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事前創傷閉鎖ポビドンヨード洗浄の追加と手術部位感染に対する直接創傷閉鎖効果の比較

2021年10月10日 更新者：Walid Ahmed Abdel-Ghany、Ain Shams University

創傷閉鎖前のポビドンヨード洗浄の追加と手術部位の感染症に対する直接創傷閉鎖の効果: ランダム化比較試験

手術部位感染症の予防における創傷閉鎖前のポビドンヨード洗浄の有効性を評価するためのランダム化対照試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

手術部位感染症は、手術野に含まれる切開部、臓器または空間の術後感染症です。 切開手術部位感染 (SSI) は、医療上の課題として増大しています。

現在、外科手術の最大 10% が SSI によって複雑になる可能性があります [3]。 SSI は患者の転帰を悪化させるだけでなく、医療支出の大部分を占めます。

英国だけでも、SSI により国民保健サービスに年間 10 億ポンドの損失が発生すると推定されています。

抗生物質耐性感染症の蔓延が増加しており、国の医療予算が逼迫している低・中所得国（LMIC）では、問題はさらに悪化しています。

実際、SSI は LMIC で最大 30,000 ドルの追加コストを占めると推定されています。

薬剤耐性菌の世界的な危機は、医療関連の耐性菌感染を最小限に抑えるためのより効果的な周術期予防戦略の必要性をさらに浮き彫りにしています。

最適な外科的消毒は、SSI の発生率を減らし、したがって術後の抗生物質の使用を減らすために重要です。

最近、この目標を達成するためにポビドンヨード (PVI) 術中創傷洗浄を使用することに新たな関心が集まっています。 PVI の選択は、資源が不足しているためにクロルヘキシジン製剤の入手が制限される可能性がある LMIC に特に適しています。

切開部 SSI の減少における創傷閉鎖前の PVI 灌注の補助的な役割の可能性はまだ不明です。

López-Canoらによるメタ分析。 7,601 人の患者のデータを分析し、全体的な SSI 率の低下を発見しました。 しかし、ほとんどの研究は不均一性と質が不確実であるため、決定的な証拠の合成が制限されていました。

開いた切開部の表面を洗浄することで考えられる利点としては、局所的な抗菌効果、破片の物理的除去、汚染の希釈などが挙げられます。 最近のガイドラインはいずれも、術中 PVI の使用に関する十分な証拠が不足していることを強調しています。

研究者らは、アイン・シャムス大学病院でランダム化対照試験を実施し、皮膚閉鎖の前にPVI洗浄を追加することと直接創傷閉鎖を行うことによるSSI発生率の低下効果を比較することを目的としている。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
760

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、11591
        • 募集
        • Ain Shams University Hospital
        • コンタクト：
          • Waleed AbdelGhany, Professor
        • 副調査官：
          • Seif Tarek
        • 副調査官：
          • Ibrahim El Garhy
        • 主任研究者：
          • Mohamed Bahaa, Professor
        • 主任研究者：
          • Reda Abdelttawab Essa, Professor
        • 副調査官：
          • Salma Ramadan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人患者（18歳以上）
  • 開腹手術と低侵襲手術
  • 緊急手術（予定外の入院）および待機手術（予定入院）の外科手術
  • きれい、きれい-汚染、汚染、汚い傷
  • Current Procedural Terminology (CPT) National Healthcare Safety Network (NHSN) の手術手順コード マッピングに基づく包含手術リスト

除外基準:

  • ポビドンヨードアレルギー
  • 感染した傷の手術。
  • Current Procedural Terminology (CPT) National Healthcare Safety Network (NHSN) の手術手順コード マッピングに基づく除外手術リスト。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：コントロール
直接創傷閉鎖
アクティブコンパレータ：介入
筋膜閉鎖直後および創傷閉鎖前に創傷を洗浄するための 10% 外科用ポビドンヨードの使用
薬：10% ポビドンヨード
ポビドンヨードは、傷の感染の治療と予防に使用される局所消毒剤です。
他の名前：
  • ベタジン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術部位の感染発生率
時間枠：30日
表在性および深部の手術部位感染に対する CDC チェックリストの使用。
30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の罹患率と死亡率
時間枠：30日
Clavien-Dindo 分類システムの使用
30日
入院期間
時間枠：30日
病院の記録を使って数日で
30日
手術部位の感染に関連した再入院および再手術
時間枠：30日
病院の記録を使用した、手術部位の感染による再手術と再入院の数。
30日
感染性合併症
時間枠：30日
QSOFA と SOFA スコアを使用します。 敗血症、敗血症性ショック、多臓器不全症候群、創傷裂開など
30日
微生物の培養と感度の結果
時間枠：30日
正確な病原菌株と抗生物質感受性レポートを含む微生物学レポート。
30日
ポビドンヨードの適用による局所的な有害事象
時間枠：30日
症状と歌
30日
コスト分析
時間枠：30日
追加の入院日数と再入院日数に関しては費用がかかります。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ain Shams University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Waleed AbdelGhany, Professor、Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月18日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月18日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • POV-2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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