Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af rådgivning og mobile sundhedsinterventioner for at forbedre fysisk aktivitet og kostkvalitet hos overlevende af børnekræft (SALSA)

14. april 2026 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

SALSA: Undersøgelse af aktiv livsstilsaktivering

Dette kliniske forsøg evaluerer adskillige adfærdsmæssige interventioner til forbedring af fysisk aktivitet hos kræftpatienter. Kræftoverlevere fra børn og unge/unge voksne er blevet rapporteret at have dårlig kostkvalitet og sjældent opfylder anbefalede retningslinjer for fysisk aktivitet. Dette forsøg har til formål at se, om en skræddersyet intervention baseret på selvbestemmelsesteori kan være med til at forbedre fysisk aktivitet og kostomlægning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til arm 1, 2 eller 3.

ARM 1: Patienter modtager en personlig kliniker-ledet selvledelses-telesundhedssession ved baseline og 2 måneder. Patienter med dårlig respons efter 3 måneder randomiseres til arm 2 eller 4, ellers modtager patienter den samme telesundhedssession i måned 4 og 6. Patienter kan modtage 2 ekstra telesundhedssessioner efter 12 måneder.

ARM 2: Patienter modtager personlig målsætning for daglige skridt og aktivitet (opdateret ugentligt) og 3 diætmål (opdateret månedligt) med peer-støtte på sociale medier i 6 måneder. Patienter med dårlig respons efter 3 måneder randomiseres til arm 1 eller 4. Patienter kan modtage personlig målsætning for daglige skridt og aktivitet (opdateret månedligt) og kostmål (opdateres hver anden måned) efter 12 måneder.

ARM 3: Patienterne modtager ingen intervention i 12 måneder og modtager derefter deres valg af intervention i op til 6 måneder.

ARM 4: Patienter modtager fjernsessioner med en sundhedscoach hver 1.-2. uge i 6 måneder. Patienter kan fortsætte med at modtage fjernsessioner en gang om måneden efter 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
374

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 54 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Childhood Cancer Survivor Study (CCSS) deltager, der er mellem 18 og < 55 år på tidspunktet for det første samtykke
  • Moderat til høj CV-risikostatus baseret på CCSS risikoforudsigelsesmodeller for kardiomyopati og iskæmisk hjertesygdom
  • Kan læse, skrive og tale engelsk
  • Evne til at forstå og vilje til at give informeret samtykke

  • Mindst én af følgende:

    • Mindre end 30 minutter/dag med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) baseret på valideret selvrapporteringsinstrument (Godin)
    • Healthy Eating Index (HEI)-2015-score < 60 pr. undersøgelse madfrekvensspørgeskema (FFQ)
    • Body mass index (BMI) >= 25 kg/m^2 pr. selvrapporteret højde og vægt
  • Vær fri for enhver kendt (selvrapporteret) iskæmisk hjertesygdom eller kardiomyopati
  • Har internetadgang (kan være via smartphone eller computer; hvis ingen af ​​enhederne er tilgængelige, kan undersøgelsen låne deltagerne en Wi-Fi-aktiveret enhed, men deltageren skal have adgang til internettet)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kendt kardiomyopati eller iskæmisk hjertesygdom baseret på tidligere CCSS-undersøgelser er udelukket. Selvom det sandsynligvis ikke er almindeligt, vil deltagere, der for nylig rapporterer i vores undersøgelses screeningsspørgeskema, at de har nyligt diagnosticeret kardiomyopati eller iskæmisk hjertesygdom også blive udelukket
  • At have nogen selvrapporteret kontraindikation til at gå eller være fysisk aktiv
  • Ikke i øjeblikket kendt for at være gravid; personer, der vides at være gravide og ellers kvalificerede til undersøgelsen, kan tilmeldes, når de ikke længere vides at være gravide. Deltagere, der rapporterer at være gravide efter randomisering, kan forblive i undersøgelsen
  • Personer, der modtager aktiv kræftbehandling. Deltagere, der rapporterer påbegyndt aktiv kræftbehandling efter randomisering, kan forblive i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1 (personlig kliniker-ledet selvledelse af telesundhed)
Patienterne modtager en personlig kliniker-ledet selvledelses-telesundhedssession ved baseline og 2 måneder. Patienter med dårlig respons efter 3 måneder randomiseres til arm 2 eller 4, ellers modtager patienter den samme telesundhedssession i måned 4 og 6. Patienter kan modtage 2 ekstra telesundhedssessioner efter 6 måneder.
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Interview
Hjælpestudier
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig intervention
Modtag personlige kliniker-ledede selvledelses-telesundhedssessioner
Andre navne:
  • Adfærdskonditionerende terapi
  • Adfærdsændring
  • Ændringer i adfærd eller livsstil
  • Adfærdsterapi
  • Adfærdsmæssige indgreb
  • Adfærdsbehandling
  • Adfærdsmæssige behandlinger
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig intervention
Modtag personlig målsætning for daglige skridt og aktivitets- og kostmål
Andre navne:
  • Adfærdskonditionerende terapi
  • Adfærdsændring
  • Ændringer i adfærd eller livsstil
  • Adfærdsterapi
  • Adfærdsmæssige indgreb
  • Adfærdsbehandling
  • Adfærdsmæssige behandlinger
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig intervention
Fjernsessioner med en sundhedscoach
Andre navne:
  • Adfærdskonditionerende terapi
  • Adfærdsændring
  • Ændringer i adfærd eller livsstil
  • Adfærdsterapi
  • Adfærdsmæssige indgreb
  • Adfærdsbehandling
  • Adfærdsmæssige behandlinger
Eksperimentel: Arm 2 (personlig målsætning)
Patienter modtager personlig målsætning for daglige skridt og aktivitet (opdateret ugentligt) og 3 kostmål (opdateret månedligt) med social media peer support i 6 måneder. Patienter med dårlig respons efter 3 måneder randomiseres til arm 1 eller 4. Patienter kan modtage personlig målsætning for daglige skridt og aktivitet (opdateret månedligt) og kostmål (opdateret månedligt) efter 6 måneder.
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Interview
Hjælpestudier
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig intervention
Modtag personlige kliniker-ledede selvledelses-telesundhedssessioner
Andre navne:
  • Adfærdskonditionerende terapi
  • Adfærdsændring
  • Ændringer i adfærd eller livsstil
  • Adfærdsterapi
  • Adfærdsmæssige indgreb
  • Adfærdsbehandling
  • Adfærdsmæssige behandlinger
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig intervention
Modtag personlig målsætning for daglige skridt og aktivitets- og kostmål
Andre navne:
  • Adfærdskonditionerende terapi
  • Adfærdsændring
  • Ændringer i adfærd eller livsstil
  • Adfærdsterapi
  • Adfærdsmæssige indgreb
  • Adfærdsbehandling
  • Adfærdsmæssige behandlinger
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig intervention
Fjernsessioner med en sundhedscoach
Andre navne:
  • Adfærdskonditionerende terapi
  • Adfærdsændring
  • Ændringer i adfærd eller livsstil
  • Adfærdsterapi
  • Adfærdsmæssige indgreb
  • Adfærdsbehandling
  • Adfærdsmæssige behandlinger
Aktiv komparator: Arm 3 (venteliste)
Patienterne modtager ingen intervention i 12 måneder. Efter 12 måneder kan de valgfrit modtage deres valg af indsats i op til 6 måneder.
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Interview
Hjælpestudier
Eksperimentel: ARM 4 (fjerntliggende sessioner med en sundhedscoach)
ARM 1 og 2 patienter med dårlig respons efter 3 måneder kan randomiseres til ARM 4. Patienter får fjerntliggende sessioner med en sundhedscoach hver 1-2 uge i 3 måneder. Patienter kan fortsætte med at modtage fjerntliggende sessioner en gang om måneden efter 3 måneder i vedligeholdelsesfasen (måneder 6-12).
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig intervention
Modtag personlige kliniker-ledede selvledelses-telesundhedssessioner
Andre navne:
  • Adfærdskonditionerende terapi
  • Adfærdsændring
  • Ændringer i adfærd eller livsstil
  • Adfærdsterapi
  • Adfærdsmæssige indgreb
  • Adfærdsbehandling
  • Adfærdsmæssige behandlinger
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig intervention
Modtag personlig målsætning for daglige skridt og aktivitets- og kostmål
Andre navne:
  • Adfærdskonditionerende terapi
  • Adfærdsændring
  • Ændringer i adfærd eller livsstil
  • Adfærdsterapi
  • Adfærdsmæssige indgreb
  • Adfærdsbehandling
  • Adfærdsmæssige behandlinger
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig intervention
Fjernsessioner med en sundhedscoach
Andre navne:
  • Adfærdskonditionerende terapi
  • Adfærdsændring
  • Ændringer i adfærd eller livsstil
  • Adfærdsterapi
  • Adfærdsmæssige indgreb
  • Adfærdsbehandling
  • Adfærdsmæssige behandlinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stillesiddende tid
Tidsramme: Op til 12 måneder
<100 tællinger/minut målt ved accelerometri i forskningsgrad
Op til 12 måneder
Sund spiseindeks (HEI)-2015-score
Tidsramme: Op til 12 måneder
På en skala fra 100 (perfekt score) målt ved Food Frequency Questionnaire
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerengagement
Tidsramme: Op til 12 måneder
Målt ved: 1) respons på klinikerens handlingsplaner [score på 0-10; 10 er mest engageret]; 2) brug af mHealth apps [f.eks. antal dage med daglige skridt ≥500; antal dage med registrerede kalorier ≥500; interaktioner på sociale medier, der tæller visning, likes eller indlæg af kommentarer; og 3) antal sessioner gennemført med livsstilssundhedscoach og coachs vurdering af engagement [score på 0-10; 10 er mest forlovede]
Op til 12 måneder
Sundhedsrelateret selveffektivitetsskala
Tidsramme: Op til 12 måneder
Per Schwarzer R, et al. og konverteret til T-score (højere svarende til større self-efficacy)
Op til 12 måneder
Multidimensional Health Locus of Control-skala
Tidsramme: Op til 12 måneder
Per Wallston KA, et al. med 3 underskalaer: interne, tilfældigheder og magtfulde andre (hver scorede fra 6-36, med højere værdier, der indikerer større overensstemmelse med den underskalas locus på kontroloverbevisninger)
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eric J. Chow, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RG1121690
  • 10784 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2021-09186 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA263144 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger