健康な被験者の絶食状態と摂食状態の 2 つの Vamifeport 経口製剤を比較するバイオアベイラビリティ研究
2022年8月16日 更新者：Vifor (International) Inc.
健康な成人男性および成人女性における 2 つの Vamifeport 経口製剤の無作為化非盲検食品効果および製剤バイオアベイラビリティ研究
2 つの異なる vamifeport 経口製剤は、健康な成人参加者における 2 つの異なる vamifeport 経口製剤の相対的バイオアベイラビリティ (循環に入る薬物の割合) を評価するために、摂食および絶食状態で投与されます。
参加者は、4 つの治療シーケンスの 1 つに無作為に割り当てられ、それぞれ 4 つの投与期間があり、両方の製剤の異なる組み合わせが空腹時および摂食後に投与されます。
各参加者の合計学習期間は、最大 7 週間と 4 日間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leeds、イギリス、LS2 9LH
- Labcorp Clinical Research Unit Ltd.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な参加者。 治験責任医師によって定義された健康状態。
- -スクリーニング時の体重が50〜100 kgの間。
- 非喫煙者、または元喫煙者。
- 女性と男性の両方の参加者は、研究の避妊要件を遵守することに同意する必要があります。
- 研究の要件を理解し、研究の制限を順守する能力、および必要な評価のために戻ることに同意する能力。
除外基準:
- -臨床的に重要な胃腸、心血管、筋骨格、内分泌、神経、血液、精神、腎臓、肝臓、気管支肺、アレルギーまたは脂質代謝障害、癌、または薬物過敏症の病歴。
- -スクリーニング中または無作為化前の臨床的に関連する異常な12誘導心電図所見。
- -スクリーニング前の2年以内の薬物またはアルコールの誤用または乱用の臨床的に関連する履歴。
- -乱用薬物の陽性の定性的または半定量的検査陽性のコチニンスクリーニング（最近のニコチン使用を検出するために使用）、またはスクリーニング時のアルコール呼気検査（訪問1）または調査-1（訪問2）。 これらの薬剤の使用は、研究参加中は許可されません。
- -訪問2 /研究1日目の入院前の1週間以内、および安全性のフォローアップ評価が完了するまでの激しい運動が完了する。
- -妊娠中または授乳中の女性参加者。
- -Visit 2の2週間前に服用した併用薬（ハーブ療法やビタミンを含む）。
- シトクロムP450（CYP）3A4を介して代謝されるホルモン避妊薬（排卵の抑制に関連する避妊）の併用。
- その他の治験薬。
- -2週間以内に20ml以上200ml以下、4週間以内に200ml以上400ml以下、または来院2前の12週間以内（男性）または16週間以内（女性）に400ml以上の採血または献血。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス 1
参加者は、4 日ごとに単回投与の治験薬を受け取ります。
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Vamifeport Formulation 1 は、60 mg の経口カプセルとして入手できます。
Vamifeport Formulation 2 は、60 mg の経口カプセルとして入手できます。
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実験的：シーケンス 2
参加者は、4 日ごとに単回投与の治験薬を受け取ります。
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Vamifeport Formulation 1 は、60 mg の経口カプセルとして入手できます。
Vamifeport Formulation 2 は、60 mg の経口カプセルとして入手できます。
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実験的：シーケンス 3
参加者は、4 日ごとに単回投与の治験薬を受け取ります。
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Vamifeport Formulation 1 は、60 mg の経口カプセルとして入手できます。
Vamifeport Formulation 2 は、60 mg の経口カプセルとして入手できます。
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実験的：シーケンス 4
参加者は、4 日ごとに単回投与の治験薬を受け取ります。
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Vamifeport Formulation 1 は、60 mg の経口カプセルとして入手できます。
Vamifeport Formulation 2 は、60 mg の経口カプセルとして入手できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Vamifeport の時間 0 から最後の定量化可能な濃度 (AUC0-last) の時間までの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：1日目、5日目、9日目、13日目：投与後0～24時間
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1日目、5日目、9日目、13日目：投与後0～24時間
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Vamifeport の時間 0 から無限時間 (AUC0-infinity) まで外挿された血漿濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：1日目、5日目、9日目、13日目：投与後0～24時間
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1日目、5日目、9日目、13日目：投与後0～24時間
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Vamifeport の最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：1日目、5日目、9日目、13日目：投与後0～24時間
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1日目、5日目、9日目、13日目：投与後0～24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大バミフェポート血漿濃度の時間 (Tmax)
時間枠：1日目、5日目、9日目、13日目：投与後0～24時間
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1日目、5日目、9日目、13日目：投与後0～24時間
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見かけの最終処分段階の半減期 (tl/2)
時間枠：1日目、5日目、9日目、13日目：投与後0～24時間
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1日目、5日目、9日目、13日目：投与後0～24時間
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見かけの端末配置位相速度定数
時間枠：1日目、5日目、9日目、13日目：投与後0～24時間
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1日目、5日目、9日目、13日目：投与後0～24時間
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見掛け総クリアランス
時間枠：1日目、5日目、9日目、13日目：投与後0～24時間
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1日目、5日目、9日目、13日目：投与後0～24時間
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端末処分段階での見かけの流通量
時間枠：1日目、5日目、9日目、13日目：投与後0～24時間
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1日目、5日目、9日目、13日目：投与後0～24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Peter Szecsödy, MD、Clinical Research Director
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月14日
一次修了 (実際)
2021年12月29日
研究の完了 (実際)
2022年1月5日
試験登録日
最初に提出
2021年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月30日
最初の投稿 (実際)
2021年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月16日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- VIT-2763-CP-103
- 2021-003187-27 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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EMD Serono完了
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