歩き、痛みや不快感が増した場合は停止するように指示されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
改訂足機能指数 (FFI-R)
時間枠：最長9週間
1 から 4 のスケールで評価された 34 の質問は、全体的な足の機能、足の健康、およびトライアル開始時の生活の質の変化を評価するために使用されます。 （合計9回）。
最長9週間
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：最長9週間
VAS の 0 ミリメートルは「痛みなし」に対応し、VAS の 100 ミリメートルは「想像できる最悪の痛み」に対応します。 参加者は、1 週間の平均的な痛みの強さを表す点で、VAS 線に垂直な垂直線を引くように求められます。 0 mm の線から参加者の垂直マークまでの距離が測定され、0 から 100 の範囲のスコアが得られます。 これらの測定値の変化は、トレーニング プロトコルの各週の終わりとトレーニング プロトコルの完了時に評価されます (合計 9 回)。
最長9週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Florida

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Antony Merendino, DPM、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年9月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月20日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年1月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB202100081
  • OCR40929 (その他の識別子：UF OnCore)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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