健康な個人と足底筋膜炎患者の内因性足筋組織に対する地形変化の影響
健康な個人と足底筋膜炎の個人の固有の足の筋肉組織に対する地形の変化の影響を研究する無作為化対照試験:
調査の概要
詳細な説明
人間の足は、26 個の骨、33 個の関節、19 個の固有の筋肉、および下肢のすべての筋肉組織からの直接的な寄与により、正常な歩行を伝達する上で最も複雑な構造の 1 つです。 また、安定剤として機能するだけでなく、エネルギーをバネのように蓄えたり放出したりする複雑な靭帯構造も含んでいます (Ker 1987)。 この解剖学的構造のグループは、安定性と制御を維持しながら、多数のさまざまな地形への適応を可能にする機械受容器の複雑なシステムによって調整されます。 (Franklin 2018) したがって、研究者は、自然界での二足歩行を可能にするために、構造、バネ、および筋肉のシステムがすべて連携していることを確認しています。
複数の観察研究により、毎日変化する地形を歩き回る靴を履いていない集団では、一般的な足の病状の有病率が非常に低いことがわかっています (Shulman、Choi)。 同時に、これらの同じ病状が西洋社会でますます一般的になっています. これらの調査結果は、西洋のライフスタイルに関する何かが、一般的な足の病状の発症に寄与していることを示唆しています. 現代の履物は、足の病理学や歩行の生体力学の変化の一因としてすでに関与しています。 K. D'AoÛt らによる研究では。靴を履いていないインド人と靴を履いているインド人を比較したところ、裸足で歩行した人は、習慣的に靴を履いた被験者よりも、負荷がかかる面全体でピーク圧力がより均等に分布していることがわかった。 靴を履いた被験者は、負荷面全体に非常に高いまたは非常に低いピーク圧の領域がありました。
先進国における足の痛みの有病率の増加は、歩行障害の重大な危険因子として長い間認識されてきました (Hill, C. 2008)。今日のセッティング。 足底筋膜炎は、専門的な治療を必要とするすべての足の症状の約 13% を占めており、固有の足の筋肉組織の弱体化と足底の足の支持構造への慢性的な過負荷の結果であると考えられています。 (ブキャナン、B. 2020)。 固有の足の筋肉機能は、足の病状の進行において重要な役割を果たしているようであり、足の健康に影響を与える重要な要因の 1 つです。
都市化された西洋社会に見られる地形変化の欠如は、足の病状の発症に直接寄与する可能性があります. 最小限に靴を履いた足の地形の変化は、その機械受容器が遭遇する刺激の増加と変化を通じて、足内の筋肉とバネのようなシステムのより多くの調整と強化を可能にするはずです. 地形の変化の欠如は、おそらく足の固有の筋肉機能と反応の低下に寄与しています. 固有の足の筋力の改善と足の痛みや不快感の軽減との相関関係を示す多くの研究がありますが、今日まで、地形の変化と固有の足の筋肉の機能および強度との関係を調べた研究はありません.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Antony Merendino, DPM
- 電話番号:352-273-7198
- メール:merena@ortho.ufl.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Alex Barnett, MS
- 電話番号:352-273-7337
- メール:barneam@ortho.ufl.edu
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- 募集
- UF Health Orthopaedics and Sports Medicine Institute
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コンタクト:
- Aimee M Struk, MEd
- 電話番号:352-273-7419
- メール:strukam@ortho.ufl.edu
-
コンタクト:
- MaryBeth Horodyski, Ed.D.
- 電話番号:352-273-7074
- メール:horomb@ortho.ufl.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
グループAの包含基準:
- -フロリダ大学整形外科およびスポーツ医学研究所に来院した患者で、足底の内側または中央のかかとに60日以上の痛みがあり、次の特徴があります
- 触診時の痛み、または潜行性の痛みの発症
- 長時間の体重負荷活動後または休息後に痛みが強まる
- 軽い活動後の痛みの軽減 (McPoil et al., 2008)
- 足底筋膜と筋肉のストレッチング、非ステロイド性抗炎症薬、支持インソール、ナイトスプリントなどの治療法に6か月間反応しなかった
- 年齢 > 18 歳
グループ B の包含基準:
- ゲインズビルとその周辺地域の一般集団における健康な個人
- 年齢 > 18
グループ A の除外基準:
- -下肢または足の手術、後足の外傷、または前年以内の患肢の骨折の病歴。
- 糖尿病性神経障害、線維筋痛症、神経疾患、アキレス腱障害、中足骨痛、足根管症候群またはヒールパッド症候群の診断
- 体格指数 (BMI) > 35
- 現在、抗炎症薬または神経病理を制御するための薬を服用または適用している、処方薬または店頭で
- 妊娠後期
グループ B の除外基準:
- 不快感または歩行制限をもたらす足または下肢の病状
- 糖尿病性神経障害、線維筋痛症、神経疾患の診断
- BMI >35
- 現在、抗炎症薬または神経病理を制御するための薬を服用または適用している、処方薬または店頭で
- 妊娠後期
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:治療コホート
治療コホート: 最小限の靴 (Vibram® Fivefingers) を使用し、自然地形でのトレーニングについて以下に説明するトレーニング プロトコルに従います。
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被験者は、指定されたフロリダ大学自然地域教育研究所 (NATL) の自然遊歩道を、研究チームが提供するミニマリストの靴を履いて、週に 3 回、8 週間、約 30 分間歩きます。
無料でダウンロードできる使いやすいスマートフォンアプリ「MapMyRun」を利用して、時間、距離、GPS の徒歩ルートを記録します。
研究チームは、各被験者がスマートフォンにアプリケーションをダウンロードするのを支援し、試験前の訪問時にアプリの使用に関する簡単なトレーニングを提供します.
被験者は、8週間のトレーニングプロトコルの完了時に研究チームに報告するために、アプリ内の各トレーニングセッションを保存するよう求められます.
被験者は快適なペースで歩き、痛みや不快感が増した場合は停止するように指示されます。
対象はハードスケープ (例:
歩道、アスファルト、トラックなど) を約 30 分間、週 3 回、8 週間、研究チームが提供するミニマリストの靴を履いて行った。
治療グループと同様に、被験者は MapMyRun スマートフォン アプリケーションを使用してトレーニング セッションを記録するよう求められます。
被験者は快適なペースで歩き、痛みや不快感が増した場合は停止するように指示されます。
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実験的:コントロールコホート
コントロール コホート: 同じミニマリストの靴を使用し、ハードスケープでのトレーニングを変更して、治療グループと同じトレーニング スケジュールに従います。
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被験者は、指定されたフロリダ大学自然地域教育研究所 (NATL) の自然遊歩道を、研究チームが提供するミニマリストの靴を履いて、週に 3 回、8 週間、約 30 分間歩きます。
無料でダウンロードできる使いやすいスマートフォンアプリ「MapMyRun」を利用して、時間、距離、GPS の徒歩ルートを記録します。
研究チームは、各被験者がスマートフォンにアプリケーションをダウンロードするのを支援し、試験前の訪問時にアプリの使用に関する簡単なトレーニングを提供します.
被験者は、8週間のトレーニングプロトコルの完了時に研究チームに報告するために、アプリ内の各トレーニングセッションを保存するよう求められます.
被験者は快適なペースで歩き、痛みや不快感が増した場合は停止するように指示されます。
対象はハードスケープ (例:
歩道、アスファルト、トラックなど) を約 30 分間、週 3 回、8 週間、研究チームが提供するミニマリストの靴を履いて行った。
治療グループと同様に、被験者は MapMyRun スマートフォン アプリケーションを使用してトレーニング セッションを記録するよう求められます。
被験者は快適なペースで歩き、痛みや不快感が増した場合は停止するように指示されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改訂足機能指数 (FFI-R)
時間枠:最長9週間
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1 から 4 のスケールで評価された 34 の質問は、全体的な足の機能、足の健康、およびトライアル開始時の生活の質の変化を評価するために使用されます。 (合計9回)。
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最長9週間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:最長9週間
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VAS の 0 ミリメートルは「痛みなし」に対応し、VAS の 100 ミリメートルは「想像できる最悪の痛み」に対応します。
参加者は、1 週間の平均的な痛みの強さを表す点で、VAS 線に垂直な垂直線を引くように求められます。
0 mm の線から参加者の垂直マークまでの距離が測定され、0 から 100 の範囲のスコアが得られます。
これらの測定値の変化は、トレーニング プロトコルの各週の終わりとトレーニング プロトコルの完了時に評価されます (合計 9 回)。
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最長9週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Antony Merendino, DPM、University of Florida
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
治療コホートの臨床試験
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了