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COVID-19 におけるイベルメクチンの有効性

2021年12月14日 更新者：Thananda Trakarnvanich、Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

軽度から中等度の COVID-19 感染症の治療におけるイベルメクチンの有効性と安全性: 無作為化、二重盲検、プラセボ、対照試験

新たに出現したコロナウイルス病 2019 (COVID-19) は世界中に広がり、2021 年 11 月の時点で 2 億 3,600 万人以上が診断され、480 万人が死亡したと推定されています1。特に軽度から中等度の重症度の患者において、COVID-19感染に決定的に有益であることが証明された抗ウイルス剤がまだないため、COVID-19として以前に研究されていた抗寄生虫薬イベルメクチンへの関心が高まっています。抗ウイルス作用、抗炎症作用、抗がん作用 2 .SARS-CoV-23 に対する in vitro 活性も報告されています。その抗ウイルス特性は、インポーチン 2/1 を介した核輸送に対する作用によるものでした。 イベルメクチンは、ウイルスタンパク質がインポーチン 2/1 に結合するのを防ぎ、ウイルスタンパク質が核に侵入して感染を引き起こすことができないようにします4。

いくつかの臨床研究では、COVID-195-9 におけるイベルメクチンの有益な効果が発見されていますが、一部の研究では、イベルメクチンを投与された患者グループと対照グループとの間に有意差は見られませんでした10。 イベルメクチンは安全で、報告されている副作用は 1% 未満です。 したがって、COVID-19 患者でイベルメクチンを使用した臨床試験を実施することが不可欠です。この研究の目的は、軽症から中等症の COVID-19 患者に対するイベルメクチンの有効性を、通常の症例のみと比較して確立することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、2021 年 9 月から 2021 年 11 月末まで、ナヴァミンドラディラート大学のバジラ病院の医学部で実施された無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。

患者は、非盲検の薬剤師が Microsoft Excel12 で作成した無作為化された順序で 4 つの順列ブロックに無作為化されました。割り当ての割り当ては、研究者と患者から隠されました。 患者は、図 1 に示すように、グループ A (イベルメクチン群) またはグループ B (対照群) の 2 つのグループに分けられました。 患者は 1:1 の比率で無作為化されました。グループ A は、以前の研究 13,14 で推奨されているように、1 日あたり 12 mg のイベルメクチンと標準治療を受けました。 グループ B は、ファビピラビルまたはアンドログラフォリド、コルチコステロイド、セトリジン、パラセタモールを含む標準治療のみを受けることになっていました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10300
        • Thananda Trakarnvanich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～80歳の成人男性および女性
  • 妊娠していない、または授乳中の女性
  • COVID-19 の世界保健機関 (WHO) の重症度スコアで定義されているように、軽度から中等度の症状がありました。

中程度の疾患は肺炎と定義されましたが、酸素飽和度は 90% を超えています

除外基準:

  • イベルメクチンアレルギーでした
  • タモキシフェンやワルファリンなどのイベルメクチンとの薬物相互作用の可能性がある
  • -過去7日間にイベルメクチンで以前に治療された
  • 漢方薬を受け取っていた
  • 重度の慢性疾患（重度のうっ血性心不全、慢性腎臓病のステージ4〜5、慢性肝疾患、末期ガン疾患）を患っていた
  • -細菌感染症を併発したか、試験に参加したくない
  • サイトカイン放出症候群の可能性が高い重度の症状のある患者
  • コントロールされていない併存疾患および免疫不全状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：イベルメクチン
イベルメクチン 12 mg/日 5 プラス標準ケア
薬：プラセボ
標準ケア
薬：イベルメクチン
イベルメクチンと標準治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボと標準治療
薬：プラセボ
標準ケア
薬：イベルメクチン
イベルメクチンと標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2介入のウイルスクリアランス
時間枠：7日
RT-PCR 検査によるウイルス量
7日
SARS-CoV-2介入のウイルスクリアランス
時間枠：14日間
RT-PCR 検査によるウイルス量
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：28日
入院日
28日
臨床的悪化の頻度
時間枠：28日
臨床的に悪化している症例数
28日
機械換気
時間枠：28日
人工呼吸が必要な症例数
28日
死亡率
時間枠：28日
亡くなったケースの数
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Thananda Trakarnvanich, M.D.、Bangkok Metropolitan Administration and Vajira Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (実際)

2021年12月1日

研究の完了 (実際)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月12日

最初の投稿 (実際)

2021年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月14日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 171/64

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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

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データは出版後にリクエストに応じて提供されます

IPD 共有時間枠

公開後

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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