事前創傷閉鎖ポビドンヨード洗浄の追加と手術部位感染に対する直接創傷閉鎖効果の比較
創傷閉鎖前のポビドンヨード洗浄の追加と手術部位の感染症に対する直接創傷閉鎖の効果: ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
手術部位感染症は、手術野に含まれる切開部、臓器または空間の術後感染症です。 切開手術部位感染 (SSI) は、医療上の課題として増大しています。
現在、外科手術の最大 10% が SSI によって複雑になる可能性があります [3]。 SSI は患者の転帰を悪化させるだけでなく、医療支出の大部分を占めます。
英国だけでも、SSI により国民保健サービスに年間 10 億ポンドの損失が発生すると推定されています。
抗生物質耐性感染症の蔓延が増加しており、国の医療予算が逼迫している低・中所得国（LMIC）では、問題はさらに悪化しています。
実際、SSI は LMIC で最大 30,000 ドルの追加コストを占めると推定されています。
薬剤耐性菌の世界的な危機は、医療関連の耐性菌感染を最小限に抑えるためのより効果的な周術期予防戦略の必要性をさらに浮き彫りにしています。
最適な外科的消毒は、SSI の発生率を減らし、したがって術後の抗生物質の使用を減らすために重要です。
最近、この目標を達成するためにポビドンヨード (PVI) 術中創傷洗浄を使用することに新たな関心が集まっています。 PVI の選択は、資源が不足しているためにクロルヘキシジン製剤の入手が制限される可能性がある LMIC に特に適しています。
切開部 SSI の減少における創傷閉鎖前の PVI 灌注の補助的な役割の可能性はまだ不明です。
López-Canoらによるメタ分析。 7,601 人の患者のデータを分析し、全体的な SSI 率の低下を発見しました。 しかし、ほとんどの研究は不均一性と質が不確実であるため、決定的な証拠の合成が制限されていました。
開いた切開部の表面を洗浄することで考えられる利点としては、局所的な抗菌効果、破片の物理的除去、汚染の希釈などが挙げられます。 最近のガイドラインはいずれも、術中 PVI の使用に関する十分な証拠が不足していることを強調しています。
研究者らは、アイン・シャムス大学病院でランダム化対照試験を実施し、皮膚閉鎖の前にPVI洗浄を追加することと直接創傷閉鎖を行うことによるSSI発生率の低下効果を比較することを目的としている。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Abdurrahman Abdelzaher
- 電話番号：+201126857234
- メール：a.t.abdelzaher@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emad Alazab
- 電話番号：201063705669
- メール：emp14.emad.e.alazab@gmail.com
研究場所
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Cairo、エジプト、11591
- 募集
- Ain Shams University Hospital
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コンタクト：
- Waleed AbdelGhany, Professor
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副調査官：
- Seif Tarek
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副調査官：
- Ibrahim El Garhy
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主任研究者：
- Mohamed Bahaa, Professor
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主任研究者：
- Reda Abdelttawab Essa, Professor
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副調査官：
- Salma Ramadan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- 開腹手術と低侵襲手術
- 緊急手術（予定外の入院）および待機手術（予定入院）の外科手術
- きれい、きれい-汚染、汚染、汚い傷
- Current Procedural Terminology (CPT) National Healthcare Safety Network (NHSN) の手術手順コード マッピングに基づく包含手術リスト
除外基準:
- ポビドンヨードアレルギー
- 感染した傷の手術。
- Current Procedural Terminology (CPT) National Healthcare Safety Network (NHSN) の手術手順コード マッピングに基づく除外手術リスト。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
直接創傷閉鎖
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アクティブコンパレータ：介入
筋膜閉鎖直後および創傷閉鎖前に創傷を洗浄するための 10% 外科用ポビドンヨードの使用
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ポビドンヨードは、傷の感染の治療と予防に使用される局所消毒剤です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位の感染発生率
時間枠：30日
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表在性および深部の手術部位感染に対する CDC チェックリストの使用。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の罹患率と死亡率
時間枠：30日
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Clavien-Dindo 分類システムの使用
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30日
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入院期間
時間枠：30日
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病院の記録を使って数日で
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30日
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手術部位の感染に関連した再入院および再手術
時間枠：30日
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病院の記録を使用した、手術部位の感染による再手術と再入院の数。
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30日
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感染性合併症
時間枠：30日
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QSOFA と SOFA スコアを使用します。
敗血症、敗血症性ショック、多臓器不全症候群、創傷裂開など
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30日
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微生物の培養と感度の結果
時間枠：30日
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正確な病原菌株と抗生物質感受性レポートを含む微生物学レポート。
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30日
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ポビドンヨードの適用による局所的な有害事象
時間枠：30日
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症状と歌
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30日
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コスト分析
時間枠：30日
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追加の入院日数と再入院日数に関しては費用がかかります。
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30日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Waleed AbdelGhany, Professor、Ain Shams University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。