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開発心血管代謝症候群患者のアジュバント療法としてのインドネシアの霊芝の菌糸体抽出物由来のβ-1,3/1,6-D-グルカン（多糖ペプチド）の可能性

2021年10月3日 更新者：Prof. Dr. dr. Djanggan Sargowo, Sp.PD, Sp.JP(K)、University of Brawijaya

肥満分類（ウエストアジア人のための円周測定）

この研究の目的は、心血管代謝症候群に対する抗酸化剤および抗炎症剤としての、インドネシアの霊芝の菌糸体抽出物由来のβ-1,3/1,6-D-グルカン (多糖ペプチド) の役割と有効性を決定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究はサイフル アンワル総合病院とブラウィジャヤ大学総合病院で実施され、登録された 70 人の参加者と、事前テストおよび事後テスト デザインによる無作為化対照パースペクティブ法を使用した二重盲検真の実験を使用して、β -1,3/1,6-D-グルカン (多糖ペプチド) は、心臓メタボリック シンドローム集団のインドネシアの霊芝の菌糸体抽出物に由来します。

この研究で研究される予定のターゲットまたは実験変数は、血圧、体格指数、血糖プロファイル (空腹時グルコース、HbA1C)、脂質プロファイル (総コレステロール、高密度リポタンパク質、低密度リポタンパク質、およびトリグリセリド) です。 、腎機能プロファイル（尿素およびクレアチニン）、心エコー検査による心機能、炎症パラメータ（インターロイキン6、腫瘍壊死因子アルファ、および高感度C反応性タンパク質）、ストレス酸化パラメータ（スーパーオキシドジスムターゼおよびマロンジアルデヒド）、内皮機能パラメータ（一酸化窒素）、およびSF-36アンケートの完了によって実施された生活の質。

この研究の仮説は、インドネシアの霊芝の菌糸体抽出物に由来する β-1,3/1,6-D-グルカン (多糖ペプチド) が、血圧制御に寄与することにより、心血管代謝症候群患者の慢性的な抗炎症剤および抗酸化剤として作用する可能性があるというものです。 、体格指数の制御、血糖値の改善、脂質プロファイルの改善、腎機能プロファイルの改善、心機能の改善、および生活の質の向上。 それに加えて、研究者は、炎症、ストレス酸化、および内皮機能パラメーターが変化し、良好なレベルにシフトすることを期待しています.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
    • East Java
      • Malang、East Java、インドネシア、65141
        • General Hospital of Brawijaya University (Rumah Sakit Universitas Brawijaya)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢が18歳以上
  • NCEP-ATP III 基準に基づき、メタボリック シンドローム患者として定義され、アジア人向けの肥満分類 (ウエスト測定) が修正されています。
  • この研究への参加に同意した

除外基準:

  • 霊芝アレルギー
  • 妊婦
  • 別の医薬品または医療機器の研究に参加する
  • 臓器移植を待っている、または移植を受けた
  • 化学療法または放射線療法を受けているがん患者
  • 臓器不全の人
  • 無作為化できず、臨床的判断によりこの研究に参加できませんでした

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：インドネシアの霊芝グループの菌糸体抽出物由来のβ-1,3/1,6-D-グルカン
このグループは、180 mg のβ-1,3/1,6-D-グルカンを含むカプセルを受け取ります。カプセルは、インドネシアの霊芝の菌糸体抽出物から抽出され、1 日 3 回、90 日間服用されます。
薬：インドネシアの霊芝グループの菌糸体抽出物由来のβ-1,3/1,6-D-グルカン
Β-1,3/1,6-D-グルカン カプセルを 1 日 3 回、90 日間服用
他の名前：
  • β-1,3/1,6-D-グルカン
プラセボコンパレーター：プラセボ群
このグループは、90 日間 1 日 3 回服用される空のカプセルを受け取ります。
薬：プラセボ群
プラセボ カプセルを 1 日 3 回、90 日間服用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SF-36アンケートの完了による生活の質の変化
時間枠：0 日と 90 日

生活の質は、インドネシアで検証された Short Formm 36 アンケートによって評価されます。 このアンケートは、いくつかの要素で生活の質を評価する 36 の項目/質問で構成されています。 要素は、健康の変化 (1 項目)、一般的な健康認識 (5 項目)、エネルギー/疲労 (4 項目)、精神的健康 (5 項目)、社会的機能 (2 項目)、痛み (2 項目)、身体的変化から構成されます。 （10項目）、感情的な問題による役割の制限（3項目）、身体的な問題による役割の制限（4項目）。

各質問のスコアが合計されます。 最小スコアは 36 で、最大スコアは 138 です。 スコアが高いほど生活の質が高く、スコアが低いほど生活の質が低いことを示します。 事後検査への介入後のより高いスコアは、肯定的な結果を表します
0 日と 90 日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症状態パラメーター (IL-6) レベルの変化
時間枠：0 日と 90 日
IL-6のレベルは、実験室の血漿検査から得られます
0 日と 90 日
炎症状態パラメーター (TNF-α) レベルの変化
時間枠：0 日と 90 日
TNF-αのレベルは、研究室の血漿検査から得られます
0 日と 90 日
炎症状態パラメーター（hs-CRP）レベルの変化
時間枠：0 日と 90 日
Hs-CRP のレベルは、研究室の血漿検査から得られます
0 日と 90 日
酸化ストレスパラメーター（MDA）レベルの変化
時間枠：0 日と 90 日
MDAのレベルは、実験室の血漿検査から得られます
0 日と 90 日
酸化ストレスパラメーター（SOD）レベルの変化
時間枠：0 日と 90 日
SODのレベルは、実験室の血漿検査から得られます
0 日と 90 日
内皮機能（NO）パラメータレベルの変化
時間枠：0 日と 90 日
NO のレベルは、実験室の血漿検査から取得されます
0 日と 90 日
胴囲測定値の変更
時間枠：0 日と 90 日
腹囲をテープで測定し、腹部肥満を判定します
0 日と 90 日
体重・身長測定値の変化
時間枠：0 日と 90 日
体重は体重計で測定し、身長は身長計で測定し、それらを組み合わせて BMI を kg/m^2 で決定します。
0 日と 90 日
血圧の変化
時間枠：0 日と 90 日
手動血圧計を使用して血圧を測定します
0 日と 90 日
空腹時血糖値の変化
時間枠：0 日と 90 日
空腹時血糖値は検査室の血液検査から得られます
0 日と 90 日
HbA1C血清レベルの変化
時間枠：0 日と 90 日
HbA1C血清レベルは、検査室の血液検査から得られます
0 日と 90 日
トリグリシリドレベルステータスの変更
時間枠：0 日と 90 日
トリグリセリドレベルは検査室の血液検査から得られます
0 日と 90 日
総コレステロール値状態の変化
時間枠：0 日と 90 日
総コレステロール値は検査室の血液検査から得られます
0 日と 90 日
HDL レベル ステータスの変更
時間枠：0 日と 90 日
HDLレベルは検査室の血液検査から得られます
0 日と 90 日
LDLレベルの状態の変化
時間枠：0 日と 90 日
LDLレベルは検査室の血液検査から得られます
0 日と 90 日
血中クレアチニン値の変化
時間枠：0 日と 90 日
クレアチニン値は検査室の血液検査から得られます
0 日と 90 日
尿素血中濃度の変化
時間枠：0 日と 90 日
尿素レベルは検査室の血液検査から得られます
0 日と 90 日

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：30日、60日、90日
この研究で有害事象を経験した参加者の数
30日、60日、90日
重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：30日、60日、90日
この研究で重篤な有害事象を経験した参加者の数
30日、60日、90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Brawijaya

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
PT. Sahabat Lingkungan Hidup

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月30日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月28日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MFBU.DS.PsP021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究チームは、統計分析計画、インフォームドコンセントフォーム、および/または臨床研究レポートに関連して共有される個々の参加者データの範囲と基準について話し合いたいと考えています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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