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粘膜下子宮筋腫の子宮鏡検査治療における気化による子宮鏡検査法の評価 (VAPOHYSTERO)

2023年7月25日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille

手術用子宮鏡検査 (OH) は、良性の子宮内病変、特に子宮筋腫を治療するための内視鏡技術です。 この技術の限界は、手術のリスクと相関する手術の期間です。 したがって、大きな筋腫または複数の筋腫がある場合、この手法を使用できないか、数回のセッションが必要になることがあります。 今日、理論的には手術時間を短縮できる新しい HO 技術があります。 手術時間の臨床的に興味深い増加を示す比較研究はほとんどありません。 この研究の目的は、切除による古典的な HO 技術と気化技術の手術時間を比較することです。

これは無作為化された単一施設の研究です。 研究集団は、子宮筋腫の手術による子宮鏡検査を必要とする 18 歳以上の女性に対応していました。 インフォームド コンセントを得た後、患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます。気化子宮鏡検査グループと切除子宮鏡検査グループです。 主要エンドポイントは手術時間です。 副次的評価項目は、術中の特徴と合併症（拡張液の使用量、子宮頸部損傷、子宮穿孔）、術後直後のデータ（痛み）、および中期データ（術後癒着症）です。 最初の仮説は、気化による子宮鏡検査の技術が手術時間を 30% 短縮するというものです。 グループごとに必要な被験者の数は、27 人の患者、または 24 か月で合計 54 人の患者になります。

期待される結果は、気化子宮鏡検査法による手術時間の大幅な短縮です。 手術時間の短縮は、手術による子宮鏡検査の合併症の減少と、この技術でより大きな子宮筋腫を治療する可能性に関連しているため、これは重要です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
54

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille、Bouches-du-Rhone、フランス、13354

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者。
  • 妊娠していない患者
  • 超音波検査で6cm未満の子宮筋腫の存在が確認された患者。
  • -FIGO分類によるタイプ0、1、または2の治療対象の子宮筋腫の存在を確認する子宮鏡検査を受けた患者。
  • -手術による子宮鏡検査による子宮内筋腫切除（出血、生殖能力の問題）の適応を示す患者。
  • -研究への参加に同意し、インフォームドコンセントに署名した患者。

除外基準:

  • 未成年の患者
  • 社会保障制度に加入していない患者
  • 特別な保護の恩恵を受ける人: 公衆衛生法の条項 L1121-5 から L1121-8 により: 妊娠中または授乳中の女性、未成年者、後見人または保佐人の下にある成人、自由を剥奪された人。
  • -同意書への署名を拒否する患者、またはインフォームドコンセントを与えるために必要な情報を受け取ることができない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：OHRシステム
OHR システムを使用して、子宮筋腫の切除による子宮鏡検査の手術を行います。
手順：OHR VS OHV

対照群 : OHR システムを使用して子宮筋腫の切除による子宮鏡検査を実施。

実験グループ：OHVシステムを使用して子宮筋腫の気化による手術用子宮鏡検査を実施。
実験的：OHVシステム
OHV システムを使用して、子宮筋腫の気化による子宮鏡検査を行います。
手順：OHR VS OHV

対照群 : OHR システムを使用して子宮筋腫の切除による子宮鏡検査を実施。

実験グループ：OHVシステムを使用して子宮筋腫の気化による手術用子宮鏡検査を実施。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠：ベースライン
分単位の手術時間
ベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術中の子宮鏡検査中に使用される拡張液の量
時間枠：ベースライン
手順の最後に膨張液ポケットの収集によって測定
ベースライン
切除時間
時間枠：ベースライン
手術時間に関連する術前および術後の切除に関与する筋腫の体積の超音波測定に基づいて、cm3/分で推定される時間
ベースライン
手術中の子宮鏡検査中の合併症率
時間枠：ベースライン
子宮頸部の裂傷率と子宮穿孔率
ベースライン
完全切除前の子宮鏡検査の中止率
時間枠：ベースライン
子宮穿孔による中止率、60分を超える手術時間、9リットルを超える膨張液の量、1リットルを超える膨張液の不足、手術出血あたり
ベースライン
出産可能年齢の患者における術後癒着率。
時間枠：手術後6週間から8週間
出産可能年齢の患者のフォローアップ子宮鏡検査で診断された術後癒着症の割合。
手術後6週間から8週間
手術の痛み
時間枠：ベースライン
視覚的なアナログ スケール (0-100 mm) によって評価される手術の痛み。 患者のスコアが 0 の場合、痛みがないことを意味します。 値が高いほど、痛みが強くなります。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：François CREMIEUX, Director、AP-HM

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年11月17日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年5月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2021-09
  • IDRCB (その他の識別子：2025-A02589-40)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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