小児がんサバイバーの身体活動と食事の質を改善するためのカウンセリングとモバイルヘルス介入のテスト (SALSA)
2026年4月14日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center
SALSA: Active LifeStyle Activation の研究
この臨床試験では、がん患者の身体活動を改善するためのいくつかの行動介入を評価します。
小児および思春期/若年成人のがんサバイバーは、食事の質が悪く、推奨される身体活動ガイドラインをほとんど満たしていないと報告されています。
この試験の目的は、自己決定理論に基づいて調整された介入が、身体活動と食事の変化を改善するのに役立つかどうかを確認することです.
調査の概要
状態
状態
積極的、募集していない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
概要: 患者はアーム 1、2、または 3 に無作為に割り付けられます。
ARM 1: 患者は、ベースライン時と 2 か月後に、個別化された臨床医主導の自己管理遠隔医療セッションを受けます。 3 か月で反応が悪い患者は、Arm 2 または 4 に無作為に割り付けられます。それ以外の場合、患者は 4 か月と 6 か月で同じ遠隔医療セッションを受けます。 患者は、12 か月後にさらに 2 回の遠隔医療セッションを受けることができます。
ARM 2: 患者は、毎日の歩数と活動の個別の目標設定 (毎週更新) と 3 つの食事目標 (毎月更新) を 6 か月間のソーシャル メディア ピア サポートと共に受け取ります。 3 か月で反応が悪い患者は、アーム 1 または 4 に無作為に割り付けられます。患者は、12 か月後に、毎日の歩数と活動 (毎月更新) および食事目標 (2 か月ごとに更新) の個別の目標設定を受け取る場合があります。
ARM 3: 患者は 12 か月間介入を受けず、その後最大 6 か月間、選択した介入を受けます。
ARM 4: 患者は、ヘルス コーチとのリモート セッションを 1 ～ 2 週間ごとに 6 か月間受けます。 患者は、12 か月後も引き続き月 1 回のリモート セッションを受けることができます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
374
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～54年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -最初の同意時に18歳から55歳未満の小児がんサバイバー研究（CCSS）参加者
- 心筋症および虚血性心疾患の CCSS リスク予測モデルに基づく、中程度から高度の CV リスク状態
- 英語を読み、書き、話すことができる
- -理解する能力とインフォームドコンセントを提供する意欲
以下の少なくとも 1 つ:
- 検証済みの自己申告ツール (Godin) に基づく中等度から高強度の身体活動 (MVPA) が 1 日 30 分未満
- 健康的な食事指数 (HEI) - 2015 年のスコア < 60 研究食品頻度アンケート (FFQ) ごと
- ボディマス指数 (BMI) >= 25 kg/m^2 自己申告の身長と体重あたり
- -既知の（自己報告された）虚血性心疾患または心筋症がないこと
- -インターネットアクセスがある（スマートフォンまたはコンピューターを介して可能。どちらのデバイスも利用できない場合、研究は参加者にWi-Fi対応デバイスを貸与できますが、参加者はインターネットにアクセスできる必要があります）
除外基準:
- 以前の CCSS 調査に基づいて既知の心筋症または虚血性心疾患を有する個人は除外されます。 一般的ではない可能性がありますが、私たちの研究のスクリーニングアンケートで、心筋症または虚血性心疾患と新たに診断されたと新たに報告した参加者も除外されます
- ウォーキングや身体活動に禁忌があると自己申告している
- 現在、妊娠は知られていません。妊娠していることが判明しており、それ以外の場合は研究に適格な個人は、妊娠が判明しなくなったら登録できます。 無作為化後に妊娠していると報告した参加者は、研究にとどまることができます
- 積極的ながん治療を受けている個人。 無作為化後に積極的ながん治療の開始を報告した参加者は、研究にとどまることができます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
アーム数
4
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：アーム 1 (個別化された臨床医主導の自己管理遠隔医療)
患者は、ベースライン時と 2 か月後に、臨床医主導の個別化された自己管理遠隔医療セッションを受けます。
3 か月の時点で反応が悪かった患者はランダムにアーム 2 または 4 に割り当てられ、そうでない場合は 4 か月と 6 か月目に同じ遠隔医療セッションを受けます。
患者は 6 か月後にさらに 2 回の遠隔医療セッションを受けることができます。
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補助研究
補助研究
パーソナライズされた臨床医主導の自己管理遠隔医療セッションを受ける
他の名前：
毎日の歩数と活動、および食事の目標に関するパーソナライズされた目標設定を受け取ります
他の名前：
ヘルスコーチによる遠隔セッション
他の名前：
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実験的：アーム 2 (個別の目標設定)
患者は、毎日の歩数と活動に関するパーソナライズされた目標設定 (毎週更新) と 3 つの食事目標 (毎月更新) をソーシャル メディアのピアサポートとともに 6 か月間受けられます。
3 か月の時点で反応が不十分な患者は、アーム 1 またはアーム 4 にランダムに割り当てられます。患者は、6 か月後に毎日の歩数と活動 (毎月更新) および食事の目標 (毎月更新) について個別の目標設定を受けることができます。
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補助研究
補助研究
パーソナライズされた臨床医主導の自己管理遠隔医療セッションを受ける
他の名前：
毎日の歩数と活動、および食事の目標に関するパーソナライズされた目標設定を受け取ります
他の名前：
ヘルスコーチによる遠隔セッション
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム 3 (待機リスト)
患者は 12 か月間介入を受けません。
12 か月後、希望に応じて最大 6 か月間、自分の選択した介入を受けることができます。
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補助研究
補助研究
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実験的：Arm 4 (ヘルスコーチとのリモートセッション)
3 か月後に反応が悪かったアーム 1 および 2 の患者は、アーム 4 に再ランダム化できます。患者は、1 ～ 2 週間ごとに 3 か月間、ヘルスコーチとの遠隔セッションを受けます。
患者は、3 か月後も維持期 (6 ～ 12 か月目) に月に 1 回遠隔セッションを受け続けることができます。
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補助研究
パーソナライズされた臨床医主導の自己管理遠隔医療セッションを受ける
他の名前：
毎日の歩数と活動、および食事の目標に関するパーソナライズされた目標設定を受け取ります
他の名前：
ヘルスコーチによる遠隔セッション
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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座っている時間
時間枠：12ヶ月まで
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研究グレードの加速度計による測定で 100 カウント/分未満
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12ヶ月まで
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健康的な食事指数 (HEI) - 2015 年のスコア
時間枠：12ヶ月まで
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食品頻度アンケートで測定した 100 点満点 (満点)
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者の関与
時間枠：12ヶ月まで
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以下によって測定: 1) 臨床医の行動計画に対する反応 [0-10 のスコア; 10 人が最も熱心に取り組んでいる]; 2) mHealth アプリの使用 [たとえば、毎日の歩数が 500 以上の日数。記録されたカロリーが500以上の日数;コメントの閲覧、いいね、投稿をカウントするソーシャル メディア インタラクション]; 3) ライフスタイル ヘルス コーチで完了したセッションの数と、コーチのエンゲージメントの評価 [0 ～ 10 のスコア。 10 人が最も熱心に取り組んでいる]
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12ヶ月まで
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健康関連自己効力感尺度
時間枠：12ヶ月まで
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シュワルツァーRらによる。 Tスコアに換算（高いほど自己効力感が高い）
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12ヶ月まで
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制御スケールの多次元健康軌跡
時間枠：12ヶ月まで
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Wallston KAらによる。 3 つのサブスケール: 内部、偶然、強力なその他 (それぞれ 6 ～ 36 のスコアで、値が大きいほど、コントロールの信念に関するサブスケールの軌跡との一致度が高いことを示します)
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Eric J. Chow、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2022年6月6日
一次修了 (推定)
一次修了
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月29日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月14日
最終確認日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- RG1121690
- 10784 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2021-09186 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA263144 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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