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COVID-19 におけるイベルメクチンの有効性

2021年12月14日 更新者：Thananda Trakarnvanich、Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

軽度から中等度の COVID-19 感染症の治療におけるイベルメクチンの有効性と安全性: 無作為化、二重盲検、プラセボ、対照試験

新たに出現したコロナウイルス病 2019 (COVID-19) は世界中に広がり、2021 年 11 月の時点で 2 億 3,600 万人以上が診断され、480 万人が死亡したと推定されています1。特に軽度から中等度の重症度の患者において、COVID-19感染に決定的に有益であることが証明された抗ウイルス剤がまだないため、COVID-19として以前に研究されていた抗寄生虫薬イベルメクチンへの関心が高まっています。抗ウイルス作用、抗炎症作用、抗がん作用 2 .SARS-CoV-23 に対する in vitro 活性も報告されています。その抗ウイルス特性は、インポーチン 2/1 を介した核輸送に対する作用によるものでした。 イベルメクチンは、ウイルスタンパク質がインポーチン 2/1 に結合するのを防ぎ、ウイルスタンパク質が核に侵入して感染を引き起こすことができないようにします4。

いくつかの臨床研究では、COVID-195-9 におけるイベルメクチンの有益な効果が発見されていますが、一部の研究では、イベルメクチンを投与された患者グループと対照グループとの間に有意差は見られませんでした10。 イベルメクチンは安全で、報告されている副作用は 1% 未満です。 したがって、COVID-19 患者でイベルメクチンを使用した臨床試験を実施することが不可欠です。この研究の目的は、軽症から中等症の COVID-19 患者に対するイベルメクチンの有効性を、通常の症例のみと比較して確立することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、2021 年 9 月から 2021 年 11 月末まで、ナヴァミンドラディラート大学のバジラ病院の医学部で実施された無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。

患者は、非盲検の薬剤師が Microsoft Excel12 で作成した無作為化された順序で 4 つの順列ブロックに無作為化されました。割り当ての割り当ては、研究者と患者から隠されました。 患者は、図 1 に示すように、グループ A (イベルメクチン群) またはグループ B (対照群) の 2 つのグループに分けられました。 患者は 1:1 の比率で無作為化されました。グループ A は、以前の研究 13,14 で推奨されているように、1 日あたり 12 mg のイベルメクチンと標準治療を受けました。 グループ B は、ファビピラビルまたはアンドログラフォリド、コルチコステロイド、セトリジン、パラセタモールを含む標準治療のみを受けることになっていました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
72

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10300
        • Thananda Trakarnvanich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～80歳の成人男性および女性
  • 妊娠していない、または授乳中の女性
  • COVID-19 の世界保健機関 (WHO) の重症度スコアで定義されているように、軽度から中等度の症状がありました。

中程度の疾患は肺炎と定義されましたが、酸素飽和度は 90% を超えています

除外基準:

  • イベルメクチンアレルギーでした
  • タモキシフェンやワルファリンなどのイベルメクチンとの薬物相互作用の可能性がある
  • -過去7日間にイベルメクチンで以前に治療された
  • 漢方薬を受け取っていた
  • 重度の慢性疾患（重度のうっ血性心不全、慢性腎臓病のステージ4〜5、慢性肝疾患、末期ガン疾患）を患っていた
  • -細菌感染症を併発したか、試験に参加したくない
  • サイトカイン放出症候群の可能性が高い重度の症状のある患者
  • コントロールされていない併存疾患および免疫不全状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：イベルメクチン
イベルメクチン 12 mg/日 5 プラス標準ケア
薬：プラセボ
標準ケア
薬：イベルメクチン
イベルメクチンと標準治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボと標準治療
薬：プラセボ
標準ケア
薬：イベルメクチン
イベルメクチンと標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2介入のウイルスクリアランス
時間枠：7日
RT-PCR 検査によるウイルス量
7日
SARS-CoV-2介入のウイルスクリアランス
時間枠：14日間
RT-PCR 検査によるウイルス量
14日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：28日
入院日
28日
臨床的悪化の頻度
時間枠：28日
臨床的に悪化している症例数
28日
機械換気
時間枠：28日
人工呼吸が必要な症例数
28日
死亡率
時間枠：28日
亡くなったケースの数
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Thananda Trakarnvanich, M.D.、Bangkok Metropolitan Administration and Vajira Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年12月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 171/64

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは出版後にリクエストに応じて提供されます

IPD 共有時間枠

公開後

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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