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直腸がんにおけるデンドロビウム フォシャネン座剤

2021年10月1日 更新者：zhuji、Zhejiang Cancer Hospital

術前化学放射線療法を受けた局所進行性直腸癌患者におけるデンドロビウム・フォシャネン座剤の多施設無作為対照ステージIII臨床研究

カペシタビンおよびイリノテカンベースの術前化学放射線療法で治療された局所進行直腸癌における放射線直腸炎に対するデンドロビウム フォシャネンセ坐剤の役割を評価する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
168

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Ji Zhu, MD
  • 電話番号：+86 571-88128142
  • メール：leo.zhu@126.com

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • 募集
        • Ji Zhu
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 病理学的に確認された直腸腺癌
  2. 臨床ステージ T3-4 および/または N+
  3. 肛門縁からの距離が10cm未満
  4. 遠隔転移なし
  5. パフォーマンスステータススコア: 0~1
  6. 過去に抗がん剤治療を受けていない
  7. 研究期間中にプロトコルに従うことができる
  8. 同意を伝えるために署名する

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性
  2. 治癒した皮膚がんおよび上皮内子宮頸がんを除く、過去5年間に他の悪性疾患の病歴がある人
  3. てんかん、中枢神経系疾患、または精神障害の制御されていない病歴がある場合、治験責任医師は、臨床的重症度がインフォームドコンセントへの署名を妨げたり、患者の経口服薬コンプライアンスに影響を与えたりする可能性があると判断する場合があります。
  4. 症候性冠状動脈性心疾患、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII以上の重度のうっ血性心不全、投薬介入を必要とする重度の不整脈（付録12を参照）、または心筋梗塞の病歴など、臨床的に重度の（活動性の）心疾患。過去 12 か月で
  5. 臓器移植には免疫抑制療法が必要である 重度の制御不能な再発性感染症、またはその他の制御不能な重篤な付随疾患
  6. 被験者の血液ルーチンおよび生化学的指標は次の基準を満たしていません: ヘモグロビン ≥ 90g / L。絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 109 / L;アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常の上限の2.5倍以下。アルカリホスファターゼ (ALP) が正常の上限の 2.5 倍以下。血清総ビリルビンが正常上限の 1.5 倍未満。血清クレアチニンが正常上限の1倍未満。血清アルブミン≧30g/L
  7. 研究薬に対してアレルギーのある人
  8. DPD欠損症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Dendrobium huoshanense 座薬を使用した CRT

Dendrobium huoshanense 坐剤: 1 日あたり 1.7g を 5 週間直腸投与

同時化学放射線療法:

放射線: 50Gy/25Fx;カペシタビン: 週月曜日から金曜日まで 625mg/m2 入札。イリノテカン：80mg/m2（UGT1A1*28および*6：6/6+GG）または65mg/m2（UGT1A1*28および*6：6/7+GGまたは6/6+GA）または50mg/m2（UGT1A1*） 28および*6：7/7+GGまたは6/6+AAまたは6/7+GA）。
薬：デンドロビウム フォシャネン座薬
1日あたり1.7gを5週間直腸投与
介入なし：CRT とプラセボ

プラセボ: 1日あたり1.7gを5週間直腸投与

同時化学放射線療法:

放射線: 50Gy/25Fx;カペシタビン: 週月曜日から金曜日まで 625mg/m2 入札。イリノテカン：80mg/m2（UGT1A1*28および*6：6/6+GG）または65mg/m2（UGT1A1*28および*6：6/7+GGまたは6/6+GA）または50mg/m2（UGT1A1*） 28および*6：7/7+GGまたは6/6+AAまたは6/7+GA）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
≧グレード2の直腸炎
時間枠：化学放射線療法中
化学放射線療法中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zhejiang Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月7日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年7月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CARTOnG-2103

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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