直腸がんにおけるデンドロビウム フォシャネン座剤
2021年10月1日 更新者：zhuji、Zhejiang Cancer Hospital
術前化学放射線療法を受けた局所進行性直腸癌患者におけるデンドロビウム・フォシャネン座剤の多施設無作為対照ステージIII臨床研究
カペシタビンおよびイリノテカンベースの術前化学放射線療法で治療された局所進行直腸癌における放射線直腸炎に対するデンドロビウム フォシャネンセ坐剤の役割を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
168
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ji Zhu, MD
- 電話番号：+86 571-88128142
- メール：leo.zhu@126.com
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 募集
- Ji Zhu
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コンタクト：
- Ji Zhu, MD
- 電話番号：+86 571-88128142
- メール：leo.zhu@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学的に確認された直腸腺癌
- 臨床ステージ T3-4 および/または N+
- 肛門縁からの距離が10cm未満
- 遠隔転移なし
- パフォーマンスステータススコア: 0~1
- 過去に抗がん剤治療を受けていない
- 研究期間中にプロトコルに従うことができる
- 同意を伝えるために署名する
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 治癒した皮膚がんおよび上皮内子宮頸がんを除く、過去5年間に他の悪性疾患の病歴がある人
- てんかん、中枢神経系疾患、または精神障害の制御されていない病歴がある場合、治験責任医師は、臨床的重症度がインフォームドコンセントへの署名を妨げたり、患者の経口服薬コンプライアンスに影響を与えたりする可能性があると判断する場合があります。
- 症候性冠状動脈性心疾患、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII以上の重度のうっ血性心不全、投薬介入を必要とする重度の不整脈（付録12を参照）、または心筋梗塞の病歴など、臨床的に重度の（活動性の）心疾患。過去 12 か月で
- 臓器移植には免疫抑制療法が必要である 重度の制御不能な再発性感染症、またはその他の制御不能な重篤な付随疾患
- 被験者の血液ルーチンおよび生化学的指標は次の基準を満たしていません: ヘモグロビン ≥ 90g / L。絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 109 / L;アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常の上限の2.5倍以下。アルカリホスファターゼ (ALP) が正常の上限の 2.5 倍以下。血清総ビリルビンが正常上限の 1.5 倍未満。血清クレアチニンが正常上限の1倍未満。血清アルブミン≧30g/L
- 研究薬に対してアレルギーのある人
- DPD欠損症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Dendrobium huoshanense 座薬を使用した CRT
Dendrobium huoshanense 坐剤: 1 日あたり 1.7g を 5 週間直腸投与 同時化学放射線療法: 放射線: 50Gy/25Fx;カペシタビン: 週月曜日から金曜日まで 625mg/m2 入札。イリノテカン：80mg/m2（UGT1A1*28および*6：6/6+GG）または65mg/m2（UGT1A1*28および*6：6/7+GGまたは6/6+GA）または50mg/m2（UGT1A1*） 28および*6：7/7+GGまたは6/6+AAまたは6/7+GA）。 |
1日あたり1.7gを5週間直腸投与
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介入なし：CRT とプラセボ
プラセボ: 1日あたり1.7gを5週間直腸投与 同時化学放射線療法: 放射線: 50Gy/25Fx;カペシタビン: 週月曜日から金曜日まで 625mg/m2 入札。イリノテカン：80mg/m2（UGT1A1*28および*6：6/6+GG）または65mg/m2（UGT1A1*28および*6：6/7+GGまたは6/6+GA）または50mg/m2（UGT1A1*） 28および*6：7/7+GGまたは6/6+AAまたは6/7+GA）。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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≧グレード2の直腸炎
時間枠：化学放射線療法中
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化学放射線療法中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月7日
一次修了 (予想される)
2023年7月30日
研究の完了 (予想される)
2024年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月1日
最初の投稿 (実際)
2021年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月1日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。