粘膜下子宮筋腫の子宮鏡検査治療における気化による子宮鏡検査法の評価 (VAPOHYSTERO)
手術用子宮鏡検査 (OH) は、良性の子宮内病変、特に子宮筋腫を治療するための内視鏡技術です。 この技術の限界は、手術のリスクと相関する手術の期間です。 したがって、大きな筋腫または複数の筋腫がある場合、この手法を使用できないか、数回のセッションが必要になることがあります。 今日、理論的には手術時間を短縮できる新しい HO 技術があります。 手術時間の臨床的に興味深い増加を示す比較研究はほとんどありません。 この研究の目的は、切除による古典的な HO 技術と気化技術の手術時間を比較することです。
これは無作為化された単一施設の研究です。 研究集団は、子宮筋腫の手術による子宮鏡検査を必要とする 18 歳以上の女性に対応していました。 インフォームド コンセントを得た後、患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます。気化子宮鏡検査グループと切除子宮鏡検査グループです。 主要エンドポイントは手術時間です。 副次的評価項目は、術中の特徴と合併症（拡張液の使用量、子宮頸部損傷、子宮穿孔）、術後直後のデータ（痛み）、および中期データ（術後癒着症）です。 最初の仮説は、気化による子宮鏡検査の技術が手術時間を 30% 短縮するというものです。 グループごとに必要な被験者の数は、27 人の患者、または 24 か月で合計 54 人の患者になります。
期待される結果は、気化子宮鏡検査法による手術時間の大幅な短縮です。 手術時間の短縮は、手術による子宮鏡検査の合併症の減少と、この技術でより大きな子宮筋腫を治療する可能性に関連しているため、これは重要です。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Aubert Agostini, MD/PhD
- 電話番号：+33 04 91 38 37 87
- メール：aubert.agostini@ap-hm.fr
研究場所
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Bouches-du-Rhone
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Marseille、Bouches-du-Rhone、フランス、13354
- 募集
- Assistance Publique Hôpitaux Marseille
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コンタクト：
- Marjorie Saccone
- メール：marjorie.saccone@ap-hm.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 妊娠していない患者
- 超音波検査で6cm未満の子宮筋腫の存在が確認された患者。
- -FIGO分類によるタイプ0、1、または2の治療対象の子宮筋腫の存在を確認する子宮鏡検査を受けた患者。
- -手術による子宮鏡検査による子宮内筋腫切除（出血、生殖能力の問題）の適応を示す患者。
- -研究への参加に同意し、インフォームドコンセントに署名した患者。
除外基準:
- 未成年の患者
- 社会保障制度に加入していない患者
- 特別な保護の恩恵を受ける人: 公衆衛生法の条項 L1121-5 から L1121-8 により: 妊娠中または授乳中の女性、未成年者、後見人または保佐人の下にある成人、自由を剥奪された人。
- -同意書への署名を拒否する患者、またはインフォームドコンセントを与えるために必要な情報を受け取ることができない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：OHRシステム
OHR システムを使用して、子宮筋腫の切除による子宮鏡検査の手術を行います。
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対照群 : OHR システムを使用して子宮筋腫の切除による子宮鏡検査を実施。 実験グループ：OHVシステムを使用して子宮筋腫の気化による手術用子宮鏡検査を実施。 |
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実験的：OHVシステム
OHV システムを使用して、子宮筋腫の気化による子宮鏡検査を行います。
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対照群 : OHR システムを使用して子宮筋腫の切除による子宮鏡検査を実施。 実験グループ：OHVシステムを使用して子宮筋腫の気化による手術用子宮鏡検査を実施。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：ベースライン
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分単位の手術時間
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術中の子宮鏡検査中に使用される拡張液の量
時間枠：ベースライン
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手順の最後に膨張液ポケットの収集によって測定
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ベースライン
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切除時間
時間枠：ベースライン
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手術時間に関連する術前および術後の切除に関与する筋腫の体積の超音波測定に基づいて、cm3/分で推定される時間
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ベースライン
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手術中の子宮鏡検査中の合併症率
時間枠：ベースライン
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子宮頸部の裂傷率と子宮穿孔率
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ベースライン
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完全切除前の子宮鏡検査の中止率
時間枠：ベースライン
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子宮穿孔による中止率、60分を超える手術時間、9リットルを超える膨張液の量、1リットルを超える膨張液の不足、手術出血あたり
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ベースライン
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出産可能年齢の患者における術後癒着率。
時間枠：手術後6週間から8週間
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出産可能年齢の患者のフォローアップ子宮鏡検査で診断された術後癒着症の割合。
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手術後6週間から8週間
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手術の痛み
時間枠：ベースライン
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視覚的なアナログ スケール (0-100 mm) によって評価される手術の痛み。
患者のスコアが 0 の場合、痛みがないことを意味します。
値が高いほど、痛みが強くなります。
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ベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：François CREMIEUX, Director、AP-HM
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。