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健康な被験者の絶食状態と摂食状態の 2 つの Vamifeport 経口製剤を比較するバイオアベイラビリティ研究

2022年8月16日 更新者：Vifor (International) Inc.

健康な成人男性および成人女性における 2 つの Vamifeport 経口製剤の無作為化非盲検食品効果および製剤バイオアベイラビリティ研究

2 つの異なる vamifeport 経口製剤は、健康な成人参加者における 2 つの異なる vamifeport 経口製剤の相対的バイオアベイラビリティ (循環に入る薬物の割合) を評価するために、摂食および絶食状態で投与されます。

参加者は、4 つの治療シーケンスの 1 つに無作為に割り当てられ、それぞれ 4 つの投与期間があり、両方の製剤の異なる組み合わせが空腹時および摂食後に投与されます。

各参加者の合計学習期間は、最大 7 週間と 4 日間です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
28

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Leeds、イギリス、LS2 9LH
        • Labcorp Clinical Research Unit Ltd.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な参加者。 治験責任医師によって定義された健康状態。
  • -スクリーニング時の体重が50〜100 kgの間。
  • 非喫煙者、または元喫煙者。
  • 女性と男性の両方の参加者は、研究の避妊要件を遵守することに同意する必要があります。
  • 研究の要件を理解し、研究の制限を順守する能力、および必要な評価のために戻ることに同意する能力。

除外基準:

  • -臨床的に重要な胃腸、心血管、筋骨格、内分泌、神経、血液、精神、腎臓、肝臓、気管支肺、アレルギーまたは脂質代謝障害、癌、または薬物過敏症の病歴。
  • -スクリーニング中または無作為化前の臨床的に関連する異常な12誘導心電図所見。
  • -スクリーニング前の2年以内の薬物またはアルコールの誤用または乱用の臨床的に関連する履歴。
  • -乱用薬物の陽性の定性的または半定量的検査陽性のコチニンスクリーニング（最近のニコチン使用を検出するために使用）、またはスクリーニング時のアルコール呼気検査（訪問1）または調査-1（訪問2）。 これらの薬剤の使用は、研究参加中は許可されません。
  • -訪問2 /研究1日目の入院前の1週間以内、および安全性のフォローアップ評価が完了するまでの激しい運動が完了する。
  • -妊娠中または授乳中の女性参加者。
  • -Visit 2の2週間前に服用した併用薬（ハーブ療法やビタミンを含む）。
  • シトクロムP450（CYP）3A4を介して代謝されるホルモン避妊薬（排卵の抑制に関連する避妊）の併用。
  • その他の治験薬。
  • -2週間以内に20ml以上200ml以下、4週間以内に200ml以上400ml以下、または来院2前の12週間以内（男性）または16週間以内（女性）に400ml以上の採血または献血。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シーケンス 1

参加者は、4 日ごとに単回投与の治験薬を受け取ります。

  • 1 日目: 絶食状態の参加者は、Vamifeport 製剤 1 を受け取ります。
  • 5 日目: 摂食状態の参加者は、Vamifeport 製剤 1 を受け取ります。
  • 9 日目: 摂食状態の参加者は、Vamifeport 製剤 2 を受け取ります。
  • 13 日目: 絶食状態の参加者は、Vamifeport 製剤 2 を受け取ります。
薬：バミフェポート製剤1
Vamifeport Formulation 1 は、60 mg の経口カプセルとして入手できます。
薬：バミフェポート製剤2
Vamifeport Formulation 2 は、60 mg の経口カプセルとして入手できます。
実験的：シーケンス 2

参加者は、4 日ごとに単回投与の治験薬を受け取ります。

  • 1 日目: 摂食状態の参加者は、Vamifeport 製剤 1 を受け取ります。
  • 5 日目: 絶食状態の参加者は、Vamifeport 製剤 2 を受け取ります。
  • 9 日目: 絶食状態の参加者は、Vamifeport 製剤 1 を受け取ります。
  • 13 日目: 摂食状態の参加者は、Vamifeport 製剤 2 を受け取ります。
薬：バミフェポート製剤1
Vamifeport Formulation 1 は、60 mg の経口カプセルとして入手できます。
薬：バミフェポート製剤2
Vamifeport Formulation 2 は、60 mg の経口カプセルとして入手できます。
実験的：シーケンス 3

参加者は、4 日ごとに単回投与の治験薬を受け取ります。

  • 1日目：絶食状態の参加者は、バミフェポート製剤2を受け取ります
  • 5 日目: 摂食状態の参加者は、Vamifeport 製剤 2 を受け取ります。
  • 9 日目: 摂食状態の参加者は、Vamifeport 製剤 1 を受け取ります。
  • 13 日目: 絶食状態の参加者は、Vamifeport 製剤 1 を受け取ります。
薬：バミフェポート製剤1
Vamifeport Formulation 1 は、60 mg の経口カプセルとして入手できます。
薬：バミフェポート製剤2
Vamifeport Formulation 2 は、60 mg の経口カプセルとして入手できます。
実験的：シーケンス 4

参加者は、4 日ごとに単回投与の治験薬を受け取ります。

  • 1 日目: 摂食状態の参加者は、Vamifeport 製剤 2 を受け取ります。
  • 5 日目: 絶食状態の参加者は、Vamifeport 製剤 1 を受け取ります。
  • 9 日目: 絶食状態の参加者は、Vamifeport 製剤 2 を受け取ります。
  • 13 日目: 摂食状態の参加者は、Vamifeport 製剤 1 を受け取ります。
薬：バミフェポート製剤1
Vamifeport Formulation 1 は、60 mg の経口カプセルとして入手できます。
薬：バミフェポート製剤2
Vamifeport Formulation 2 は、60 mg の経口カプセルとして入手できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
Vamifeport の時間 0 から最後の定量化可能な濃度 (AUC0-last) の時間までの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：1日目、5日目、9日目、13日目：投与後0～24時間
1日目、5日目、9日目、13日目：投与後0～24時間
Vamifeport の時間 0 から無限時間 (AUC0-infinity) まで外挿された血漿濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：1日目、5日目、9日目、13日目：投与後0～24時間
1日目、5日目、9日目、13日目：投与後0～24時間
Vamifeport の最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：1日目、5日目、9日目、13日目：投与後0～24時間
1日目、5日目、9日目、13日目：投与後0～24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
最大バミフェポート血漿濃度の時間 (Tmax)
時間枠：1日目、5日目、9日目、13日目：投与後0～24時間
1日目、5日目、9日目、13日目：投与後0～24時間
見かけの最終処分段階の半減期 (tl/2)
時間枠：1日目、5日目、9日目、13日目：投与後0～24時間
1日目、5日目、9日目、13日目：投与後0～24時間
見かけの端末配置位相速度定数
時間枠：1日目、5日目、9日目、13日目：投与後0～24時間
1日目、5日目、9日目、13日目：投与後0～24時間
見掛け総クリアランス
時間枠：1日目、5日目、9日目、13日目：投与後0～24時間
1日目、5日目、9日目、13日目：投与後0～24時間
端末処分段階での見かけの流通量
時間枠：1日目、5日目、9日目、13日目：投与後0～24時間
1日目、5日目、9日目、13日目：投与後0～24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vifor (International) Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Peter Szecsödy, MD、Clinical Research Director

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VIT-2763-CP-103
  • 2021-003187-27 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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